论文总字数：23187字

摘 要

目的：研究我国现行医疗器械注册审评制度中存在的问题及原因，以促进医疗器械注册审评的规范化、手段的现代化。方法：本文以数据调研、文献分析为主并结合实践经验，借鉴国外医疗器械审评的先进经验，提出对我国医疗器械注册审评制度的启示，从而进一步探究我国医疗器械注册审评制度建设中存在的问题，及制约注册审评发展的因素。结果：本文在大量文献研究和数据调研的基础上，归纳总结了制约我国医疗器械注册审评制度发展的问题及因素，主要表现在：信息化注册审评系统建设工作滞后、缺失注册审评中部分环节的规定、部分法规制度不明确，执行性差等。结论：医疗器械产业已成为卫生事业三大支柱之一，作为医疗器械进入市场的把关，现行医疗器械的注册审评制度仍存在不足与漏洞，医疗器械的注册审评制度体系需不断深化改革，及时更新与增补配套文件，谨慎权衡医疗器械生产企业、消费者等多方利弊，在保障消费者用械安全的同时，又能使得产品快速上市，从而减少企业研发成本，及满足患者用械需求。

关键词：医疗器械；注册审批；制度体系；解释结构模型

Analysis on the Problems and Causes of China's Medical Device Registration and Approval System

Abstract

Objective: To study the problems and causes in the current medical device registration review system in order to promote the standardization and modernization of medical device registration review. Methods: Based on data research and literature analysis and combined with practical experience, this paper draws on the advanced experience of foreign medical device review and proposes the enlightenment to China's medical device registration review system, so as to further explore the construction of China's medical device registration review system. Problems and constraints on the development of the registration review. Results: Based on a large amount of literature research and data research, this paper summarizes the problems and factors that restrict the development of China's medical device registration review system, mainly in the following: the construction of the information registration review system is lagging behind, and the registration review is missing. The provisions of some links, some laws and regulations are not clear, and the implementation is poor. Conclusion: The medical device industry has become one of the three pillars of the health industry. As the entry of medical devices into the market, the current registration system for medical devices still has shortcomings and loopholes. The registration system for medical devices needs to be continuously deepened. Timely update and supplement supporting documents, carefully weigh the pros and cons of medical device manufacturers, consumers, etc., while ensuring the safety of consumers and equipment, but also enable the rapid launch of products, thereby reducing the cost of research and development, and meeting the needs of patients.

Keywords: Medical Equipment, Registration Approval, System，Interpret the Structural Model

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1选题背景与意义 1

1.2研究方法与内容 1

1.2.1研究方法 1

1.2.2研究内容 1

1.3研究现状 2

第二章 理论基础 3

2.1医疗器械相关概念 3

2.1.1医疗器械的定义 3

2.1.2医疗器械的分类和判定 3

2.1.3医疗器械的注册和备案 3

2.1.4医疗器械的审评审批 3

2.2注册流程 4

第三章 我国医疗器械注册审评发展与现状分析 6

3.1医疗器械注册审评发展历程 6

3.2现行医疗器械法规监管体系 6

3.3我国医疗器械审批审评组织机构建设情况 7

3.4医疗器械注册概况 7

第四章 中美医疗器械审评状况对比 8

4.1医疗器械注册审评制度法律地位不同 8

4.2医疗器械注册审评机构设置层级不同 8

4.3医疗器械注册监管理念的不同 8

4.4创新医疗器械审评进程的差异 8

第五章 基于ISM的我国医疗器械注册审评制度的问题及原因分析 10

5.1解释结构模型 10

5.1.1 解释结构模型方法的步骤 10

5.1.2邻接矩阵 10

5.1.3可达矩阵 10

5.1.4矩阵的级间分解 10

5.2我国医疗器械注册审评制度的问题及原因分析 10

5.2.1我国医疗器械注册审评制度存在的问题因素识别 11

5.2.2 构建邻接矩阵 11

5.2.3 生成可达矩阵 13

5.2.4 分解结构矩阵模型 14

5.2.5绘制多级递阶有向图 14

5.3 ISM模型结论分析 15

5.3.1 表层因素 15

5.3.2 中间层因素 18

5.3.3 深层次因素 20

第六章 我国医疗器械注册审评制度体系建设探讨 23

6.1 提高法律效力，完善配套法规制度建设 23

6.2统一审评标准，推进注册审评信息化建设 23

6.3提升决策透明度，加强信息公开 23

第七章 结论与总结 24

7.1 主要研究结论和成果 24

7.2创新与不足 24

7.2.1本文创新之处 24

7.2.2本文不足之处 24

致谢 25

参考文献 26

第一章 绪论

1.1 选题背景与意义

医疗器械产业成为卫生事业的三大支柱之一，是人类健康保障的重要组成部分，对于促成人类健康和改善生活质量发挥着不可替代的作用。医疗器械的注册和审评是进入市场的唯一途径，也是监管中的关键环节，其高效稳定直接关系到公众的健康安全和社会的和谐稳定。医疗器械的注册管理已逐步建立起，以行政审批为核心和技术审查为支持的，有效运作的注册审评体系。

随着医疗器械市场的不断扩大、需求标准不断提高，审评审批体系中的薄弱环节正在逐渐显现，医疗器械注册正不断面临新的挑战。目前，注册审查面临的困难主要是：现行法规不能涵盖所有需求，规范标准难以统一，医疗器械注册和审评工作难以开展等。

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