药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划研究

论文总字数：13795字

摘 要

在药品上市许可制度变迁过程中，药品作为特殊的商品，始终伴随着多种风险，但是在药品上市许可持有人的体制中，不管是该产品的生产厂家、研发企业还是销售公司都是有成为药品上市许可持有人的机会的。可是在MAH体制中产品上市的风险管理一系列漏洞就会特别明显，本文采用了文献分析法，对比论证法等方法进行分析论证，目的是将国内和海外的MAH药品上市后的风险管理的情况进行对比，为了完善我国药品可持有人制定药品上市后的分析展开探讨。

关键词 MAH; 不良反应；上市后研究；全生命周期监管；风险。

Research on drug marketing license holders formulating post-marketing risk management plan

Abstract

The process of the change of drug marketing license system, as a special commodity, drugs are always accompanied by a variety of risks Under the system, whether it is drug manufacturing enterprises, R amp; D institutions, drug trading enterprises, or drug R amp; D researchers are likely to obtain drug listing license and become the holders of drug listing license. In the MAH system, the problem of risk management after drug listing is particularly prominent. This paper uses literature analysis, comparative argumentation and other methods to analyze and demonstrate, aiming to compare the situation of research and management after MAH drug listing at home and abroad, and provide reference for improving the research and supervision after drug listing in China under the formulation of drug holders.

Keywords MAH; adverse reactions; post-marketing research; full life cycle supervision; risks.

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1药品上市后研究的背景 1

1.2药品上市后研究的意义 2

第二章 我国药品上市后风险管理的现状及难点 3

2.1持有人与生产厂商之间由信息不对称风险产生的委托代理问题 3

2.2药品上市后安全性的追踪 4

第三章 不同国家在MAH制度下药品上市后研究管理 5

3.1欧盟药品上市许可人制度下药品上市后的研究管理 5

3.2日本药品上市许可人制度下药品上市后的研究管理 6

3.3药品上市许可人制度（美国）下药品上市后的风险管理 7

第四章 我国药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理完善建议 8

4.1对药品上市后风险管理之药品不良反应的管理 8

4.2药品上市后风险管理之规章制度的实施 8

第五章 结束语 10

致 谢 11

参考文献(References) 12

第一章 引 言

为了确保药品的安全、有效以及质量的可控，我国在发布药品上市许可持有人的相关体制前期，药品制度一直是将药品上市许可与生产许可进行合并的形式，这表明想要得到药品批准文号的公司，在这之前必须要拿到药品生产许可证，进一步受到准可。对那些在之前申请到药品批准号的药物，严格上不允许该药品的企业转让给其他企业。

当前中国生产药品的的相关体制是行政执照制度，在之前必须有“两证一照”和“药品批准文号”的铺垫下实施的，在此过程中所有单位和相关证书都要紧密相连，而且相关组织认可和生产许可证之间要有重复。若该企业没有申请生产许可证，则该企业生产的药品无法开展申报，就会进一步使其不能获得批准文号，而且不能进行GMP的申报^【1】。

1.1药品上市后研究的背景

药品上市可持有人制度（MAH）与原来的药品上市注册制之间存在着明显的差异，药品的上市许可持有人体制是在持有人其身责任基础上的巩固，对药品安全质量的高效保障的政策。

这两种制度之间的主要差别在于：药品上市注册制度重视药品的审批，但对相应的义务和责任方面弱化或缺失且监管对象分散，持有人药品的安全质量问题是药品上市持有人主要侧重的一点，应当对合同双方和MAH都开展责任追踪，而且还新增了地点登记、变更的制度。在药品上市之前需要受到检验，可以保障药品在上市和生产有一定的合格性，而且还加强了持有人的权利，使药品的上市申请和补助审核，进一步的扩大至药品技术的研究、生产、销售等方面的审查。在当前的药品上市持有人的体制之中，药品上市的准则应以其风险作为参考。药物的所有研发阶段应在上市、撤市、恢复上市和暂停上市等检测情况，加强药品的研发阶段一直到销售阶段之间一切相关负责人的新型监管政策。

药品上市许可持有人制度（MAH）给持有人的管理能力带来了挑战，而且药品上市的持有人是由要求对药物的安全质量开展检测的。药物整个生产的时期都含有：化学成分的统计，非现实的合理性、药物作用分析、销售分析。在对药物的整个生产时期的检测中，对其分析都是在其正式上市前或者上市后。在对药物上市前分析，可以从药品的安全性、高效性是否具有风险等问题上开展全面的分析和研究，以获得充分的证据来评估药品是否满足上市的基本要求，以减少药品上市后所可能产生的风险。从药品上市前到之后全生命周期的研究，对药品有效性以及安全性数据的持续累积，帮助分析和研究，使得药品的质量得到不断的提高，这不仅是一种动态评估与决策的过程，也是决定一个药品是否研发成功的关键步骤。

药品上市后的研究是药品整个生命周期管理中不可或缺的重要环节，不单单是在药物销售之前对其展开研究的延伸，还是为了保障所有体制的完整性和安全性。是为了部分严重情况的解决和探讨展示了重要证据。药物上市许可持有人对药物的检测水平和把控风险的水平都会对药物销售后的安全问题带来一定的变动，因为药物的的各项数据的统计，都是由于药物的上市持有人所负责的。

将其进行总结可以发现，药品的安全性可以得到良好的保障是由于药品上市许可持有人制度的实施，而且增强了药品生产企业对生产坏境质量的监管，进一步加强了相关持有人的责任意识和风险管理意识，药物在上市之后的对其展开的检测和识别也是一项较有难度的任务。虽然研究药品风险的文章很多，侧重点也各有不同，但是有关药品上市后风险管理的研究并不多。

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