论文总字数：15361字

摘 要

本文主要研究药品包装对儿童用药的安全问题。就儿童用药的特性，对药品包装材料的选择和包装的设计作了系统全面的研究，同时结合国内外儿童用药安全包装的现状及儿童误食药品导致中毒的事件，对国内儿童用药的包装安全提出了可行性方案，并呼吁国内加强对药品“儿童安全包装”领域的重视并落实行动，以保护儿童的用药安全，为构建和谐社会服务。另一方面，以HM公司药品包装材料研发风险控制的案例，证明了药品生产企业在研发及生产过程中需进行相关风险评估和风险监测工作，以确保药品包装材料导致用药安全的风险在可控范围之内，企业的风险管理关乎产品质量的可靠性。

关键词：儿童；安全包装；药包材；产品适应性；风险管理

The research about the medicine of “children-resistant packing”

Abstract

The main contents of this paper is the problem of child safety in the production process of drugs to be considered.Child safety features on the packaging,drug packaging materials and packaging design choice made a comprehensive study of the system,combined with domestic and international children’s painting security package status and children eating drug poisoning,child-resistant packaging for domestic proposed feasibility programs to appeal to the country to strength the focus on drugs “child-resistant packaging”field and implement actions to protect the personal safety of children,to build a harmonious society.On the other hand,pharmaceutical manufactures in the production process,the need for risk assessment and monitoring to ensure the security,enterprise risk management,drug packaging materials related to product quality and reliability.

Keywords:Medical packaging;children;security package;product adaptation;risk of management

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 本课题的研究目的和研究意义 1

1.2 国内外药品“儿童安全包装”的现状和发展 1

1.2.1 国外药品“儿童安全包装”的现状和发展 1

1.2.2 国内药品“儿童安全包装”的现状和发展 2

第二章 儿童安全包装对药包材的要求 3

2.1 儿童安全包装的特性分析 3

2.2 药品包装材料的概述 3

2.3 药品包装材料种类及特点 3

2.3.1 塑料材料的特点 3

2.3.2 金属材料的特点 4

2.3.3 玻璃材料的特点 4

2.3.4 橡胶材料的特点 5

2.4 药品包装材料与产品的适应性关系 5

2.4.1 塑料与药品适应性关系 5

2.4.2 金属与药品适应性关系 6

2.4.3 玻璃与药品适应性关系 6

2.4.4 橡胶与药品适应性关系 7

第三章 药品包装材料的风险研究与管理 8

3.1 风险管理 8

3.2 风险控制 8

3.3 药品包装材料中的质量风险控制方法 8

3.4 HM公司药包材风险控制案例分析 9

3.4.1 HM公司药包材研发质量现状分析 9

3.4.2 HM公司研发质量风险识别 9

3.4.3 HM公司研发质量风险评估 10

3.4.4 HM公司研发质量风险控制 11

第四章 药品“儿童安全包装”设计的研究分析 12

4.1 儿童误食药品中毒事故的原因分析 12

4.2 我国应积极采取药品“儿童安全包装”设计 12

4.3 如何防止儿童误服药物 13

第五章 总 结 14

致 谢 15

参考文献(References) 16

第一章 引 言

1.1 本课题的研究目的和研究意义

儿童用药是全国乃至全世界需要共同关注的话题之一，近年来儿童用药的安全问题日益受到重视。据资料显示，在儿童的意外伤害中，由于误食造成的意外伤害排在第三位，但是仔细想想，这些伤害并不是必然发生事件，一般是可以加以防范而避免的，一方面监护人必须防微杜渐，采取合理有效的措施规避风险，另一方面，极力增强儿童安全包装意识、推广儿童安全包装方案，从源头上遏制住风险才能有效减少儿童意外伤害隐患。

据统计数据显示，最近几年以来，儿童中毒事件表现为上升趋势，其中急性中毒占多数，中毒事件发生的年龄高峰段在幼儿和学龄，儿童急性中毒的原因主要是误服有毒物品(如农药等)，这类中毒事件占儿童急性中毒事故的30%以上；其次是儿童一氧化碳中毒，其比重达到25.7%，此外，儿童食物中毒所占比重是16.8%，药品误食中毒所占比重从2012年的53%上升至2013年的64%。由此看来，增强全社会的儿童安全包装意识是每一个公民责无旁贷的事情，也是减少儿童误服药品或有毒物品事件发生概率的根本方法。从生产企业的角度来看，对药品“儿童安全包装”的技术研究有利于研制开发符合国际标准的合格药品的儿童安全包装产品，我国目前还没有生产药品儿童安全包装产品的生产企业出口屡屡受阻的现状可以有效得到改善，同时也为打破国外技术壁垒，保证我国及各国儿童人身安全，构建和谐社会服务。

