临床试验中的文件规范化管理的探讨

论文总字数：14122字

摘 要

为了遵循国家法律法规的要求，规范化管理临床试验的文件，本文讨论了目前临床试验文件资料管理的现状以及其中存在的问题，提出如何规范归档和管理临床试验文件资料的措施及未来实现临床试验文件电子化管理的设想。

关键词：临床试验；文件管理；文件归档

Discussion on Standardized Management of Documents in Clinical Trials

Abstract

In order to comply with the requirements of national laws and regulations and standardize the management of clinical trial documents, this paper discusses the current status of clinical trial document data management and its existing problems, and proposes how to standardize the procedures for archiving and managing clinical trial documents and future clinical trial documents. The idea of electronic management.

Keywords: clinical trials, document management,file archiving

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景 1

1.2研究意义 3

1.3研究方法 3

1.3.1文献研究法 3

1.3.2案例分析法 3

第二章 临床试验文件管理的现状 4

2.1临床试验保存文件 4

2.2临床试验文件管理的模式 5

2.3不同医院的临床试验机构的档案管理制度 6

2.4临床试验文件管理存在的问题 10

2.4.1文件管理制度不完善 10

2.4.2文件资料填写不规范、不及时 10

2.4.3 档案管理监管力度差 11

2.4.4研究者/文件管理人员缺少培训 12

第三章 临床试验文件资料规范化管理的对策 13

3.1建立健全文件管理制度 13

3.2 规范药物临床试验文件档案的收集和归档 13

3.3 加强临床试验文件资料管理的监管制度 13

3.4建立文件管理人员的培训会 13

第四章 案例分析 14

4.1具体案例 14

4.2存在的问题 14

4.2.1试验资料保存不完整 14

4.2.2研究资料记录不规范 15

4.2.3研究资料填写不及时 15

4.3分析档案资料管理不规范的原因 15

4.3.1档案管理制度不完善 16

4.3.2涉及的相关人员方面 16

4.3.3药物临床试验机构方面 16

第五章 对未来临床试验文件规范化管理的展望 17

5.1法规依据 17

5.2临床试验文件电子化管理的益处 17

5.3 电子化管理的具体分析 17

5.4电子化系统参考模型—Bioknow-eTMF 19

5.4.1Bioknow-eTMF整体方案 19

5.4.2主流程控制 20

5.4.3突出优点—强大的报告功能 20

致谢 21

参考文献 22

第一章 引言

1.1研究背景

2017年药品不良事件：2017年国家药品不良反应监测系统发现了药品不良事件报告142.9万份，与2016年比较已经降低了0.1%。^[1]从1999年到2017年，国家药品不良反应监测系统已经收到了1218.2万份。

图1.1药品不良反应事件报告

新出现的和严重药品不良事件：2017年国家药品不良反应监测系统发现了新的药品不良事件报告43.3万份，比2016年增长了2.2%，是同期报告总数的30.3%，比2016年增加了0.7%。^[2]2017年国家药品不良反应监测系统共收到了严重药品不良事件报告12.6万份，是同期报告总数的8.8%，比2016年增加了1.6%。^[3]

图1.2新的和严重的药品不良事件报告

2013年到2017年不良事件报告：2017年，国家药品不良反应监测系统收到了医疗器械不良事件报告376,157例，相比2016年增加了6.49%。^[4]

图1.3医疗器械不良事件报告

每100万人中的平均报告数量：2017年，中国每100万人口中的医疗器械不良事件平均有282例，和2016年比较增加了18例。^[5]

图1.4每100万人中的平均报告数量

结论：不管是药品还是医疗器械，随着其数量的每年增长，不良反应事件也持续增加。为了保证药品和医疗器械的合理使用，我们必须从源头控制，也就是在上市前的临床试验阶段严格把控质量安全。为了减少不良反应的发生，国家应该正确认识到临床试验至关重要。

早在2003年9月，CFDA就已经颁布了GCP，其内容与国际GCP的规定基本相符。目前，我国的临床试验的水准虽然比不上日本、美国等发达国家，但是相比较前几年已经有所增长。^[6]2017年6月底，在2033个新药注册的申请发现有39个临床试验数据不真实。通过对313个药品注册申请的现场核查报告进行分析发现临床常见问题有:临床试验过程记录和检验报告数据溯源问题（占28.2%)、受试者入选表/鉴认代码表（5.37%)和知情同意书签署问题（2.73%)、试验用药品记录问题（11.7%)、监察数据记录和报告问题（10.2%）、方案违背问题（12.1%）等。^[7]不谈临床试验数据不真实的问题，临床试验资料的管理以及资料归档显得尤为重要。

1.2 研究意义

1. 遵守国家法律法规的需要；^[8]

（2）确保临床试验的全过程可靠、规范、完整；

（3）保护受试者在参加临床试验过程中的各项权益；^[9]

（4）符合“没有记录，就没有发生”的要求。^[10]

1.3研究方法

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