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摘 要

本试验的药物为阿莫西林，它是一种半合成的青霉素，对格兰氏阳性菌等具有良好的抗菌作用，在人体的任何地方都可以观察到。其作用在细菌感染处、呼吸道、泌尿生殖系统等传染类疾病。广泛采用临床方法和渐进方法，具有良好的治疗效果。与此同时，过敏、腹部病症、便血等不良反应发生率也逐渐上升了。为了调查药物在健康被试者的副作用，本研究以四川好医生药业集团有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。

阿莫西林胶囊在健康受试者中进行单剂量、单中心、两周期、开放、随机、空腹及餐后、双交叉设计，可以通过SAS软件随机分配从而达到随机化的要求。

关键词：阿莫西林胶囊；随机化方案；SAS；生物等效性

Randomized design of amoxicillin capsules in healthy subjects

Abstract

The drug in this test is amoxicillin, which is a semi-synthetic penicillin with good antibacterial activity against gram-positive bacteria and can be observed anywhere in the human body. It acts on infectious diseases such as bacterial infections, respiratory tracts, and genitourinary systems. Clinical methods and progressive methods are widely used and have good therapeutic effects. At the same time, the incidence of adverse reactions such as allergies, abdominal diseases, and blood in the stool has gradually increased. In order to investigate the side effects of drugs in healthy subjects, this study used amoxicillin capsules (0.25 g/grain) produced by Sichuan Good Doctor Pharmaceutical Group Co., Ltd. as the test preparation, and amoxicillin capsules produced by Glaxo Welcome Production (0.25). g/grain) (trade name: AMOXIL®) is a reference preparation for evaluating the bioequivalence of the test preparation and the reference preparation under fasting and postprandial conditions.

Amoxicillin capsules are designed for single-dose, single-center, two-cycle, open, randomized, fasting, and postprandial, double-crossover designs in healthy subjects, which can be randomized by SAS software to achieve randomization.

Key words: amoxicillin capsule, randomization protocol, SAS, bioequivalence

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1. 阿莫西林的基本信息 1

1.2. 阿莫西林的药理机制与临床应用 1

1.3. 阿莫西林的不良反应 1

1.4. 阿莫西林的胶囊剂型与其他剂型的区别 2

1.5. 阿莫西林的正确使用方式 2

1.6. 本试验选用药物 2

第二章 随机化试验方案 3

2.1. 临床试验随机化的提出和发展 3

2.2. 临床试验的随机化分组 3

2.3. 随机化的原则 3

2.4. 随机化的意义 4

2.5. 常用的随机化分组方法及其原理 4

2.5.1. 简单随机化分组（完全随机化分组） 4

2.5.2. 区组随机化分组 4

2.5.3. 分段（或分层）随机化分组 4

2.5.4. 分层区组随机化分组 4

2.5.5. 最小化分组 5

2.5.6. 随机化分组的选择 5

2.6. 盲法原则 5

第三章 随机化试验结果的判断（评价人体生物利用度） 6

3.1. 内容简介 6

3.2. 测定方法：高效液相色谱分析法 6

3.3. 实验结果 6

3.4. 本章小结 7

第四章 利用SAS软件实现随机化 8

4.1. SAS软件简介 8

4.2. 用SAS实现随机化的优点 8

4.3. 随机化的各种方法及其SAS实现 8

4.3.1. 简单随机化 8

4.3.2. 区组随机化 9

4.3.3. 分层区组随机化 10

4.4. 本章小结 10

总结全文 11

参考文献 13

致谢 14

附录一 15

附录二 16

附录三 17

附录四 18

引言

阿莫西林的基本信息

阿莫西林在解决细菌导致的感染问题、呼吸系统紊乱问题、泌尿器官问题均有治疗作用，因此具有抗菌效果好、耐酸性强及诊断治疗快、准、狠等特点。

阿莫西林的药理机制与临床应用

4. 药理机制：

广谱青霉素，对大部分引发疾病的G 和G ^- 细菌有很强的减少和消灭效果，能有助于抑制体内活性不良的菌群的活性，阿莫西林就通过这个物质发挥了很大作用。一直追溯到多年以前，国内外的广泛临床应用证明了阿莫西林是一种高效、安全、耐受性好，患者服用方便的抗感染药物。

1. 临床应用：

引起伤风感冒的原因很多种，例如由于病菌、抵抗力不足、先天性疾病、白细胞的作用缺失。阿莫西林则是对于关于病菌、感染引起的疾病能起治疗意义，产生明显疗效。

一般情况下，阿莫西林单次口服3克就可以在短期起到可观的治疗效果。同时对于其他的病菌感染、发炎的疾病也都会有一些的正面影响。而且因为它穿透细胞壁的本事很强，当作用在有壁的细菌细胞上，使它们难以合成细胞壁，达到杀菌的作用，还能预防感染。[4]

阿莫西林的不良反应

(1) 过敏：重点发生在感染类的细胞增加的病患中，少数患者会出现过敏性休克现象。

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