1.2 国内外药品“儿童安全包装”的现状和发展

1.2.1 国外药品“儿童安全包装”的现状和发展

美国是全世界首个关注儿童安全包装的国家。1880年就被首次授予儿童安全包装的专利权，1966年，针对家庭事故中屡屡发生儿童误食药品造成伤亡的重大问题，美国国会就开始对这方面给予高度关注。通过委员会成员商议讨论，一致认为要解决这个问题，他们认为最理想和最现实的方法就是制定一个性能试验标准，即由直接使用者儿童来试验包装的安全性和有效性以形成可靠的试验数据，并产生了完整的用来评价儿童安全包装的草案，该草案于1970年被列入联邦法典中，后期通过不断的完善，制定出了相应的法律法规，规范了药品包装的材质和性能标准，同时也对儿童开启包装的能力和使用性能等作了大量试验，在1995年制定了《防止儿童开启的包装品的分级方法》，此办法确保了其对儿童安全的保护性。此外欧盟其他国家也下达了关于儿童安全包装的相关指令，对此给予了高度重视。1989年，欧盟正式在国际上提出了“儿童安全包装”这一概念，并且欧洲标准委员会出台的关于儿童安全包装的检测程序也有利于儿童安全包装的系列测试的完善。据资料显示，引进这类测试方法的国家，儿童误食事件明显减少了，例如美国1971年受管制药品阿司匹林的误食次数从8146次下降到1982年的1753次，下降率达到78.5%。

1.2.2 国内药品“儿童安全包装”的现状和发展

我国对于“儿童安全包装”的探讨仍停留在初级萌芽阶段，远远不及国外的大范围、重举措，在1992年发布的《产品标准中有关儿童安全的要求》中提及到需要考虑儿童安全的因素根本不足以推动“儿童安全包装”的局面，它着重于对包装的性能提出了一些要求，对于达到性能标准所需材质要求和各类材质具体的理化性能并未给出说明，另外消费者在这方面的意识也很薄弱，一般生产企业因为考虑到自身成本投入这方面，根本不会主动提出这一要求，因此儿童安全包装的进程在我国严重受阻。

第二章 儿童安全包装对药包材的要求

2.1 儿童安全包装的特性分析

儿童与成人相比接触药品存在的安全隐患肯定较大一些。他不是成人的缩小版，对儿童来说，生长发育的突出特点使得对药物的安全性要求更高，各器官和身体机能还处在不断成熟和完善过程中，生理状态比较独特，因此成人能够接受或者避免的伤害对儿童来说却有可能酿成悲剧。如药物代谢经过全身的主要脏器器官，成人的主要脏器器官仅占全身质量的2%，而儿童的主要脏器器官是全身质量的40%，但儿童身体中决定解毒能力的肝药酶的数量少活性又低，由此看来儿童对于药物的解毒能力远远不如成人[^[1]]。药品儿童安全包装即是一种对儿童安全无害的特殊包装，其中包括药品包装材料的安全性及包装设计的安全性，药品安全的包装设计是指5岁以下的儿童在一定时间内难以支取相当的数量，以避免儿童在接触、使用或吞服后引起严重的中毒事故。

2.2 药品包装材料的概述

药品包装材料是指用来直接接触药品生产企业生产的药品和医疗组织机构配制的制剂的包装材料和容器，即药包材[^[2]]。由于药品生产、流通和使用的都离不开药品包装材料，因此包装材料是影响药品质量的潜在因素，因此国家药品食品监督管理局依法对药包材进行监管，对直接接触药品的药包材实行准入制[^[3]]。新版GMP中对药品包装材料也提出了详细地质量要求，必须通过一系列相容性试验、影响因素试验、高温试验等保证药品的安全性、有效性。

2.3 药品包装材料种类及特点

药品包装材料主要有塑料、金属、玻璃、橡胶及上述组分的组合材料五类。

2.3.1 塑料材料的特点

塑料具有透明、重量轻、结实耐用、强度和韧性好，耐水耐油，化学性质优良，耐腐蚀；成品加工性能好，易热封和复合等优点，在输液过程中不需补充空气从从而避免了药液空气污染，因此被广泛用来包装药品，但其耐热性和密封阻隔性不如玻璃，不易分解和处理的废弃物对环境造成的污染也不可忽视。常用塑料主要分为聚烯烃类和聚氯乙烯（PVC）类，聚烯烃类主要分为聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET或PETP）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及聚碳酸酯（PC），目前塑料材料已广泛应用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等固体制剂和各种液体制剂的包装。下表2.1 PVC与PE的性能参数比较、表2.2 PP的主要性能参数比较了几种常用塑料的综合性能：

表2.1 PVC与PE的性能参数比较

表2.1（续）

PVC材料与PE材料相比，PVC材料的安全性问题是不容忽视的，用于药品包装的PVC中氯乙烯含量需严格控制，PE材料安全性高、综合性能优良，考虑到儿童安全包装因素，PE材料更具备这一要求。PC材料相对于前两种材料其耐冲击力极佳，因此输液袋等的流体药物可选PC作为儿童安全包装的材料。

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