论文总字数：16282字

摘 要

目的：介绍我国临床试验药品的管理模式，分析我国试验药品管理过程中产生的问题并分析原因，提出解决问题的措施。方法：通过文献研究学习的研究方法，并向实习单位专业管理人员请教。结果：设置以中心药库为主要的试验药品管理模式，这样才能使我国医院临床试验机构临床试验用药品的管理更加的规范，临床试验才能更加顺利安全的进行，试验结果的科学可靠性才能得到更好的保证。

关键字：临床试验；试验药品；管理

Discussion on the standardized management process of clinical drugs in hospital clinical trial institutions

Abstract

Objective: To introduce the management mode of clinical trial drugs in China, analyze the problems arising from the process of test drug management in China and analyze the causes, and propose measures to solve the problems. Method: Study the research methods through literature research and ask the professional management personnel of the internship unit. Results: The central drug library is the main experimental drug management mode, so that the management of clinical trial drugs in hospital clinical trial institutions in China can be more standardized, clinical trials can be carried out more smoothly and safely, and the scientific reliability of test results can be obtained. Better guarantee.

Keywords: clinical trial, test drug, managemen

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 临床试验药品规范化管理背景意义 1

1.1背景 1

1.2意义 2

1.3研究内容 2

第二章 临床试验机构临床药品管理现状 3

2.1美国临床试验用药品管理模式的发展情况 3

2.2我国临床试验用药品管理模式的发展情况 3

2.2.1药剂科管理模式 4

2.2.2专业内部管理的模式 4

2.2.3临床试验机构设立的临床试验用药品库房的管理模式 4

2.2.4三种管理模式对比 6

第三章 我国试验用药品管理存在的问题及原因分析 7

3.1软件落后 7

3.1.1药管员大多为非专业药管员 7

3.1.2关于试验药品的制度缺乏 8

3.1.3试验药品保存文件问题频出 9

3.1.4对药管员的培训不到位 10

3.2硬件落后 11

3.2.1无能力建设中心药库 11

3.2.2试验药品储存不当 12

第四章 对策 14

4.1开展QCC活动提高药管员的工作效率 14

4.2完善药物管理制度 15

4.3加强对试验药品的质控 16

4.4强化药物管理人员培训 16

4.5加大经费投入，改善试验药品储存环境 17

第五章 临床试验用药品管理未来展望 18

致谢 19

参考文献 20

临床试验药品规范化管理背景意义

何为临床试验，按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，药物临床试验^[1]是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药品（试验用药品、对照药品或安慰剂）的系统性研究。以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄等情况，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市，其疗效和安全性尚有一定的不确定性，为了人们的利益和安全，需要对试验用药品进行严格管理。

1.1背景

一个新药想要上市，必须经过科学研究、动物试验、临床试验、新药审批上市四个步骤，而临床试验是这四大步骤中最为关键的一步。

现在很多患者被各种疑难杂症所困扰着，所以对应这些疑难杂症的新药也在积极研发中，而一款有效的新药上市是一个比较漫长的过程，在二十世纪初至六十年代， “磺胺醑剂”事件(此事件导致107名患者死亡)、“反应停”等事件的发生，使人们认识到理论和实践永远是两回事，多么严谨医学的理论在现实中都无法完全实现，所以在探明一种新药对人体的实际药效时，唯有经过科学的临床试验，才能保证新药的安全性和有效性，至此临床试验开始兴起。世界各国伴随着医学研究和制药工业的发展，逐步建立了药物临床试验管理体系，在九十年代国际上统一标准逐步形成，ICH-GCP^[2]正式实施。

现在全世界药品行业发展迅速，正处于快速发展阶段，研发出来的药物越来越多，使得药物临床试验的项目越来越多，笔者通过CDE药物临床试验登记与公示平台对药品的临床试验项目数量进行统计发现，近五年中国药物临床试验的项目数量，见图1.1。

图1.1 药物临床试验的项目数量

1.2意义

临床试验药品作为整个药物临床试验的核心，它不仅代表着申办方的利益，还直接关系到临床试验的顺利进行，试验结果的真实性、可靠性，以及受试者的权益和安全，甚至关系到了国家的繁荣富强。因此，试验用药品的管理^[3]工作已经成为药物临床试验运行的重要环节之一。

现阶段我国对临床试验药品的管理重视程度还远远不够，笔者通过查阅大量中英文文献，发现我国并未建立专门的关于临床试验用药品管理的法规和技术要求，相关内容都夹杂在其他法规和技术要求中，尽管对试验用药品也有严格的规定，但由于内容比较零散，各单位也由于实际情况的限制，没有统一的要求和标准，在临床试验用药品的实际管理中仍然存在着很多问题。试验用药品的管理虽然是药物临床试验质控的一个小环节，但也非常关键。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于试验药品的管理也越来越重视，对试验用药物的监督管理也日益严格，不断发布新的关于试验用药品管理的法规来完善试验用药品的管理，法规见表1.1。在法规中规定了试验用药品的生产条件、检验方式，必须经指定检验合格后才可用于临床试验，在试验药物进行临床试验的过程中，对试验用药品的运输、使用、管理等方面进行了严格的法律规定。

表1.1 法规