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摘 要

药品不良反应( ADR) 监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。本文就英国ADR监测制度进行讨论研究，对其监管机构、报告内容、报告程序等方面经行分析。回顾我国ADR监测制度的发展历程，进行现状分析。运用文献研究法，对比分析法和案例分析法。通过与英国报告范围、报告内容、监测机构的对比，发现我国ADR监测制度的不足之处，结合我国具体国情，提出改进方案。

关键词：ADR；黄卡制度；监测体系；改进方案

Abstract

Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring is an important part of drug supervision and management. It is an important responsibility of drug supervision and management departments at all levels and health administrative departments to ensure the safety of drug use and promote rational drug use. It is also an important symbol of the level of drug supervision and management and social progress and development in a country. This paper discusses and studies the ADR monitoring system in the UK, and analyses its regulatory bodies, reporting content, reporting procedures and so on. This paper reviews the development process of ADR monitoring system in China and makes an analysis of the current situation. Using the method of literature research, comparative analysis and case analysis. By comparing the scope, content and monitoring institutions of ADR in China with those in the UK, this paper finds out the shortcomings of ADR monitoring system in China, and puts forward improvement plans in light of China's specific national conditions.

Key words: ADR，Yellow Card System，Monitoring System，Improvement Scheme

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1我国ADR制度的产生与发展 1

1.1.1产生背景 1

1.1.2发展历程 1

1.2我国ADR监测制度现状分析 2

1.2.1在法律体系逐步完善 2

1.2.2信息技术走向成熟 3

1.2.3监测组织体系逐步建立 3

1.2.4缺少专门的法律法规明确 ADR的法律责任问题 3

1.2.5报告主体不够积极 3

1.2.6缺少ADR救济制度 4

第二章 英国ADR监测制度概述 5

2.1监测机构 5

2.2报告内容 5

2.3报告程序 5

第三章 我国与英国ADR监测制度比较研究 6

3.1在监测主管机构和体系方面的不同 6

3.2在重点监测对象方面的不同 6

3.3在表格设计方面的不同 6

3.4在其他方面 6

第四章 启示研究 7

4.1提高公众认知，促进全民参与 7

4.2促进药物警戒制度建立完善 7

4.3各个主体加强监测 8

4.3.1医疗机构 8

4.3.2 经营企业 8

4.3.3 生产企业 8

4.4完善ADR监测体系和制度建设 8

4.5增加特殊人群（妊娠妇女、儿童）不良反应信息 8

4.6建立ADR救济制度 9

第五章 总 结 11

致 谢 12

参考文献（References） 13

第一章 绪 论

1.1我国ADR制度的产生与发展

1.1.1产生背景

药品是日常生活中必不可少的部分，用药安全则是关乎生命健康的永恒话题，合理用药能促进病情好转，是保障药效发挥的重要因素。药品上市前一系列实验过程与质量考核使药品质量得到初步保障与安全性数据支撑，但由于实验条件局限性以及个人体质特殊性等种种因素导致用药后出现了药品不良反应。“反应停”事件引起了全世界各国的广泛关注及高度重视。各个国家开始重视和启动了药品不良反应监测工作。1962 年，世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施，并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”，世界各国都根据自己的国情建立了不同的不良反应监测制度和体系。药害事件频频发生，无数个患者因此残疾甚至失去生命，时刻警示着我们不良反应监测的重要性与必要性。我国也意识到药品上市后质量监测的必要性，遂紧跟时代步伐，逐步摸索建立起属于我国的ADR监测制度。我国把药品不良反应规定为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.1.2发展历程

药品不良反应监测是各级药品监督管理部门的重要工作内容，不仅保证了公众用药安全，也能体现国家的医药发展与监督管理水平。与英国相比，我国ADR监测工作总体起步较晚。我国ADR监测工作从20世纪80年代开始。经过三十多年的发展优化，形成了目前较为成熟的ADR监测制度。具体发展历程如下流程图：

1983年卫生部起草《药品毒副反应报告制度》，后改名为《ADR监测报告制度》

我国ADR监测工作发展历程

1984年国家颁布《药品管理法》

1988年卫生部药政局在京、沪十所医院进行ADR监测报告试点工作

1989年卫生部组建药品不良反应监测中心

1998年成为WHO国际药物监测合作计划第68成员国

1999年11月，卫生部和国家药品监督管理局共同发布《药品不良反

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