论文总字数：16157字

摘 要

知识产权在我们的生活占据着重要的地位，特别是药品知识产权。我国的药品知识产权建立的比较晚，与美国存在较大差距，如何在探索美国药品知识产权保护制度的过程中，找到适合我国的药品知识产权保护制度是本论文的重点。

本文首先从研究背景入手，强调了药品知识产权保护的重要性；再通过对文献的总结，论述了国内外学者对于药品知识产权的研究。其次从相关数据入手，描述了我国药品知识产权的保护现状。然后说明了我国药品知识产权存在的问题并分析了其原因。最后对比我国和美国的药品知识产权保护制度，提出了相应的建议。

关键词： 药品知识产权；专利；中药

Analysis on the Protection System and Problems of Drug Intellectual Property in China

Abstract

Intellectual property occupies an important position in our lives, especially pharmaceutical intellectual property. China's drug intellectual property rights are relatively late, and there is a big gap with the United States. How to find a drug intellectual property protection system suitable for China in the process of exploring the US drug intellectual property protection system is the focus of this paper.

This paper starts with the research background and emphasizes the importance of intellectual property protection of drugs. Then through the summary of the literature, it discusses the research of drug intellectual property by domestic and foreign scholars. Secondly, starting from the relevant data, it describes the protection status of China's pharmaceutical intellectual property rights. Then it explains the problems existing in China's pharmaceutical intellectual property rights and analyzes the reasons. Finally, the authors put forward corresponding suggestions for comparing the intellectual property protection systems of drugs in China and the United States.

Keywords :Pharmaceutical Intellectual Property，Patent，Traditional Chinese Medicine

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景和意义 1

1.2 文献综述 1

1.3 研究方法 2

第二章 我国药品知识产权保护现状 3

2.1 中药 3

2.2 化学药 5

2.3 生物制品 6

第三章 我国药品知识产权存在的问题及原因分析 7

3.1 药品知识产权意识薄弱 7

3.2 药品知识产权保护方面狭窄 7

3.3 “专利悬崖”现象严重 7

3.4 药品知识产权保护制度落伍 8

第四章 中美药品知识产权保护制度对比分析 9

4.1 我国药品知识产权保护制度 9

4.1.1 专利制度 9

4.1.2 公示制度 9

4.1.3 药品数据保护制度 9

4.1.4 药品审评审批制度 10

4.1.5 药品上市许可持有人制度 10

4.2 美国药品知识产权保护制度 10

4.2.1 专利制度 10

4.2.2 药品专利期限补偿制度和专利期限调整制度 10

4.2.3 药品市场独占权保护 10

4.2.4 药品专利链接制度 11

4.2.5 诉讼 11

第五章 对我国药品知识产权保护制度的建议 12

5.1 加强专利保护意识 12

5.2 加快建立专利链接制度、PTE制度和PTA制度 12

5.3 扩大药品知识产权保护范围 12

5.4 加强中药知识产权的保护 12

5.5 完善药品知识产权制度 13

5.6 加大政府在医药行业的投入 13

第六章 结束语 14

致 谢 15

参考文献 16

第一章 引 言

1.1 研究背景和意义

知识产权是人们对于科技和文艺领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。^[1]相应地，从知识产权衍生出了知识产权保护制度，它强调保护人类的智力劳动成果，在这些制度中，专利制度是最为重要的保护方式。

选择我国药品知识产权保护制度及问题分析作为毕业论文的课题，是因为药品在我们的生活中占据着越来越重要的地位，药品研发成本高、研发风险大、研发周期长的特性导致它成为了一种特殊的商品。^[2]给予药品适当的知识产权保护，能够鼓励人们研究开发新药，进一步推动医药技术创新，促进医药行业的发展，保障人们的健康。

1993年，我国在《专利法》修改案中，提出了药品专利保护问题。在此之前，我国仅对药品的生产工艺进行保护。与美国、欧洲等其他发达国家相比，我国的药品知识产权保护制度存在许多漏洞，在专利意识、专利保护、专利战略等方面与之相比存在较大差距。^[3]

随着经济全球化的发展，我国势必要重视药品知识产权的保护。例如跨太平洋伙伴关系协定（TPP）中，就对药品进行了强势保护。因为医药行业是技术密集型产业，每一部分都很重要，只有加强对医药行业的保护，医药企业才能提高核心竞争力。近年来，我国积极完成从制药大国到制药强国的转变，努力让医药行业从我国的短板变成长板。

如今，我们要及时发现我国药品知识产权保护制度存在的问题，平衡药品知识产权保护制度与民生之间的矛盾，汲取美国等医药行业发达国家的药品知识产权保护制度，在我国复杂国情的基础上，建立一套属于我国的药品知识产权保护制度。所以我选择了我国药品知识产权保护制度及问题分析作为毕业论文的课题。

1.2 文献综述

我国在药品知识产权保护制度这方面的研究并不是太多，对药品知识产权的保护没有引起足够的重视。多数学者都是通过研究TPP、TRIPS和TRIPS-PLUS条款，对比我国药品知识产权保护制度的现状，指出目前我国制度存在的缺陷和保护的不足之处，再提出相应的对策和建议。

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