论文总字数：12455字

目 录

1.引言……………………………………………………………………3

2.研究假设和方法………………………………………………………3

2.1不同经营机构在药材来源上的具体区别………………………………………………3

2.2提出假设…………………………………………………………………………………4

2.3研究对象药材的选择……………………………………………………………………4

2.4研究对象药材的采集及检测……………………………………………………………4

3.假设检验与数据分析…………………………………………………4

4.两种不同来源的中药材质量差异背后的机制分析…………………6

4.1我国中医药行业的经营者划分…………………………………………………………6

4.2各级中医药行业服务机构药材来源探究………………………………………………6

4.3经营机构不同在药材来源上的体现……………………………………………………7

4.4结论………………………………………………………………………………………8

5.改进中药质量的制度性对策…………………………………………9

6.结语…………………………………………………………………10

参考文献………………………………………………………………10

致谢……………………………………………………………………11

不同来源的中药质量及形成机制比较研究

张羽

，China

Abstract：Traditional Chinese medicine is a valuable wealth formed by the working people of our country in the process of long-term historical development and practice. It is reflected in all aspects of life. It has made great contributions to the health of the people in our country and health protection. In recent years, with the modernization of traditional Chinese medicine and the establishment of various technical means, the study of traditional Chinese medicine, especially Chinese medicine, has made great progress. As the material basis and the most important treatment tool of traditional Chinese medicine, Chinese medicinal materials play a very important role in the course of the development of traditional Chinese medicine. The quality of medicinal materials often affects the therapeutic effect of traditional Chinese medicine. But along with the development of Chinese herbal medicine industry and the reform of medical system in recent years, the circulation of Chinese herbal medicines on the market is quite different. In this study, based on a series of anonymous interviews with professionals and data arrangement, this paper makes a comparative study on the institutional problems of the quality formation of Chinese medicinal materials from the sources of medicinal materials, and then draws the influence of the sources of medicinal materials on the quality of Chinese medicinal materials, and then puts forward the institutional solutions.

Key words：Chinese medicinal materials;quality;mechanism

1.引言

近年来，随着我国人民生活物质水平的提高，对于卫生医疗保障方面的需求也与日俱增。我国人民早已不再单一满足于通过现代医疗手段（西医）来治疗临床医学概念上的“急病”、“大病”，更多中医学科领域所研究的由于人体自身代谢机能所引发生理疾病开始越来越得到人们的重视。由于西医在该领域研究较少，人们对传统中医的需求逐渐呼之欲出。随着我国科技水平的进步，通过现代科学技术和管理方法，诸如化学成分分析，制定相关中药药方生产标准管理条例等方法，针对传统中医的学科化标准体系逐渐建立。^[1]

早在我国针对学科化、标准化中医学科体系前，国外就已经开始了针对中医等传统医疗行业的行业规范制定。早在1980年，美国药典委员会就在原美国药方集的基础上完成了《美国药典》（USP）的修订。而1986年，日本也完成了《日本药典》（JP）的编撰。2004年，我国首次制定并出台了由我国自主设定的《中国药典》（CHP），奠定了中国中医药行业向体系化、标准化迈进的里程碑。但是，这本药典的出台仍然暴露了一定问题。首先是其完善程度尚缺，《中国药典》中仅仅收录了200余种药方，这个数值不到我国现存药方总量的5%；其次是其发掘深度不够，《中国药典》中所收录的药方大多配方较为简单，针对我国传统涉及十余种药材的方子由于技术手段上的限制和时间成本问题不能完全收录；最后是成分标准偏低，考虑到生产实际，《中国药典》中针对中药材中有效成分的标准设定普遍维持在一个较低的水平，加上实际层面监管缺位等问题给不良药商提供了法律漏洞，导致了市场上流通的药材良莠不齐，药材质量以及疗效差异明显。^[2]

2015年，浙江磐安药材市场被爆出有硫磺熏制中药材在市面流通，引发国家层面广泛关注。国家由此展开了一系列中药材市场的重点整治工作，中药材质量问题逐渐浮出水面^[3]。本研究经过一系列的数据收集和调查访谈，以江苏省中医院和同仁堂为例，发现了二者提供的药材质量之间存在差异，并将这个差异问题归结于二者针对中药材的生产采购环节上的制度性差异，根据这个结论从而提出对应的解决措施。

