中美药品注册管理法规的比较研究

论文总字数：17650字

摘 要

而我国为了更好的维护公众利益，保护公众健康权益，通过不断的努力，一直致力于药品监管工作。从药品注册,到使用安全，全部做精细管理和安全监督。所以现在药品的安全问题已经不仅仅是某些人需要注意的问题，而是国家，全民都需要关注的。

本文通过在各类网站和书籍上查阅了大量的资料，使用了文献参考，举例分析等的方法，对中美药品注册管理的体系和法规进行了研究。通过研究，发现我国药品注册管理及法规建设中存在的问题，并在文章最后提出相应的合理化，具有建设性意义的建议。

关键词：药品注册；监管系统；注册法规

A Comparative Study on Drug Registration Management Between China and America

Abstract

And in order to better safeguard the public interest, protect public health rights and interests, through ongoing efforts, has been committed to drug regulatory work. From drug registration, to the use of safety, all of the fine management and safety supervision. The drug safety problem, has no delay, the drug safety problem has risen to the national image, the important problem of people"s livelihood.

In this paper, through the reference literature, examples analysis, comparative analysis, through a large number of literature review, the comparison and research of Chinese and American drug registration regulations. Through the study, found the problems in the drug registration management and regulatory construction in China, and puts forward the corresponding rationalization, has a constructive significance.

Keywords:Drug registration; Supervision system;Registration regulations

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义及目的 1

1.2.1 研究目的 1

1.2.2 研究意义 2

1.3 研究方法 2

1.4.1 文献资料发 2

1.4.2 对比分析法 2

1.4. 研究的框架和内容 2

第二章 美国药品注册监管体系的研究 3

2.1 美国药品注册监管机构 3

2.2 美国药品注册监管机构的职能和特点 3

2.2.1 职能描述 5

2.2.1 特点归纳 5

第三章 我国药品注册监管体系的研究 5

3.1我国药品注册监管机构 5

3.2 我国药品注册监管机构的之职能及存在问题 5

3.2.1 职能描述 5

3.2.2 存在问题 6

3.3 从FDA的发展中借鉴美国的经验 9

3.3.1明确部门监管职责 9

3.3.2扩大药品注册监管队伍建设 9

3.3.3倡导公众参与药品监管工作 10

第四章 中美药品注册管理法规的比较研究 11

4.1 美国药品注册管理法规的特点 11

4.1.1 在科学的基础上推动法规的完善 11

4.1.2 较为全面的法规涵盖内容 11

4.1.4 法规体系的有序构建 12

4.2 我国药品注册管理法规的现状 12

4.2.1 初步框架已经构建，但内容不够充实 12

4.2.2 法规实施的可操作性尚待提升 13

4.2.3 对创新药的激励机制不够 13

4.3 中美药品注册管理法规的比较研究 13

4.3.1 管理标准及方式不同 13

4.3.2 审批制度大不相同 14

4.3.3 审评时间有差异 14

4.3.4 审评人员的对比 14

4.3.5 透明管理程度差异 15

第五章 对中国药品注册管理的建议 16

5.1 完善监管部门工作职责，合理安排部门职责 16

5.2 培养相关知识型监管人才，扩大监管队伍 16

5.2.1定期和非定期的组织专业人员培训 17

5.2.2从源头开始，提高监管队伍的技术水平 17

5.2.3设立独立经费，支持药品注册审评 17

5.3 及时有效的信息公开，鼓励公众参与 17

5.4 不断完善法规 18

第六章 总结 19

致谢 20

参考文献（References） 21

第一章 绪 论

1.1 研究背景

近年来药品安全问题的重大药害事件的接连发生，反映出我国目前仍然存在很严重的药品监管问题。^[1]这是因为我国的药品等方面的发展较晚，所以我国药品管理方面在世界范围里属于比较落后的。

回顾近年来的医学医药资料，有记载的除了那些显著的科学医疗发明以外，更令人痛心疾首的，最记忆深刻的还是那些因为药品监管不力，药品注册管理不严格而导致的不安全药品流入市场，而造成不可挽回结果的悲剧事件。历史上有名的因为药物监管不善，导致大量新生儿畸形案件；席卷全欧洲的反应停事件等一桩桩一件件都是沉痛的历史经验教训，值得我们深思。

新中国成立到现在，回顾我国药品注册管理的发展历程，我国也难逃这样的厄运，相继也发生过不少类似案件。例如2006年 “欣弗”药物事件，“齐二药”事件等等，诸多案件都暴露了药品监管的弊端和监督力度的不足。药物，是为了医病救人，造福百姓，如果摒弃了良心，摒弃了道德，那么它将失去本身发明和存在的意义。那么在此背景之下，研究中美药品注册管理更为关键。

1.2 研究意义及目的

药品注册管理对于药品进入市场有着很深的意义。^[2]虽说药品仅是件商品，但是其特殊性关乎公众健康及生命安全便容不得忽视。

加强药品安全有效的长效监管，最终形成公平公正、规范有序、高效透明的药品注册管理体系具有非常重大的意义。^[3]国外很多发达国家，例如美国等，均在药品注册管理方面有较深的研究和更科学合理的系统配置，值得我国学习和借鉴其成功经验。

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