论文总字数：17398字

摘 要

医药行业是一个严苛的行业，药品的上市要经历重重关卡，其中最重要的一环就是药品的临床试验，他决定了一个药品是否能够获得批准进入流通市场，为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量，实现多中心临床试验的标准化操作规程刻不容缓。针对现阶段我国实行多中心临床试验中出现的临床审查、数据库管理和QAamp;QC相关的问题进行了深入探究和分析，以各个阶段的法律规范和执行守则为标准依据，结合现有的法律制度和医疗体系，参考其他发达国家的发展，提出了一些想法和建议。

关键词：多中心临床试验；标准化；伦理审查；数据库；ＱＡ；ＱＣ

Study on Standardization Procedure of Multi-center Clinical Trial

Abstract

The pharmaceutical industry is a harsh industry, the listing of drugs to go through heavy levels, one of the most important part of the drug is clinical trials, he decided whether a drug can be approved to enter the circulation market, in order to implement clinical trial management practices, The quality of multicenter clinical trials to achieve standardized procedures for multicenter clinical trials is imperative. In order to solve the problems of clinical review, database management and QA amp; QC related problems in multi-center clinical trials at present, the legal norms and codes of practice at all stages are used as the standard basis, combined with the existing legal system and medical System, with reference to the development of other developed countries, put forward some ideas and suggestions.

Keywords：Key words: multi－center clinical trial； standardization;；ethical review;；database； QA;；QC

目录

摘 要 I

Abstract II

目录 III

第一章 引言 1

1.1 选题背景 1

1.2 选题意义 1

1.2.1申办方 1

1.2.2执行机构 1

1.2.3普通民众 2

1.3 研究方法和内容 2

第二章 多中心临床试验 3

2.1 什么是多中心临床试验 3

2.2 多中心临床试验实施 4

2.2.1 前期准备 4

2.2.2 中期执行 5

2.2.1 后期整理 5

第三章 现阶段多中心临床试验中存在的问题 6

3.1 伦理审查机制的不完善 6

3.1.1 伦理委员会 6

3.1.2 存在的问题 6

3.2 数据库管理存在不足 7

3.2.1 CRF（病例报告表）的准确性和及时性 7

3.2.2 电子数据库及存档 8

3.3 不良事件的处理 9

第四章 如何进一步实现标准化 10

4.1 伦理审查 10

4.1.1 法律要求 10

4.1.2 执行 10

4.2电子数据库管理 11

4.3质量控制（QC）与质量保证（QA） 11

4.3.1质量控制（QC） 11

4.3.2质量保证（QA） 12

第五章 总结与展望 13

谢辞 14

参考文献 15

第一章 引言

1.1 选题背景

医药行业是一个严苛的行业，药品的上市需要通过重重关卡，其中最重要的一环就是药品的临床试验，他决定了一个药品是否能够获得批准进入流通市场，是新药的研究开发所必经的阶段。随着这些年来的发展，我国的新药临床试验管理制度在不断丰富、完善，不仅如此，随着新药临床试验的研究活动逐渐扩大化，新药临床试验的管理制度也更加趋向规范化。众所周知，中国作为一个人口大国，人口基数巨大，病源种类多样化，存在潜在的受试人群也相对较大，因此，在我国推行多中心临床试验研究的情况也越来越多。但是受限于目前各方面制度设施的不完善，GCP法规对于不同种的药物甚至是各个药物临床试验的具体试验机构都分别建立了一套不那么一样的质量管理体系，故而使得各个中心临床试验的质量结果难以保持一致性和规范化，标准化的操作规程受到严重影响。为了保证多中心临床试验的质量、效率和监督部门的有力合理监管，实现其标准化规程变得尤为重要。本文将结合多中心临床试验的推进流程，对于其标准化操作规程进行探究。

1.2 选题意义

提高多中心临床试验标准化操作的意义深远，不仅仅是对于多中心临床试验的进一步发展，对于申办方而言是对将上市药品的负责；对于执行机构、试验中心而言是对自身的规范；最重要的，对于普通民众而言，优化多中心临床试验的标准化操作规程，是对广大用药群体的负责。

1.2.1申办方

对于申办方对于药物研究本身来说，实现药物多中心临床试验的标准化是对即将进入市场药品及医疗器械的安全性的负责，通过临床试验对其具体的疗效以及毒副作用等做出准确地记录，这对于药物本身的研究和它是否能够获得批准进而上市具有重要的作用。同时，严格执行多中心临床试验的标准化操作，进行对照试验，是判定药物是否能够通过临床试验进而完成上市申请的必要部分，因此申办方在前期准备和后期整理期间都必须严格遵照GCP法规中所规定的多中心临床试验的各项规程。

1.2.2执行机构

对于医疗机构来说，执行更严格的GCP规范，有利于医疗机构伦理工作的规范，增强医疗机构以病患为主的人文主义服务理念；有利于提高临床的科研普遍技术水平，培养严谨的科学研究态度和工作意识；有利于加强医疗机构和药品生产注册企业之间的合作，促进药品研发的创新性。推进多中心临床试验的标准化操作，对医疗机构而言也是学习和挑战。临床试验中进行记录的研究病例也由医疗机构妥善保存。作为多中心临床试验的实践机构，医疗机构实现标准化的操作是整个试验过程中尤为重要的一个环节。

在此期间，负责监管和协作的CRO公司所排出的临床监查员CRA应发挥其重要作用，积极联系申办方和医疗机构，督促医疗机构及时、准确的完成多中心临床试验。临床试验中产生的病例报告表也由CRO公司进行整合管理，一式三份同时送交医疗机构和申办方，并建立CRF数据库，以便日后进行检查。

1.2.3普通民众

对于普通民众而言，药物多中心临床试验的标准化的实现是最为重要的。我们号召的有关多中心临床试验的标准化，不仅仅是要讲执行过程中的标准化，还需要强调加强药物本身的标准化。作为药物的直接接受者，在药物推行上市的诸多步骤中，首当其冲就是要实现完善的标准化临床试验。因为这是保障民众用药安全、有效的一项重要因素。

1.3 研究方法和内容

1999年，国家正式颁布了《药物临床试验质量管理规范》( Good Clinical Practice，GCP)，并在 《 中华人民共和国药品管理法》中进行了明确规定，药物的临床试验一定要严格遵守和执行与GCP相关的规定。在最大可能程度上，充分保证药物临床试验的过程符合并满足法律及约定俗成的规范化和标准化的要求，通过对各个操作方面的规范化要求，来确保多中心临床试验的结果具有科学性、准确性、可靠性和完整性。

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