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摘 要

在MAH制度逐步落实的大环境下，药品委托生产需要更进一步规范化管理。本文通过对我国法规政策具体分析，探讨现有制度存在的纰漏，并阐述其现阶段为药品委托生产带来的风险以及具体的企业解决案例，之后通过对比国内外委托生产制度的具体法规和体制特点，寻找我国借鉴之处，并结合前文的现状分析，提出改善我国药品委托生产现状的建议。

关键词：药品委托生产；责任；风险控制；MAH制度；监管

Risk Control and Application of Drug commission in legal liability

Abstract

In the context of the gradual implementation of the MAH system, drug commissioned production needs further standardized management. Based on the specific analysis of our country's laws and policies, this paper explores the shortcomings of the existing system, and expounds the risks brought by the present stage for the commissioned production of drugs and the specific cases of enterprises to solve them. Then, by comparing the specific laws and regulations and system characteristics of the commissioned production system at home and abroad, this paper seeks for the reference of our country, and combines with the analysis of the current situation of the preceding article, puts forward the improvement of our country's drug commissioned students Suggestions on production status.

Keywords:Drug commissioned production , Responsibility , Venture capital , MAH system , Regulatory

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1药品委托生产的概念 1

1.2药品委托生产的起源和发展 1

1.2.1委托生产管理现状 1

1.2.2委托管理发展空间 2

第二章 药品委托生产相关法规问题的探讨 4

2.1药品委托生产中主体的认定 4

2.2药品委托生产侵权责任的认定与承担 4

2.2.1归责原则 4

2.2.2构成要件 5

2.2.3侵权责任的承担 5

2.3药品委托生产责任的救济 5

2.4现阶段我国药品委托生产法律制度的问题 6

2.4.1重形式，缺救济 6

2.4.2制度设计缺陷 6

2.4.3责任主体认定困难 6

2.4.4举证难以明确 6

第三章 药品委托生产风险分析与控制 7

3.1风险常见成因 7

3.2风险管理案例 7

3.2.1风险评估 8

3.2.2风险控制 9

3.2.3风险沟通和审核 10

第四章 我国可向其他国家关于委托生产制度借鉴之处 11

4.1 从欧盟药品委托生产中得到的启示 11

4.2从美国药品委托生产中得到的启示 11

4.3从日本药品委托生产中得到的启示 12

第五章 完善我国药品委托生产责任制度 13

5.1基于中国的药品上市许可人制度—明确委托双方责任 13

5.1.1 委托方责任 13

5.1.2受托方责任 13

5.2药品委托生产的救济 13

5.2.1建立国家药品损害救济制度 13

5.2.2完善惩罚性赔偿机制 13

5.3药品委托生产监督管理机制的健全 14

第六章 结 论 15

致 谢 16

参考文献（References） 17

第一章 引 言

为进一步确保用药安全，在药品委托生产及责任认定方面大多数国家都作出了严格的规定。在我国，委托生产与委托检验在一定程度上能缓解药品生产企业生产、检验能力不足等问题，但仍无法杜绝药品委托生产责任事件的发生。在今年年初，一心堂药业销售的“薄荷”被药监局检测出药品性状不合规，商家立刻对该批次产品进行召回，经检查发现，其委托生产的单位违反委托合同，使用不合要求的物料进行生产，并伪造相关数据，危害患者用药安全，造成严重不良影响。由于委托生产涉及的主体多，认定责任困难，使得药品委托责任成为药品责任认定领域中的重难点。因此，国家监管部门与药品生产企业对委托生产及其中存在的问题都越来越重视，如何使药品委托生产在法律基础上更加完善发展，是本次论文研究的出发点。

1.1药品委托生产的概念

药品委托生产是指一方有药品证明性文件，但缺乏相关生产条件时委托其他具有相关条件的药品生产企业，按照委托方提供的工艺、标准、规格等进行药品生产的行为，且委托方享有该药品的所有权。此外，国家规定血液及疫苗制品禁止委托生产，对毒麻精放等特殊药品予以严格管控。

药品委托生产具有行政审批性，药品委托生产必须经过国家药监局批准并下发文件后，指定给有资格的药企生产指定的药品。不仅如此，药品委托生产具有严格的标准且受到全过程的监督管理，无论是生产方的主体资质还是生产标准都要得到国家认可、符合法律规定。药品委托生产具有降低生产成本、优化资源配置等优点，促进医药产业发展，被许多国家药品生产企业所接纳。

1.2 药品委托生产的起源和发展

1.2.1委托生产管理现状

我国药品委托起步较晚，虽然在新版GMP中对委托生产各方面（如委托方、受托方、合同等）给予了详细的规定。虽然在一定程度上推动我国医药行业发展，加快了与国际先进的质量管理规范相适应，但大多还是对审批环节的规定，过分强调政府的职能（如图1.1我国药品委托生产申请流程），而忽视了相应的技术要求与企业主体意识的建立。

图1.1我国药品委托生产申请流程

目前，我国药品委托生产常见的类型有:

①委托方的生产能力受到限制

②企业异地改造进行委托生产

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