原料药中元素杂质的风险管理

论文总字数：15681字

摘 要

随着我国经济快速发展，制药行业也随之不断进步。其中原料药是整个医药产业的基础，发挥着重要作用。同时在原料药生产过程中涉及到很多方面，对于安全，环保的要求比较高，因此，对原料药生产带来了一定风险。对于以上问题原料药生产企业应相应展开对原料药的风险管理。现在我国国内很多原料药生产企业的生产管理和质量管理被应用到很多原料药生产企业，对于原料药的生产管理规范管理，企业着重放在如何实施上，使企业的生产质量规范符合GMP要求，达到国际要求，其中却忽视了对原料药中元素杂质的风险管理。在原料药生产过程中会从多方面引入元素杂质，因为这些元素杂质是没有任何用处的，所以必须在原料药生产过程中进行控制。并且根据分析进行风险评估，从而限制元素杂质含量。本文通过介绍风险管理流程，依据ICH_Q3D进行元素杂质的分类，对江苏普信制药公司的原料药齐多夫定粗品B进行元素杂质的风险评估，对于药物生产，药物研究具有一定实用价值。

关键词：原料药；风险管理；元素杂质；ICH_Q3D

Risk management of element impurities in raw materials

Abstract

With the rapid development of China's economy, the pharmaceutical industry also continues to progress. Among them, API is the foundation of the whole pharmaceutical industry and plays an important role. At the same time, many aspects are involved in the production process of API, and the requirements for safety and environmental protection are relatively high. Therefore, the production of API brings certain risks. For the above problems, API manufacturers should carry out corresponding risk management for API. Now our domestic many API production enterprise production management and quality management are applied to a lot of API production enterprises, for the production of API specification management, enterprises emphasize on how to implement, make the enterprise production quality specifications conform to GMP requirements, meet the requirements, which ignores the API impurity elements in risk management. Impurities of elements will be introduced from many aspects in the process of API production. Since these impurities are of no use, they must be controlled in the process of API production. Risk assessment is carried out according to the analysis to limit the element impurity content. This paper introduces the risk management process, risk management tools and the classification of the impurity elements, ,ICH_Q3D was used to classify element magazines,the API's at pharmaceutical company in Jiang Su province, the coarse product B impurity elements of risk assessment, for drug production, medical research has certain practical value.

Key words: API，Risk management，Impurities of elements，ICH_Q3D

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1 风险管理 1

1.2 风险管理的由来 1

1.3 风险管理的流程 1

1.3.1 风险评估 2

1.3.2 风险控制 4

1.3.3 风险审核 4

第二章 元素杂质 5

2.1 ICH_Q3D的背景介绍与适用范围 5

2.2 元素杂质分类 5

2.3 元素杂质的风险评估与控制 6

第三章 齐多夫定粗品B元素杂质评估案例分析 7

3.1 概述 7

3.2 评估内容 7

3.2.1 法规情况 7

3.3.2 评估元素汇总 7

3.3 元素杂质的潜在来源及评估 8

3.4 原辅料引入元素杂质的评估 11

3.5 生产设备引入元素杂质的评估 12

3.6 公用系统/水系统引入元素杂质的评估 17

3.7 包装材料引入元素杂质的评估 17

3.8 评估结果评价 18

1. 结论 19

致谢 20

参考文献 21

1. 引言

1.1 风险管理

2010年10月19日，卫生部务会议审议通过了新GMP，它重新规定了整个系统是流程化的体系，规定了流程的操作和被检查性，规定了体系需要文件化，规定了验证是建立体系的基础，规定了体系的关键环节控制目标就是控制风险。在这些改变中尤其以确定风险控制最为突出。

1.2 风险管理的由来

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