2.研究假设和方法

2.1不同经营机构在药材来源上的具体区别

通过咨询专业人士并结合现状了解和分析，本研究发现了同仁堂这种中医药企业与省中医院这类公立事业单位在药材来源上的很多不同之处。虽然在我国中医药经营行业对药材的来源形成了一个初步的运营机制，但根据具体的经营模式不同其采购过程仍然存在较大制度上的差异。

首先由于医院的国有事业单位属性，虽然经历过一系列的国企改制，但仍然和饮片厂、药材商之间存在错综复杂的联系，其间的合作关系也十分紧密。而同仁堂等企业则是更多需要依托市场满足饮片药材等方面的采购。

其次，国家对医院存在一定经济上与政策上的投入。很多报销、医疗保险都必须通过中医院的途径才能实现。而例如同仁堂等机构买药看病由于不能履行社保报销和医疗保险手续。这也导致了企业必须要以质量取胜，对于药材质量的追求更加强烈。

最后，中医药企业拥有一套完善的理事会、监事会等企业组织机构来保证企业健康运行。但在地方中医院以上制度未能得到执行，其招标、审批等流程相对不够公开透明，在其经营的过程中就更加容易受到行政指令等个人因素的影响，存在权力寻租的空间。

2.2提出假设

在前文的表述中，我们简要分析了中医药行业企业和中医院在药材采购上的制度性异同，根据以上分析，本研究做出以下判断：

1）国家针对中药材相关标准的制定确实一定程度提高了我国中医药行业对中药材质量控制的效果，尤其是在当下分工化，批量化的大规模生产状态下在一定意义上提高了中药材质量。

2）虽然在经营业务和中药材获取途径上，企业和中医院基本上是相同的，但在具体的关于中药材获取的具体执行政策，二者基于一定的体制原因存在制度差距。

本研究认为，在二者业务相近、中药材获取方法相同、检测设备齐全的情况下，依靠质量在市场竞争中站稳脚跟，求得生存的同仁堂与具有一定垄断性的省中医院，由于二者受到政府政策经济支持力度不同以及二者所处体制内外的关系不同，其中药质量存在差异。因此，本研究提出假设：以江苏省省中医院为代表的地方中医院与以同仁堂为代表的中医药企业之间，在其它中药材获得来源不变的情况下，同仁堂的中药材质量好于省中医院。

2.3研究对象药材的选择

首先，本研究在研究的过程中计划选取几味有代表性的中药材进行检测，在这个过程中针对不同来源的中药材在其治疗过程中的有效成分的含量进行对比，从而得到就同仁堂与中医院这两种不同来源的中药材质量存在差异的具体性结论。

在这个过程中，本研究请教了中药专家，针对具体针对哪些药材进行检测更加有利于得出更加具有代表性的检测成果进行了咨询。专家表示应该采取几种炮制过程相对复杂，容易造成饮片质量差异较大的中药材，并推荐了柴胡、制何首乌、炙黄芪、熟地这四种中药材。

2.4研究对象药材的采集及检测

为了更好地在无干扰的环境下对目标中药材样本进行采集，本研究计划通过让研究者借称身体不适，不向调查对象暴露研究者身份的方法直接从中医院以及同仁堂通过开方的方式取得药材样本。这样的样本获取方式可以避免由于研究者身份所导致的样本采集偏差，从而获得更加贴近真实值的研究样本。在同仁堂，大部分中药材可以通过直接购买的方式取得，本研究通过直接前往南京同仁堂直接购买的方式获取了一定量的对象中药材。而在省中医院，本研究通过挂号开方的方式取得上述中药材的饮片。本研究实验过程中研究人员借称自身气血不调，需要一定的药物调养，从而从省中医院开到了相应具有以上四种药物的药方。

取得药方之后，下一步就是联系具有检测资质的单位对以上四种药物进行成分的检测。本研究联系到了某中药饮片企业来承担该项工作，并承诺对于以上具体信息进行保密。

3.假设检验与数据分析

根据上述内容中提出的假设，本研究通过研究所相关人士进行了数据上的采集，初步对相关数据进行了整理分析。

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：12455字