论文总字数：15910字

摘 要

为了对药品的安全性提供必要的保障，全球大多数国家对药品生产及其责任都进行了非常严格的规定。然而，药品生产事故还是频繁的出现。在我国，由于在法律上没有详细规定药品生产的责任，也没有与之配套的救助系统。因此，明确我国药品委托生产的法律责任以及完善受害者救济制度是本文目的所在。根据药品委员会的规定及其责任，本文对委托生产药品的法律责任进行了详细的调查，重点是对责任的主体、鉴定责任和援助制度进行详细的描述。除此之外，本文还对国外的优良经验进行了吸取，对中国生产药品责任制度中出现的问题进行了分析，并提出一些有针对性的建议。

关键词：药品；委托生产；法律责任

A Brief Analysis of the Legal Liability of the Process of the Production of the Drug

Abstract

To ensure the safety of drugs, most countries have implemented strict regulations on drug manufactory, include the responsibility of production. Nevertheless, the incidence of major accidents of drug are still quiet high, which is due to there is no provision in law which contains detailed responsibility of drug production, and lack corresponding relief system in China. Therefore the aim of this paper is to clarify the legal responsibility of drug sub-contract production and to improve the relief system. According to the regulations of drug commitment in China, we conduct a survey about the drug sub-contract production, this paper focuses on the subject of responsibility, the identification of responsibility and the relief system. In what follows, we summary the experience of the drug sub-contract production abroad, and propose some suggestions based on the problems of drug sub-contract production in China.

Keywords:Drug,Sub-contract Production,Legal Liability

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 药品委托生产法律责任阐述 1

1.1 药品委托生产概念 1

1.2药品委托生产意义 1

1.2.1 有利于医药资源的配置 1

1.2.2 有利于委托双方实现共赢 1

1.2.3 有利于医药产业的发展 1

1.3药品委托生产法律责任内涵 2

1.3.1 药品委托生产法律责任定义 2

1.3.2 药品委托生产法律责任特殊性 2

第二章 我国药品委托生产法律责任制度的问题 4

2.1 药品委托生产法律责任的立法的不足 4

2.1.1 重视立法管理而忽视救济 4

2.1.2 药品委托生产法律法规不具备科学性 4

2.2 药品委托生产侵权责任认定困难 4

2.2.1主体责任人认定困难 4

2.2.2 举证责任承担困难 5

2.3 药品委托生产侵权责任救助困难 6

2.4 药品委托生产违约责任认定困难 6

第三章 健全我国药品委托生产法律法规的建议 8

3.1 健全药品委托生产责任的法律法规 8

3.1.1 立法应兼顾公平与救济 8

3.1.2 立法体系构建应更显科学化 8

3.2 完善药品委托生产侵权责任的制度 9

3.2.1健全药品委托生产侵权责任的主体认定 9

3.2.2完善举证责任困难的规定 9

3.3 完善药品委托生产责任救助制度 10

3.3.1 域外药品损害救济制度简析 10

3.3.2 引入惩罚性赔偿机制 11

3.4 药品委托生产委托违约责任法规的完善 11

第四章 结论 13

致 谢 14

参考文献（References） 15

第一章 药品委托生产法律责任阐述

1.1 药品委托生产概念

委托生产在药品生产领域得到了很好的运用和发展。在中国，根据委托合同授予企业药品生产资格，并且药品公司生产药品都会在法律严格规定下进行。在药物的委托生产、药品的主要生产过程、保证药品质量标准和规格的过程中，一个委托单位必须按照要求生产，而药物所有权必须属于委托方。

