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摘 要

本文阐述了制药行业质量管理方面的一些理论，结合H制药企业质量管理现状，进行思考和分析，通过上网检索与文献查阅、五因素分析法等研究方法，发现企业质量保证体系中存在的某些缺陷和质量问题，探索产生的原因。从供应商采购到成品入库，采用图表、数据进行分析，找出该公司质量保证体系中存在问题的根源，包括培训的问题、供应商的管理和偏差管理的问题等。随后，提出改进的具体措施，运用全面质量管理理论（人员、设备、物料、方法、环境）、PDCA循环模型等对质量体系进行持续性地改进，确保 GMP 法规要求在 H制药企业得到有效落实，优化现有的质量保证体系。最后，得到本文的研究结论：1. 提高培训效果并有效地减少偏差问题；2. 高效完成生产管理、质量管理工作以内部审计为依托。

关键词：培训GMP质量意识；供应商管理；偏差调查

Research on on-site quality assurance system of H pharmaceutical companies

Abstract

This paper expounds some theories of quality management in the pharmaceutical industry, combines the status quo of quality management of H pharmaceutical enterprises, conducts thinking and analysis, and finds some existing in the quality assurance system of enterprises through online retrieval and literature review, five-factor analysis and other research methods. Defects and quality issues, explore the causes. From supplier procurement to finished product storage, the whole process includes supplier management, personnel training management, deviation management, etc., using charts and data to analyze and find out the root causes of problems in the company's quality assurance system, including training issues. Supplier management and deviation management issues, etc. Subsequently, the specific measures for improvement were proposed, and the quality system was continuously improved by using total quality management theory (personnel, equipment, materials, methods, environment) and PDCA cycle model to ensure that GMP regulations were truly implemented in H pharmaceutical companies. , to optimize the existing quality assurance system. Finally, we get the conclusions of this paper: 1. Improve the training effect and effectively reduce the deviation problem; 2. Efficiently complete production management and quality management work based on internal audit.

Key words: training of GMP quality management,system improvement,deviation investigation

目 录

第一章 引言 1

1.1论文的研究背景与意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究意义 1

1.2论文的研究思路 2

1.3论文的研究内容 2

1.4研究方法 2

1.4.1五因素分析法 2

1.4.2文献查阅、归纳和上网检索 2

第二章 理论综述 3

2.1质量管理概述 3

2.1.1质量管理的概念 3

2.1.2 PDCA循环 3

2.2全面质量管理 4

第三章 H制药企业质量保证体系的现状及原因分析 5

3.1 H制药企业概述 5

3.2 H制药企业现有质量保证体系存在的问题和原因分析 5

3.2.1培训的有效性不足导致员工缺乏质量意识 6

3.2.2 对原料的供应商审核不严以及管理不规范 7

3.2.3 产生的偏差数量较多 8

第 4 章 H制药企业药品质量保证体系改进方案设计 11

4.1 完善质量管理培训体系 11

4.2 加强供应商管理 12

4.2.1供应商的风险管理 12

4.2.2供应商投诉管理 13

4.3 建立内审制度来减少偏差的发生 13

4.3.1单方评估 13

4.3.2多方混合评估 14

4.3.3上下级或同级不同岗之间的职能互换评估 14

4.3.4完成对关键问题的改正 14

第 5 章 结论与展望 15

5.1 主要结论 15

5.1.1提高培训效果并有效地减少偏差问题 15

5.1.2高效完成生产管理、质量管理工作以内部审计为依托 15

5.2 展望 15

致 谢 16

参考文献 17

附 录 18

第一章 引言

1.1论文的研究背景与意义

1.1.1研究背景

我国《中华人民共和国药品管理法》对于药品的含义有着权威的、合理的解释，药品规定有用法、用量、功能主治和适应症，利用它可以有目的地去调节人的生理机能，完成对人的疾病的诊断、治疗和预防。药品具有一定的特殊性，它关乎人的身体健康和性命安危，把握好药品质量是重中之重。对于制药企业来说，《药品生产质量管理规范》的核心就是质量管理，国家于2011年2月12日颁布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量安全、强化药品监管以及推动医药行业的结构调整都有广泛而深远的影响。如今的制药行业，不再是拼成本的低水平竞争，而是体现在新药技术研发和产品质量上，企业只有通过一系列的整改投入，使新版 GMP 的要求更好地得到实施，促进企业质量体系的完善，提高药品的质量，增强自己的竞争实力，才能实现生存与发展。

1.1.2研究意义

影响药品质量的因素很多，从原材料采购到产品的生产、产品的包装，再到成品的储存、运输等产品生命周期的各个环节。任何的疏忽和漏洞都可能影响药品的质量，对于药品制造企业来说，在质量为核心竞争力的前提下，企业质量保证体系的优化过程显得十分重要。在药品的生产过程中，很多企业都存在相似的问题，例如对于生产过程记录的填写不及时、存储温湿度偏离控制范围不予理睬、生产设备清洁保养不到位、生产现场不受监督、操作上的不规范等，意识观念造成加大质量风险的情况。还有对文件、培训、偏差、供应商等的管理偏离 GMP 规范的情况，对药品的质量造成影响。

本文研究的目的在于通过对新版 GMP 的理解，运用文献查阅、五因素分析等研究方法，以 H制药企业的现场质量保证体系作为研究的对象，致力于发现体系内存在的管理问题并进行深层次的原因分析，最后提出改进方案。通过研究，实现以下意义：

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