论文总字数：14875字

摘 要

中国在医疗器械临床试验监管上，与发达国家仍存在一定差距。本文针对医疗器械临床试验监管，从临床试验管理 、监管机构、监管法规体系、监管力度、不良反应等方面对中国、美国和欧盟进行归纳对比，系统地分析异同。对中国医疗器械临床试验监管的问题，提出解决方法，从而有效的改善监管的现状。当前，我国需要提高临床试验的水平，对研究者和申办方进行培训与考核，加强监管体系的建设，积极完善法律规章。

关键词：医疗器械，临床试验监管，中国，美国，欧盟

Computerized warehouse management with GMP requirements

Abstract

There is still a gap between China and the developed countries in the supervision of medical device clinical trials. According to the clinical trial supervision of medical devices, from clinical trial management, regulatory agencies, regulatory system, supervision, adverse reactions and other aspects of the China, the United States and the European Union were summarized and compared, systematic analysis of similarities and differences. To solve the problem of the supervision of clinical trials of medical devices in China, a solution is proposed to effectively improve the status of supervision. At present, China needs to improve the level of clinical trials, training and assessment of researchers and bidding parties, strengthening the construction.

Key words: medical devices, clinical trial regulation, China, the United States, the European Union

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 概 述 1

1.1 研究背景和意义 1

1.1.1 研究背景 1

1.1.2 研究意义 1

1.2 主要研究内容 1

1.3 研究方法 1

第二章 医疗器械临床试验监管的发展 2

2.1 医疗器械临床试验监管的相关理论 2

2.1.1 医疗器械临床试验 2

2.1.2医疗器械监管 2

2.1.3医疗器械监管体系 2

2.2 医疗器械临床试验监管发展历程 2

2.3 医疗器械临床试验监管现存问题 3

2.3.1 监管部门 3

2.3.2 申办方 3

2.3.3研究者 3

2.3.4受试者 4

2.3.5体系法规 4

第三章 中外医疗器械临床试验监管比较分析 5

3.1 医疗器械临床试验相关要求 5

3.1.1欧盟 5

3.1.2美国 5

3.1.3中国 5

3.1.4中外对比分析 5

3.2医疗器械临床试验监管部门 6

3.2.1欧盟 6

3.2.2美国 6

3.2.3中国 6

3.2.4中外对比分析 6

3.3医疗器械临床试验法规体系 6

3.3.1欧盟 6

3.3.2美国 7

3.3.3中国 7

3.3.4中外对比分析 7

3.4医疗器械临床试验监管力度 7

3.4.1欧盟 7

3.4.2美国 8

3.4.3中国 8

3.4.4中外比较分析 8

3.5临床试验中不良反应 8

3.5.1欧盟 8

3.5.2美国 8

3.5.3中国 9

3.5.4中外比较分析 9

第四章 中外比较分析对我国的启示 10

4.1监管部门与人员 10

4.2研究人员和申办者 10

4.3受试者 10

4.4相关法规 10

4.5.现代技术的应用 11

致 谢 12

参考文献 13

第一章 概 述

1.1 研究背景和意义

1.1.1 研究背景

医疗器械发展迅速，已逐渐融入人们日常生活中。美国是医疗器械行业规模最大的国家，医疗器械发展一直位居全球前列。它最先实施器械临床试验的国家，具有长久的发展历史。欧盟医疗器械前景广阔，市场庞大。特别是三个指令颁布使得欧盟建立了统一的管理体系。

中国虽然临床试验进行的时间不长，但发展迅速，国内市场规模增速远高于全球增速。在2014年，我国进一步加强了对医疗器械监管的规范，在解决旧问题的基础上，颁布了新的法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量理规范》等^[1]，有利于推动医疗器械临床试验操作科学，数据真实合理。

1.1.2 研究意义

临床试验对医疗器械市场具有重大的作用和意义，试验结果的好坏直接影响医疗器械能否注册申请。监管主要是通过监察试验过程执行的规范性，对试验中风险的控制性，对受试者权益的维护性，对试验的数据记录的准确完整性。总之，对医疗器械临床试验进行监管，推进临床试验顺利开展。

