论文总字数：17265字

摘 要

当下，对专利药创新加大保护力度已经成为一种国际共识，但是仿制药品的激励制度却没有得到应有的重视。但是据统计，我们整个药品市场正在迎来一次巨大的仿制浪潮——大量原研药面临专利到期问题，我国想要赶上这一浪潮就必须完善我国的仿制药注册制度体系。本文通过对美国独占权人制度的分析我国是一个仿制药大国，但是由于我国的药品产业发展历史较短，我国的仿制药注册制度还存在着许多不完善的地方。而美国的仿制药注册制度显然相较我国先进很多，本文通过对美国独占权人制度的研究分析以完善我国的仿制药注册制度。

在这一背景下，本研究采用了例证法、比较分析法等研究方法，以我国的仿制药生存环境为前提考虑，基于对美国的药品独占权人制度的分析，结合我国的实际，来进一步完善我国的仿制药注册制度体系。

关键词：美国独占权人制度；仿制药注册制度

Based on the analysis of the U.S. Exclusive Rights Holder system to improve the application research of China"s generic pharmaceutical registration system

Abstract

At present, it has become an international consensus to increase protection for patented drug innovations, but incentive systems for generic drugs have not received due attention. However, according to statistics, our entire pharmaceutical market is ushering in a huge wave of imitations - a large number of original research drugs are facing patent expiration issues, and our country wants to catch up with this wave and must perfect our country"s generic pharmaceutical registration system. China is a big generic country, but due to the short history of the pharmaceutical industry in China, there are still many imperfections in China"s generic pharmaceutical registration system.

In this context, this research adopts the exemplification method, comparative analysis method and other research methods, taking China"s generic medicine living environment as the premise, and based on the analysis of the U.S. exclusive rights holders, combined with the reality of our country, to further Improve China"s generic pharmaceutical registration system.

Keywords: U.S. exclusive rights holders；Generic pharmaceutical registration system

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

第二章 我国仿制药注册审批的现状和环境问题分析 2

2.1仿制药注册审批现状 2

2.2仿制药注册审批环境问题分析 2

2.2.1 法度层面 2

2.2.2 技术层面 3

2.2.3 效益层面 3

2.2.4 监管层面 5

第三章 美国仿制药注册制度体系的发展历程和环境 1

第四章 美国药品独占权人制度对仿制药注册审批体系的影响 2

4.1美国药品独占权人制度的简介 2

4.2美国药品独占权人制度对仿制药注册审批体系的影响 3

4.2.1专利披露与橙皮书 3

4.2.2仿制药申请声明 3

4.2.3 45天诉讼期和30个月停止期 3

4.2.4 180天市场独占期 3

4.3案例分析 4

4.3.1背景知识 4

4.3.2专利挑战 4

第五章 完善意见 6

5.1提高仿制药上市准入门槛 6

5.1.1设置药品价值评估程序，限制仿制药低水平重复 6

5.1.2建立仿制药研发、生产、国际注册的跨越式发展模式 6

5.1.3推动我国仿制药注册审批法律法规的实际实施 6

5.2仿制药一致性评价体系的建立 7

5.2.1参照药品制剂文件的制定 7

5.2.2基础数据库构建制度 7

5.3提高仿制药注册审批的透明度 7

5.4完善数据保护制度 8

5.5大力推行MAH制度 8

5.5.1有利于仿制药产业的权责确立 8

5.5.2有利于委托生产等多种生产合作形式扩大 9

第六章 结束语 10

致 谢 1

参考文献 (References) 2

第一章 引 言

我国近几年医药市场屡屡出现不良事件，都反映出我国作为仿制药生产大国，却在仿制药注册审批环节存在漏洞，影响了我国老百姓基本的用药安全。并且在国际医药市场中，最为赢利的就是原研药，由于其前期投入过大，为了鼓励大型国际药企投入资金研发新药，各国对药品专利的保护更是全面。但这也造成了一个现象，在许多原研药独占市场结束后，并没有价格相对低的仿制药上市，导致已无专利的原研药一直称霸药品市场，药价居高不下。比如我国近年来屡屡发生走私印度仿制药品案件，其中具有代表性的就是格列卫走私案，作为诺华公司的原研药格列卫是一种防癌药，在中国的售价在23000-25000元，而选择服用从印度代购的仿制药“VEENAT”，一盒只需700元，且与其原研药具有一致性。这类案件的发生，其根本原因就是我国的仿制药发展过于缓慢。^[1]

从我国医药产业实际出发，我国人口已达近14亿，且即将面临大规模的人口老龄化，仅依靠进口和自主研发的创新药物来满足一线的临床需求显然不太现实，所以仿制药产业就成为中国医药卫生体系不可或缺的支撑和基本保障，可将价低质优医疗服务提供给更多中国老百姓。^[2]然而我国仿制药产业的发展却较为坎坷，仿制药无法与原研药具有一致性，仿制药申请量大，审批速度缓慢己成为困扰我国仿制药注册审批制度的最大问题。面临这些迫在眉睫需要解决的问题，我们既要结合我国的实际情况，也要积极学习借鉴别国的成功、先进的经验。^[3]美国的医药产业是世界最先进的，而美国的药品独占权人制度通过在实践中的不断完善和时间考验，打造了一个平衡原研药与仿制药利益医药市场。本文就是基于对美国药品独占权人制度的深入研究，从其中找出值得我国借鉴的，以此来补充和完善我国的仿制药注册审批制度。

同时从全球医药大背景来看，近年大量的原研药专利权到期将给全球的仿制药生产企业发展带来极大的机遇。从IMS Health对原研药专利到期数量的统计来看：全球将会有1000个专利药到期在2013至2017年的5年时间中到期^[4]。而这就意味着对于那些大型跨国制药企业来说，依靠原研药20年专利权来敛财的“专利垄断”结束了。当然对于发展中国家，专利到期高峰给我国这样的仿制药生产大国带来更为广阔的市场，但是同时给我们的仿制药生产企业和国家药品监管部门提出了更高的国际标准，这绝对既是机遇又是挑战。因此，完善我国的仿制药注册审批制度更是非常有必要的。

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