新旧《药品管理法》假劣药界定的比较

论文总字数：13126字

摘 要

目的：研究新旧《药品管理法》中假劣药界定和惩罚方面的相同点及不同点，总结出新版《药品管理法》假劣药界定的科学性。方法：本文以文献分析、法条对比为主并结合案例及相关学者评论，比较新旧《药品管理法》假劣药界定和惩罚方面的内容。结果：本文在大量文献研究的基础上，归纳总结出新旧《药品管理法》在界定假劣药和对制售假劣药的法律责任和惩罚措施上的异同，主要表现在：取消了按假药论处和按劣药论处两项概念，境外未获批的药品不再归类为假药，被污染的药品由假药调整为劣药等等。

关键词：假药；劣药；界定；药品管理法

Comparison of the definition of fake and inferior drugs in the old and new Drug Administration Law

Abstract

Objective: To study the similarities and differences in the definition and punishment of fake and inferior drugs in the old and new Drug Administration Law, and to summarize the scientific nature of the definition of fake and inferior drugs in the new Drug Administration Law. Methods: This paper focuses on literature analysis, law comparison and combined with cases and relevant scholars' comments, comparing the new and old Drug Administration Law in terms of the

definition and punishment of counterfeit drugs. Results: On the basis of a large number of literature studies, this paper summarizes the differences between the old and new Drug Administration Law in defining the legal liability and punishment measures for the production and sale of counterfeit drugs, mainly manifested in: the elimination of the two concepts of the treatment of counterfeit drugs and the treatment of inferior drugs, the non-approved drugs outside China are no longer classified as counterfeit drugs, contaminated drugs are adjusted from counterfeit drugs to inferior drugs, etc.

Keywords: counterfeit drugs; inferior drugs; definition; drug administration law

目录

摘要 II

Abstract III

第一章 引言 1

1.1研究背景及意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究意义 1

1.2研究内容 1

1.3研究方法 2

1.4国内外研究现状 2

第二章 新版《药品管理法》对假劣药的界定 3

2.1新版《药品管理法》假药的定义 3

2.2新版《药品管理法》劣药的定义 3

2.3新版《药品管理法》制售假劣药的法律责任 4

第三章 新旧《药品管理法》假劣药界定的比较 6

3.1新旧《药品管理法》假药界定的比较 6

3.2新旧《药品管理法》劣药界定的比较 6

3.3 新旧《药品管理法》假劣药界定的异同 7

第四章 结语 11

致谢 12

参考文献 13

第一章 引言

1.1研究背景及意义

1.1.1研究背景

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》正式面向公众，引发了众多专家学者的广发关注，其实早在1984年，《药品管理法》就已经在我国正式出台了，并在2001年第一次重新进行过修订，而2019版的《药品管理法》是在距离2001年后18年的第一次修改。修订后的《药品管理法》其中的一个最大亮点之一就是将假劣药的定义进一步扩展，同时也进一步加强了对制售假劣药的处罚管理力度。《药品管理法》在对打击和遏制制售假劣药品以及混乱的医药市场的管理方面，有着非常显著的成效。但是治理假劣药的工作过程并不是一蹴而就的，伴随着制假制劣行为方式的层出不穷，《药品管理法》也在界定假劣药和相关的处罚方面不断做出新的改良，以适应面临的新情况和新挑战。

1.1.2研究意义

药品是一种特殊而又关键的商品，与每一个人的生命健康安全有着千丝万缕的联系。药品的质量存在一个十分显著的特点，与其他商品不同，有多个质量等级之分：优等品、一等品、二等品等等，这些都是可以流通进入市场的。但是药品只有合格品和不合格品之分，即符合国家药品标准的和不符合国家药品标准的，而只有符合国家药品标准的才能够允许销售。所以，药品的质量问题不仅关系着患者的健康，同时也是药监部门的重点检查问题。在过去的医药市场中，假劣要事件一而再再而三的出现，其中的一个原因，就是《药品管理法》对假劣药的界定存在双重标准、定义不明晰、部分条款在执法过程中面临尴尬、惩罚力度不够等的缺陷，这才使得一些利欲熏心的不法制药商有了可乘之机。而新出台的《药品管理法》对界定家劣药的界定更加简洁明晰，处罚的力度更大，相信在未来的药品监管工作中发挥出更有效的作用。

1.2研究内容

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