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摘 要

以RC806D溶出试验仪为例，通过对其校准方法进行分析，阐述符合GMP标准溶出试验仪的校验研究这个课题。我们要明确校准的定义、原因、目的这几个概念。溶出度表现出了一个药物的综合质量指标，同时还反应其在固体制剂中的吸收性能。药物溶出试验仪是检测药物溶出度的一种体外试验装置，而溶出仪的校准则是保障药品质量的一个重要的措施。校准溶出仪的方法有两种：机械方法和化学方法。化学方法国内是用水杨酸标准片来校准，通过桨法、篮法、小杯法这三种装置。通过国内外校准方法的对比，得出国内溶出仪校准所用方法存在的问题、解决方法，以及今后的发展方向。

关键词：溶出试验仪；校准方法；机械方法；化学方法；水杨酸标准片

Calibration study of dissolution tester in accordance with GMP standard

Abstract

Take the RC806D dissolution tester for instance, the paper is based on the calibration method of analysis,Elaborating the subject of calibration study of dissolution tester in accordance with GMP standard.We must define the concept of definition,purpose,objective of calibration.The dissolution shows a comprehensive quality index of a drug and reflects the absorption performance in a solid preparation simultaneously.Drug dissolution tester is an in vitro test apparatus for detecting the drug dissolution.However, calibration of dissolution is an indispensable measure to guarantee the quality of medicines.There are two dissolution tester calibration method: mechanical and chemical methods.Chemical methods: the country is used to calibrate the instrument by salicylic acid tablets.There are three calibrating equipment:oar method,basket method and small glass method.To compare the calibration method from China and America.We can be aware of the problems of internal dissolution tester calibration method.We can find ways to solve the problem and the future development direction.

Keywords:Dissolution Tester;Calibration Methods;Mechanical Methods;Chemical Methods;Salicylic Acid Tablets

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 前 言 1

1.1 背 景 1

1.2 现 状 1

1.2.1 溶出度检测范围 1

1.2.2 溶出度检查条件参数 1

1.2.3 溶出度测定仪 1

1.2.4 校准用的溶出度测定仪 2

第二章 溶出度和溶出仪 3

2.1 溶出度 3

2.2 溶出仪 3

第三章 校 准 4

3.1 校准的定义 4

3.2 校准的原因 4

3.3 校准的目的 4

3.4 校准的要求 4

第四章 国外溶出仪校准方法 5

第五章 国内溶出仪校准方法 6

5.1 校准前准备 6

5.1.1 文件检查 6

5.1.2 介质供应检查 6

5.1.3 仪器安装检查 6

5.1.4 SOP（标准操作程序）检查 6

5.1.5 测试用物料检查 6

5.1.6 测试仪器检查 6

5.2 校准机械方法 7

5.2.1 仪器的外观检查 7

5.2.2 桨叶摆动幅度检查 7

5.2.3 转篮摆动幅度检查 7

5.2.4 转杆垂直度检查 7

5.2.5 控温精度检查 7

5.2.6 转速测定检查 8

5.3 化学方法 8

5.3.1 溶出介质的制备 8

5.3.2 对照品溶液的制备 8

5.3.3 供试品溶液的制备 8

5.4 数据的测定 8

5.5 计算公式 9

5.6 结果要求 9

5.7 试验数据及处理 9

5.7.1 桨叶摆动幅度检查 9

5.7.2 转篮摆动幅度检查 10

5.7.3 控温精度检查 10

5.7.4 转速测试检查 10

5.7.5 篮法溶出度检测 11

5.7.6 桨法溶出度检测 11

第六章 存在的问题与解决方法 12

6.1 存在的问题 12

6.1.1 校准机械方法 12

6.1.2 化学方法 12

6.1.3 其 它 12

6.2 解决方法 12

6.2.1 机械方法 12

6.2.2 化学方法 12

6.2.3 其 它 12

第七章 展 望 14

致 谢 15

参考文献（References） 16

第一章 前 言

1.1 背 景

质量是一个企业的生命，而保证质量合格的其中一个措施则是计量，产品质量的好坏、经济收益的高低都与计量工作有着直接的关系。计量工作做得好，产品的质量才能保持稳定。是以生产和检测设备、控制设备、仪器仪表、量具、衡器在使用前都要经过校准后才能有效无误测量出在现实生产中的使用状况。通过准确的计量可以完成对生产工艺的可靠与准确执行。因此，质量在形成的过程中以及在质量结果的评判中，都是离不开仪器仪表的科学校准。

只有经过科学的校准过的仪器，仪器所得出的数据的准确度才会更高，我们所获取的数据才能更加准确有效。所以，为确保仪器设备的有效与可靠性，保证检测结果的正确性，我们必须在投入使用前对仪器进行校准^[1]。

1.2 现 状

我国从上世纪中叶就着手于钻研药物溶出行为，并观察其对药物剂型、生物活性的影响。直到七十年代才确立溶出度在固体制剂中所占重要比重。1977年才在《中国药典》中载入溶出度试验，而溶出度种类的收载直到1985年。发展到现在，我们引入溶出度测定方法时，使用篮法、桨法和小杯法这三种方法。而收载品种也从原来的几个到现在的几百个。自从溶出度法在国内确立以后，对它进一步的研究一直是中国学者所侧重的方向。而有关溶出度的深入研究将有助于提高固体制剂质量水平；有助于提高药品质量；有助于确保药物临床药效；有助于完善我国药品的检测标准^[2]。

1.2.1 溶出度检测范围

溶出度的检查范围有以下的五点：

① 难溶或难吸收的药物品种（一般只在水中微溶或不溶）；

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