关于H制药企业变更控制流程优化的研究

论文总字数：21959字

摘 要

药品作为一种特殊的商品，对社会发展以及国民健康起着举足轻重的作用。随着经济技术的不断发展，药品的质量越发受到社会各界的关注。国家食品药品监督管理局在2011年颁布的新版GMP借鉴了国际上的先进经验，对药品质量管理提出了更高的要求。制药企业在生产活动中必须建立完善的质量管理体系，以适应日益严格的药品监管法规要求。变更控制作为制药企业质量管理中不容忽视的一环，需要企业适时调整、不断优化，以提高变更效率，达到更高层次的质量管理水平。

本文以H制药企业为研究对象，发现其变更控制流程中存在的需要改进的环节，并深入分析其根本原因，进一步探讨可能有效的解决方案并加以实施，监测一段时间的实施效果，最终达到优化其变更控制流程的目的。

关键词：变更控制；制药；GMP；质量管理

Abstract

As a special commodity, medicine plays an important role in social development and national health. With the development of economy and technology, more and more attention has been paid to the quality of medicine. The current version of GMP issued by the State Food and Drug Administration in 2011 draws on international advanced experience and puts forward higher requirements for drug quality management. Pharmaceutical enterprises must establish a perfect quality management system in their production activities in order to adapt to the increasingly strict drug regulatory requirements. Change control, as an important part of quality management of pharmaceutical enterprises, needs timely adjustment and continuous optimization to improve the change efficiency and achieve a higher level of quality management.

This article takes H pharmaceutical enterprise as the research object, discovers the links that need to be improved in its change control process, and deeply analyzes root causes, further discusses the possible effective solutions and implements them, monitor the implementation of the effect for a period of time to finally optimize change control process in H pharmaceutical enterprise.

Keywords：Change Control；Pharmacy；GMP；Quality Management

目录

第一章 绪论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究内容 1

1.3 研究思路 2

第二章 理论综述 3

2.1 国内药品生产质量管理 3

2.2 国内外药品生产质量管理中的变更控制对比分析 3

第三章 H制药企业质量管理及变更控制体系概况 5

3.1 H制药企业背景概况 5

3.2 H制药企业质量管理体系概况 5

3.3 H制药企业变更控制体系概况 6

3.3.1 变更流程 6

3.3.2 变更类型 7

第四章 H制药企业变更控制系统现状分析 8

4.1 变更完成预批准的时间过长 8

4.1.1 主要变更与次要变更之间的界限不明确 8

4.1.2 QA审批环节较多 8

4.1.3 主要变更会SME出勤率不高 8

4.2 提交批准的措施退回率较高 10

第五章 H制药企业变更控制体系改善研究 11

5.1 减少变更完成预批准的时间 11

5.1.1 进一步明确主要变更与次要变更的定义 11

5.1.2 QA内部充分授权 11

5.1.3 减少影响评估阶段的时间 12

5.2 降低提交批准的措施的退回率 14

5.3 变更控制体系改善效果 15

5.3.1 变更完成预批准的时间 15

5.3.2 提交批准措施的退回率 15

第六章 结论与展望 17

6.1 主要结论 17

6.1.1 减少变更完成预批准的时间 17

6.1.2 提高措施的一次性正确率 17

6.2 未来展望 17

致谢 19

参考文献 20

绪论

研究背景

“中国梦”，不仅包括国家的富强、社会的和谐，同时也包括“民生的保障和改善”和“全社会幸福指数的提升”，而后者则是当代中国所处的发展阶段中对“中国梦”的具体要求，相应地，医药领域在民生问题中发挥着举足轻重的作用，而药品的质量安全可以说是其中的前提。在刚刚结束的全国“两会”中，政府的工作报告、全国人大常委会的工作报告和“两高”工作报告中一再提到药品质量管理工作，充分说明了党中央以及国务院高度重视药品质量管理水平，确保人民群众用药安全。

同时，近年来频发的药品安全事件更是引起了全社会对药品质量与安全的高度关注，如齐齐哈尔的假药事件，长春长生的疫苗事件，同仁堂的蜂蜜事件等。如此看来，想要实现国内药品安全的“中国梦”仍然任重而道远。医药产业是有一定社会属性的产业，其健康发展对社会的长足进步具有重要意义，其生产主体应该承担比其他行业更高的社会责任，因为药品的受众群体本是“弱者”，含有质量问题的药品会对人体造成更为严重、更为深远的危害，为药品创造安全的环境已成为个人乃至国家实现“中国梦”的关键。^{[1]- [2]}

确保广大群众用药的安全性和有效性，需要社会各界的共同努力。2011年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），借鉴了国际先进的管理经验，引入了国际先进GMP和世界卫生组织的新概念和质量管理理念，对药品质量管理提出了更高的明确要求，对药品质量管理的标准也有了进一步提高。^[3]作为质量管理体系的一部分，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，它旨在最大限度地降低药品生产过程中发生污染、混淆、错误的风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产企业在保障药品质量安全方面同样面临着巨大的挑战，不仅需要采取科学有效的措施，在日常生产活动中控制药品的质量与安全，确保药品生产的工艺流程符合法律法规要求，满足日益严格的药品监管要求，更需要对资源、技术、程序、文件、设备、流程等各个方面进行不断调整，完善和优化自身的质量管理体系，确保人民用药安全。

研究内容

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：21959字