对中外医疗器械临床试验的监管进行比较，发现异同处和优缺处，寻找创新点。在比较的基础上结合我国当前现状，分析当前存在的问题并不断探索解决措施，促进我国医疗器械临床试验规范化管理，完善我国监管体系。

1.2 主要研究内容

本课题围绕医疗器械临床试验监管展开，主要包含美国、欧盟与中国医疗器械监管部门、监管法规、监管力度和不良反应等方面。

主要研究内容包括（1）对相关的理论进行一个初步的介绍。（2）论述医疗器械临床试验的发展及现存的问题（3）从不同方面比较中外医疗器械临床试验的监管的异同，进行分析。（4）畅想我国未来发展，提出建议。

1.3 研究方法

本文采用文献研究、对比研究、系统分析等方法对课题进行研究，其中文献研究主要包括对各国医疗器械相关资料的查阅分析，从而研究该课题现在的进展。^[2]对比研究主要针对医疗器械分类、监管机构、监管法律体系、监管力度进行比较分析。系统分析主要中国医疗器械现存问题分析，找出该如何实行良好的医疗器械临床试验措施。

第二章 医疗器械临床试验监管的发展

2.1 医疗器械临床试验监管的相关理论

2.1.1 医疗器械临床试验

在国内，整个医疗器械临床试验的流程大致如下：首先，前期准备要做好，即查阅相关的资料，了解需要上市的医疗器械有关信息或者同类产品的信息，包括试验中会发生的各种症状。在这过程中，可以参考国内外的文献或者临床资料。其次，进行临床试验项目的草拟，时间规划，方案设计，研究单位的筛选，统计单位的联系等。当项目草拟完毕，已经有了大致的方向后就可以开始具体实行。申办方召开方案讨论会，将方案关键内容再三审核，确保可行性。一般方案需要经过几次修改后形成定稿，定稿交由伦理委员会，伦理委员会重点对受试者的权益保护。伦理申请通过后，即可签署协议，向机构提供该机构进行临床试验的材料，产品的配送等。试验启动时，要召开启动会，和相关的研究者介绍试验产品，试验资料和操作规范等。然后就是受试者入组，监察员随访，试验过程中数据的填写。如果试验过程中发生不良反应，要及时上报。当临床试验结束后，临床试验数据要整理入库，开展盲态审核会。统计人员进行统计，总结统计报告。整个临床试验的档案要归纳备案，进行核查，是否有造假行为。

临床试验的质量体系，不仅取决于试验中的数据，也包括试验前的审批和试验后的管理。这是个全面动态的过程。

2.1.2医疗器械监管

临床试验监管，直接影响试验数据真实性和试验结果的可靠性，有效的监管能够保障人体安全健康。试验项目的监管，一方面是指省级以上食品药品监督管理局对临床结果的监管，另一方面是指研究机构或者申办方的监察员对试验项目的管理。但目前我们所强调的监管主要还是指国家对临床试验的审核。

2.1.3医疗器械监管体系

医疗器械监管体系包括监管的主体，监管的受体与监管的方式。监管主体主要是对器械监管的部门。监管受体是医疗器械，即在临床试验过程中使用的医疗器械，检测参与实验人员使用前后身体参数，确定该器械的性能。临床试验要遵循伦理道德原则开展，但是在临床试验监管过程中，往往重视临床试验的数据和方案，对受试者的管理过于疏忽，使得受试者处在一个被动的地位。监管的手段主要是对临床设计方案，临床数据资料分析。

2.2 医疗器械临床试验监管发展历程

医疗器械临床试验监管的发展历程不算长，以前医疗器械的法规较少，所以监管受到限制，存在部分使用低质量器械的状况。但是随着人们意识的加强和法规的完善，医疗器械将官方是发生了巨大的变化。总体而言器械监管是由药物的临床试验监管衍生而来，在其监管标准上不断发展。

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