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摘 要

药物临床试验机构作为对药品质量安全把关的关键一环，其规范与否一直为众人所关注。本文使用文献对比分析法和数据分析法，在对药物临床试验机构的现状进行系统分析的基础上，从人员、文件规范、数据以及试验用药物等方面分析，找出机构在质量控制方面存在的问题，并有针对性的提出改进措施，比如加大人员投入、加强培训、建立电子信息化系统、等。除此之外，本文还会以某一医院机构作为案例分析，与实际相联系，将提出的措施应用于此，希望能为我国药物临床试验机构的改进提供一些有用的参考。

关键词：药物临床试验机构；质量控制；案例分析

Discussion on quality Control system of Drug Clinical trial institutions

Abstract

As a key part of drug quality and safety control, drug clinical trial institutions have been concerned about whether they are standardized or not. Based on the systematic analysis of the present situation of drug clinical trial institutions, this paper analyzes the personnel, document specifications, data and experimental drugs by using literature comparative analysis and data analysis. Find out the problems existing in the quality control of the organization, and put forward targeted improvement measures, such as increasing personnel investment, strengthening training, establishing electronic information system, and so on. In addition, this paper will take a hospital institution as a case study, related to the actual situation, and apply the proposed measures to this, hoping to provide some useful reference for the improvement of drug clinical trial institutions in China.

Keywords：Drug Clinical Trial Institution, Quality Control, Case Analysis

目录

摘要 Ⅰ

Abstract Ⅱ

第一章 引言 1

1.1临床试验定义 1

1.2我国药物临床试验的管理模式 1

第二章 药物临床试验机构概述 2

2.1药物临床试验机构 2

2.1.1研究目的及意义 2

2.1.2药物临床试验机构的发展历史 2

2.2药物临床试验机构的现状 3

2.2.1药物临床试验机构数量及分布 3

2.2.2药物临床试验机构数量增长情况 4

2.2.3药物临床试验机构的质控模式 4

第三章 药物临床试验机构质控体系中存在的问题 6

3.1组织架构与人员管理方面 6

3.1.1机构工作人员数量不足 6

3.1.2人员资格审查不到位 7

3.2管理文件方面 7

3.3数据管理方面 7

3.4试验用药品管理方面 8

第四章 药物临床试验机构质控中问题的解决措施 10

4.1加大专业化人力的投入，持续加强对临床试验相关人员的培训 10

4.2重点关注制度建设，尤其是各类项目的SOP建设，明确并优化合适的试验流程 10

4.3建立电子信息化管理系统 11

4.4设立专门的GCP药房，实行专人专管，保障试验药品质量 11

第五章 案例分析 12

5.1南京鼓楼医院临床试验机构 12

5.1.1鼓楼医院机构简介 12

5.1.2机构在组织管理结构和试验流程中的优劣 12

5.2机构质控中存在的问题及解决措施 13

5.2.1 GCP相关知识培训不足，研究者对临床试验认识不到位，机构应加强培训并进行不定期考核，时刻强调规范化临床试验的重要性 13

5.2.2大多数资料管理靠人工进行，在一定条件下可以随意更改，影响资料的真实性，机构应加快引进电子化信息系统的步伐 14

5.2.3试验药物在途温度无法保障，多数试验药物的流通并不经过机构药库，机构应将建立的GCP药房的作用落到实处 14

第六章 展望 16

致谢 17

参考文献 18

第一章 引言

1.1临床试验定义

根据国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，临床试验（Clinical Trial）是指以人体(病人或健康受试者)为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验^[1]。

1.2我国药物临床试验的管理模式

我国药物临床试验主要采用“严进宽出”的管理模式。在临床试验前需要①申办者向CFDA申请同意后，申办者或其委托的合作研究机构(CRO)筛选医院，双方或三方签署协议；②伦理委员会审查试验计划，保护病人的合法权益；③药物临床试验机构负责药物临床试验全过程，包括试验方案的制定、招募受试者、临床试验的实施过程以及配合相关监管部门的监查工作等；④研究者负责具体的试验实施过程，也需要参与方案制定工作^[2]。试验过程中，临床试验机构、申办者或CRO公司等都有需要对试验进行质控；试验结束后，由临床试验机构出具总结报告、数据库备案^[2]。

下图为我国进行临床试验的基本流程：

图1.1 临床试验流程图

第二章 药物临床试验机构概述

2.1药物临床试验机构

2.1.1研究目的及意义

从上世纪90年代初开始，我国药物临床试验项目就以极快的速度增加，据相关研究报告显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人^[3]。为了保证临床试验进行的规范性、真实性，临床试验机构应运而生。药物临床试验机构(简称机构)是由国家药监局批准的具备从事药物临床试验医疗与研究条件和能力的医疗机构，承担着医院临床试验的实施与管理，是药物临床试验的主要执行单位^[1] ，因此，其对临床试验项目的质量控制是导致试验结果好坏的直接因素之一。

本文通过对国内药物临床试验机构的现状和其质控中存在的普遍问题进行分析总结，提出改正建议，希望对我国临床试验的快速良性发展有所帮助。

2.1.2药物临床试验机构的发展历史

我国药物临床试验机构早在20世纪80年代便有了前身——临床药理基地，一直以来，机构的职责都是保障我国药物临床试验规范化、真实化。表2.1为我国药物临床试验机构从产生到大力发展所走过的“路”。

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