尼莫地平口服液抑菌效力方法学验证

论文总字数：14414字

摘 要

本课题通过建立含不同浓度抑菌剂的尼莫地平口服液的抑菌效力检查法，测试其相应的抑菌效力，得到其抑菌剂浓度与抑菌效力的线性关系。实验方法是将金黄色葡萄球菌等五种具有代表性的试验菌株，分别加入到抑菌剂含量不同的六组尼莫地平口服液中，检测样品中微生物其在不同时间段的存活情况。本课题对含抑菌剂浓度不同的六组尼莫地平口服液进行了研究，发现其抑菌活性随抑菌剂浓度的变化而变化，获得了抑菌剂浓度与抑菌效力的线性关系，确认了处方3的抑菌剂浓度对五种试验菌株的生长有良好的抑制作用，为最低有效剂量^[1]。

关键词：口服液；抑菌效力；方法学验证

Validation of the antimicrobial effectiveness of Nimodipine oral solution

Abstract

This research is to establish an antibacterial effect inspection method of nimodipine oral solution with different concentrations of bacteriostat, and test its corresponding antibacterial effect to obtain the linear relationship between different concentrations of bacteriostat and the antimicrobial effect of bacteriostat. The method of this experimental is to add five representative experimental strains for example Staphylococcus aureus to six groups of nimodipine oral solution with different concentrations of bacteriostat and detect survival microorganisms in samples at different time periods. This research studies six groups of nimodipine oral solution containing different concentrations of bacteriostat, and finds the antibacterial activity changed with the change of the concentration of the bacteriostat, and obtain the linear relationship between the concentration of bacteriostat and the antimicrobial effect of bacteriostat. It was confirmed that the concentration of the bacteriostat in the prescription 3 had good antimicrobial effect on the growth of the five kinds of experimental strains, which was the lowest effective dose.

Keywords: oral solution; antimicrobial effectiveness; Methodology validation

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 1

1.3 关键问题及难点 1

1.4 课题设计思路 2

第二章 仪器与材料 3

2.1 仪器 3

2.2 样品 3

2.3 培养基 3

2.4 培养基的适用性检查 3

第三章 方法与结果 5

3.1 菌液的制备 5

3.2 计数培养基适用性检查 5

3.3 供试品方法适用性试验与计数方法适用性试验 6

3.3.1 供试液的制备 6

3.3.2 供试品方法适用性试验及计数方法适用性试验——回收率测定试验 6

3.3.3 试验结果与数据处理 7

3.3.4 试验结论 8

3.4 抑菌效力检查：抑菌效力测定 9

3.4.1 供试品接种 9

3.4.2 存活菌数测定 9

3.4.3 试验结果与数据处理 9

3.4.4 结果分析 12

第四章 结论与展望 13

4.1 结论 13

4.2 展望 13

致 谢 14

参考文献 15

第一章 绪 论

1.1 研究背景

尼莫地平属于新一代的二氢吡啶类的药物，它是一种钙通道阻滞药，对脑组织的受体具有很高的选择性，容易透过血脑屏障^[2]，在急性脑血管病恢复期的血液循环方面有改善作用，是目前蛛网膜下腔出血预防与治疗的第一药物，并在治疗老年痴呆症有着很好的疗效，同时对突发性耳聋也有一定的疗效^[2]。

参考2015版中国药典，尼莫地平制剂的类型只有片剂、分散片剂、软胶囊、注射液及胶囊这几种剂型，而缺失了尼莫地平口服液这样一种制剂类型。目前研究关于尼莫地平静脉滴注及口服用药效果的比较得出的结果显示，两种给药方式均能有效地改善CVS患者的临床症状，并且不会增加患者颅内再出血的危险，两者临床治疗效果也无统计学差异，而从药品不良反应和成本上来看，口服给药较优于静脉滴注^[3]。而且，口服液剂型具有以下优点：服用剂量小、口感好、吸收快、见效快、性状稳定、易于携带、易于保存等，但是需要加入抑菌剂等附加剂是这种剂型存在的主要缺点。所有抑菌剂都存在一个重要的缺点，就是它具有不同程度的毒性，故制剂中需要对抑菌剂用量进行限制。

1.2 研究意义

抑菌效力方法学验证即确定抑菌效力试验方法，具体点说就是测定成品药品制剂中的抑菌剂的活性，用它来评价成品药品制剂的抑菌效力。抑菌效力方法学验证是用于指导企业在研发药品制剂时对抑菌剂的种类及浓度的确定^[1]。所有抑菌剂都存在一个重要的缺点，就是它具有不同程度的毒性，故制剂中需要对抑菌剂用量进行限制，同时，为了保证用药的安全性，药品成品制剂中的抑菌剂有效浓度应控制在低于对人体有害的浓度的范围内^[1]。因此，本课题研究的意义就是建立对于尼莫地平口服液含不同浓度抑菌剂的抑菌效力检查法，并通过试验得出其相应的抑菌效力，得到其抑菌剂浓度与抑菌效力的线性关系，用来确定成品药品制剂中抑菌剂的抑菌效力，保障大众能够安全用药^[1]。

1.3 关键问题及难点

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：14414字