在药品行业，委托生产和OEM的生产一般很容易出现无法分辨的情况。药品原件的生产涉及拥有知识产权和药品制造许可的生产者，需要对其他类似生产者具有生产技能和能力的人进行委托生产时，需按照合同订购而且可以提上自己的品牌名称。这两个是有区别的，不同之处是:首先，法律关系的范围不一样。OEM生产可以分为两种形式。一个是药品的商标授权关系，另一个是委托生产关系。这种方式是OEM生产的一种形态。第二，法律的处理方法不同。实际上，药品的商标许可证是根据知识产权的相关规定操作的。委托制造药品遵循合约法、药品管理法等资格条件、权利义务、法律责任以及委托医药品许可手续。其次是药物的包装，对说明书的标签和包装方法也会进行限制。在中国，只有取得药品制造许可证后通过GMP认证的药品制造商才有资格申请并取得许可证的批准文号。医药品委托生产是医药品OEM生产的特殊表现形态，适用于药品生产领域委托生产。在中国，有关没收药品的法律已经做出了明确的规定了。根据法律规定和管理条例，疫苗、血液和药物产品已经被列属于完全禁止委托生产药品的行列当中,根据需求必须单独由国家食品和药物管理局对其进行制定,同时特殊药物(如麻醉、精神医学)、放射性、毒性化学前体等)国家要对其进行严格的控制，需要国家进行特殊处理。

1.2药品委托生产意义

1.2.1 有利于医药资源的配置

因为制药业前景良好，目前在全球资源分配中的作用稳步上升，使得制药工业已经慢慢向国际化进行转移。由于国际贸易和国际投资等渠道，医药资源从一个国家或地区转移到另一个国家，这种产业的转移必须要建立在不同国家的资源差异的基础上才能进行，并要满足国际劳动分工的一般需求。

1.2.2 有利于委托双方实现共赢

从委托药品生产的角度来看，委托药品生产不仅可以将产品的所有权保留完整，还可以节省生产成本，并通过受托人的生产形式使得之前预期的利益需求得到满足。对于制药生产的受托人来说，现有的资源和生产条件可以用来最大化加工产品，以提高利润，另一方面，通过接受委托生产、管理和技术的改进，这样可以提高企业的综合竞争力。

1.2.3 有利于医药产业的发展

一方面，在新趋势下将允许制药业对药品的生产做出应该有的调整，对制药业监管机制和技术的要求进行持续性的改进和完善，提高制药业的竞争力。另一方面，通过经济效益分析，可靠的技术政策实施使生产设备利用率提高，使得成本能够降低，将公司的利润提高，使得制药业的发展前景更好。

1.3药品委托生产法律责任内涵

1.3.1 药品委托生产法律责任定义

委托生产药物的法律责任是由于违反了药品生产的合同义务或专员生产的药品造成的损害，以及行为者的不良后果。主要包括医药产品调试违约责任和药品生产侵权责任及其他相关责任。其中，违反合同的责任和制药业的侵权责任是构成制药业的主要责任的元素。中国没有关于违反药品合同的具体规定，通常情况下，根据合同法律来规定违反合同的责任。犯罪的责任与产品的责任有很大的关联，主要是因为投入使用的生产单位损害了受托人的药品，所以他们要承担一定程度上的民事责任。

1.3.2 药品委托生产法律责任特殊性

（1）责任载体的特殊性

药品委托生产的法律责任取决于使用者。在《中医词典》、《百度百科全书》和《药物管理法》中，药物是能够对人体功能进行调节、预防、治疗和诊断疾病的。与普通的物质相比，药物的特殊特征一般包括:1.疾病治疗功能。药物的作用是通过代理身体功能对疾病进行预防、治疗和诊断。2.危险无法控制。在古代，有人说“药也是有毒的”或“是药三分毒”。至于药物的独特特征，药品的主要功能是对疾病进行治疗和控制的，但现代技术不能对副作用进行完全的消除，如果没有严格按照标准进行用药的话，可能产生潜在的有害影响。3.危险一般是不可预测的。生产、发行量和销售过程是基于目前的理解水平进行的。虽然在使用之前已经做了非常多的具体实践，但不能对所有可能出现的情况都进行预测，因为人体继续发育，环境继续变化，可能会有一些副作用。4.危险的积累。药物的危害能够在人体内进行长时间的停留并且越积越多，人体很难马上意识到这一点。如果发生了一些损害情况，通常会带来非常严重的后果。

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