论文总字数：12123字

摘 要

目的：

通过对远东药业多个批次生产的小儿止咳糖浆中各药物的有效成分及制剂生产过程的研究，以及产品稳定性的观察，推测可能出现的问题，为本品制定更加合理、有效的质量控制指标及检验方法，以提高小儿止咳糖浆的质量标准。

方法：

通过文献检索以及建立质量控制实验，对小儿止咳糖浆中有效成分—甘草酸的含量测定方法进行比较，优选最佳的实验条件及制定方法；进行方法学考察，验证该甘草酸含量测定方法的可行性。

结果：

1.本品多批次检验结果符合中华人民共和国药典规定；2.检验过程中会出现一些非技术性问题，轻微影响检验数据但不影响检验结果

结论：

本方法简便、准确、重现性好，可用于小儿止咳糖浆的质量控制。

关键词：小儿止咳糖浆；氯化铵；甘草酸；高效液相色谱法；方法学考察

The quality standard research of children cough syrup

Abstract

Objective:

To develop a more reasonable and effective quality control index and test method for this product according to the possible problems by studying the production process of the active ingredients and preparations of various drugs in pediatric cough syrup, as well as the observation of product stability. Pediatric cough syrup quality standards.

Methods:

The content of glycyrrhizic acid in pediatric cough syrup was compared by literature search and theactual test data of the pharmaceutical factory, and the best determination method and experimental conditions were optimized. The methodological study was conducted to verify the method of determination of glycyrrhizin feasibility.

Results:

1. This product is multi-batch test results in line with the provisions of the People"s Republic of China Pharmacopoeia; 2. There will be some non-technical problems in the inspection process that will slightly affect the inspection data but will not affect the inspection results.

Conclusion:

The method is simple, accurate, reproducible, and can be used for quality control of pediatric cough syrup.

Keywords: Pediatric Cough Syrup; Campanulaceae; Glycyrrhizic Acid; HPLC

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 概述 1

1.1课题的来源及意义 1

1.1.1课题来源： 1

1.1.2课题意义： 1

1.2处方中各成分的药理作用及剂型特点 1

1.2.1处方中各成分的药理作用 1

1.2.2糖浆剂型特点 2

1.3小儿止咳糖浆的国内外发展状况 2

1.4研究目标、内容、方法 3

1.4.1研究目标及内容 3

1.4.2.方法与手段 3

第二章 仪器与试药 4

2.1生产与检测仪器 4

2.2相关试剂与试药 4

第三章 方法与结果 5

3.1供试品的薄层鉴别 5

3.1.1供试品检测方法 5

3.1.2实验结果： 5

3.2甘草酸的含量测定 6

3.2.1测定方法 6

3.2.2氯化铵的含量测定 7

第四章 方法学考察 9

4.1 线性关系考察 9

4.2产品品精密度试验 9

4.4产品重复性试验 10

4.5 样品溶液稳定性试验 11

4.6 加样回收率试验 11

4.7 样品含量测定 11

第五章 结论与讨论 13

致 谢 14

参考文献 15

第一章 概述

1.1课题的来源及意义

1.1.1课题来源：

小儿止咳糖浆是《中国药典》2010年版一部正文收载的品种^[1]，药品由四种原料药按照一定比例配比而成，分别是NH₄Cl、桔梗流浸膏、甘草流浸膏和橙皮酊。药物中甘草流浸膏药力平缓，味道微甘，能清润肺脏，缓解咳嗽，调理肺气，淡化淤痰，是小儿止咳糖浆中的君药，并且能够中和各种原料药物之间药性，使总体疗效最佳化；桔梗流浸膏药性温和，味道稍苦，在祛湿祛痰，调理中气，健养脾脏方面，疗效极佳，是其中的臣药；再佐以NH₄Cl、橙皮酊，增强祛痰疗效。临床上常用以治疗儿童感冒引起的咳嗽、咳痰等病症。

1.1.2课题意义：

小儿止咳糖浆处方中甘草为君药，NH₄Cl为其主要的化学成分，两者都是该药品质量控制的重要标准。但其中依旧存在可能影响药品质量的因素，如桔梗流浸膏和橙皮酊均为中药材的乙醇提取液，与药物中其他原料药材混合时，成品的醇浓度有概率会出现下降，从而引起部分有效成分溶解不完全，继而沉淀在制剂的容器底部；且浸膏制剂易吸潮或水分流失后硬化，影响糖浆的口感；又或者运输过程中易产生浑浊或沉淀，从而影响制剂的质量和临床疗效。

本论文根据中华人民共和国药典（2015年版一部）中小儿止咳糖浆的检验标准，并结合远东药业关于该品的生产工艺规程以及批生产检验记录文件，进行方法学研究，旨在对原有的质量检测过程及标准进行验证，研究在HPLC条件下药物的稳定性，提高企业经济效益，增强远东药业的品牌效应。

1.2处方中各成分的药理作用及剂型特点

1.2.1处方中各成分的药理作用

甘草是常见的中药原料药之一，因其味甘，利于服用而在食品及制药行业应用广泛。。甘草具有有缓解痉挛作用；有镇咳，镇静，祛痰；抗炎，抗菌，抗过敏及非特异性免疫增强和类似盐皮质激素去氧皮质酮作用；能有效应对多种植物毒性，解毒效用良好；有使水、钠潴留，血压增高，排钾增多等作用^[2]。

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