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摘 要

随着对知识才能的逐步重视，带动了经济时代的快速发展，各行各业日益关注科学信息化的管理。由于信息化迅猛发展，传统的产业结构以及运行模式正备受冲击，一些局限性日益突显，如原先手工记录管理模式。因此，我国制药行业应当把传统的手工记录模式向现代化数据文件管理模式的转化提上议程，充分发挥网络信息的高度集合、利用，使得新时代的数据共享资源得到良好的配置，将所记录的文件进行准确详尽的有效管理，在企业的发展战略决策上具有一定意义的深远影响。如：采用先进的科学管理模式，组织结构的调整，信息技术的优化，企业内部生产控制力度的扩大，实施记录管理的网络自动化，以便最大程度上降低企业运营成本、扩大企业市场、减少坏账损失。所以将数据记录文件进行全面、有效的管理是制药企业生产管理系统的重要部分之一。

关键词：GMP；记录；文件管理；信息化；

Information management of Batch Record Management in Pharmaceutical Enterprises

Abstract

With the spurring of the era of knowledge economy, the management of information has been paid more and more attention by the enterprises.In the era of rapid development,the traditional industrial structure and operating model have changed,and the limitations of the original manual record management model have become increasingly prominent.How to make our pharmaceutical industry transition from the traditional record to the modern document management and to better connect with the information technology? The successful transformation of China"s pharmaceutical industry from traditional records to modern document management that is the primary task for pharmaceutical enterprises to be faced with.Making full use of the advantages of network resources and using high-information technology to record and manage the documents accurately and effectively,it has a profound influence on the strategic decision of the enterprise development. Introduce advanced scientific management methods,adjust management mode, use information technology to restructure organization structure,realize network automation record management,in order to increase enterprise internal production control,in order to reduce enterprise operation cost to the maximum extent, expand enterprise market and reduce bad debt loss.Therefore, efficient sorting of data records is an important part of production management system.

Keywords: GMP; Records; File Management; Information;

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 绪 论 1

1.1 GMP及其GMP文件的概念 1

1.2 记录与GMP文件的联系 1

1.3 GMP记录类文件的重要性 1

第二章 基本的文件管理 3

2.1 文件管理体系结构 3

2.2记录原则 3

2.3记录文件形成 4

2.4传统文件的弊端 5

2.4.1 记录不完整 5

2.4.2 人主导记录模式缺陷率高 5

2.4.3 监督管理不便 6

第三章 文件管理的新模式 7

3.1 文件管理的现状 7

3.2 文件管理的新模式 7

3.2.1文档一体化管理 7

3.2.2电子数据处理系统（EDPS） 8

3.2.3电子批记录与MES技术 8

3.2.4 电子记录的电子签名 9

3.2.5 批销售记录的ERP技术 10

3.3 文件管理新变化的优缺点 11

第四章 制药企业的实际应用 13

第五章 结束语 15

致 谢 16

参考文献(References) 17

第一章 绪 论

1.1 GMP及其GMP文件的概念

GMP（Good Manufacturing Practice）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从物料、人员、生产过程、质量控制、设施设备、包装运输等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的标准作业规范，以改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善^[1]。实施GMP能够保证制药企业所生产的药品达标，符合国家关于药品质量安全标准的规定。企业从硬件设施设备、软件管理系统以及人员管理培训等方面着手，GMP能有效地指导制药企业的生产运行活动。其早期运作以一个重要特点为基准：就是一切行为以书面文件为出发点。

GMP文件是一种书面标准，指的是对关于所有涉及药品生产管理、安全控制、质量管理的记录。GMP文件是一种格式特定的专用文件，仅在制药专业范围内适用，包含GMP的所有方面。

1.2 记录与GMP文件的联系

GMP文件是在实施药品生产全过程中对所有涉及药品生产、质量管理活动而产生的结果进行记录。GMP体系连续运行要以记录作为证据，发挥其在GMP体系运行中的可追溯性，是一种历史性文件。所以，在文件管理系统中，记录是一个必不可少的重要组成部分，对其进行有用的管理能详细反映药品生产状况、质量安全、监督检验力度、销售境况、员工工作概况、设备正常运行与否等。任何活动均有文字记录可查，便于追溯，为改进工作提供依据^[2]。GMP“文件管理”是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动^[3]。

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