论文总字数：16546字

摘 要

在迈向“健康中国2030”的新征程上，药品安全不仅关系人民群众的生命健康，更关系企业信誉和国家形象。由于药品的特殊属性，应该与其他产品差别看待，不能完全依赖市场，而应通过严格的药品监管保障质量安全有效，这给药品监管带来了相当大的压力和挑战。新时代以来，药品监管机构的改革不断，2013年党的十八届三中全会，首提“改革市场监管体系，实行统一的市场监管”的要求，“三合一”式市场监管局应运而生。

本文以江苏省高邮市市场监督管理局为样本介绍研究背景与研究意义，通过相关理论分析并结合自身工作实践经验，在厘清问题的研究背景、目的及研究思路的基础上，运用文献研究法、访谈法，首先从机构职能调整、人员队伍建设、监管成就等方面梳理高邮市药品监管现状，分析得出高邮市药品安全监管存在的组织机构与职能配置变革失衡、属地化管理面临困境、人才队伍建设遇巨大挑战等现实困境。同时借鉴国外药品监管模式日益成熟的国家经验，结合本市实际，提出“三合一”市场监管体制下基层药品监管的出路，分别从战略层面，制度层面，结构层面提出相关改进意见，以促进药品安全的长治久安。

关键词：药品监管； “三合一”市场监管体制 ；监管困境

Research on the reform of drug regulatory system in China under the background of large market

Abstract

On the new journey towards "Healthy China 2030", drug safety is not only related to people's life and health , but also related to the enterprise reputation and national image. Due to the special properties of drugs, they should be treated differently from other products. Instead of completely relying on the market, they should ensure the quality, safety and effectiveness through strict drug supervision, which brings considerable pressure and challenges to drug supervision. Since the new era, drug regulatory bodies have been constantly reformed. In 2013, the third plenary session of the 18th CPC central committee first proposed the requirement of "reforming the market supervision system and implementing unified market supervision", and the "three-in-one" market supervision bureau came into being.

Taking Jiangsu Gaoyou market supervision and administration for samples to introduce the research background and research significance, through the theoretical analysis and combined with its own working practice experience, clarifying the research background, purpose of the problem and the research train of thought, on the basis of literature study method, interview method, first from institutional function adjustment, the respect such as personnel team construction, supervision achievements comb gaoyou drug regulatory status quo, an analysis gaoyou drug safety supervision organization and function configuration change imbalance, local administrator's woes, the talent team construction in huge challenges such as practical difficulties. At the same time, drawing on the increasingly mature national experience of foreign drug regulatory models and combining with the actual situation of this city, this paper proposes the way out for grassroots drug regulation under the "three-in-one" market regulatory system, and puts forward relevant improvement Suggestions from the strategic level, institutional level and structural level respectively, so as to promote the long-term stability of drug safety.

Keywords: drug regulation ,"three in one" market regulatory system , regulatory dilemma 目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1研究背景 1

1.2研究意义 1

1.3相关概念界定 1

1.3.1大市场监管体制 1

1.3.2药品监督管理 1

1.4研究方法 2

1.4.1文献研究法 2

1.4.2访谈法 2

第二章 大市场监管体制下高邮市药品监管体制改革综述 3

2.1有关药品安全监管职责调整 3

2.1.1与省药品监督管理局的有关职责分工 3

2.1.2“三合一”整合相关药品科室 3

2.2药品安全监管人员编制情况 4

2.3药品安全监管成就 4

第三章 大市场背景下药品安全监管存在的问题 6

3.1组织机构与职能配置变革频繁 6

3.2属地化管理面临巨大挑战 6

3.3人员队伍建设遇巨大挑战 7

第四章 各国药品监管体制比较 8

4.1美国药品监管模式 8

4.2欧盟各国药品监管模式 8

4.2.1英国 8

4.2.2德国 8

第五章 大市场背景下药品安全监管的出路 10

5.1战略层面 10

5.1.1制定高邮市药品安全监管规划 10

5.1.2发动宣传，组织学习，让规划落地生根 10

5.2制度层面 10

5.2.1修订完善药品法律法规 10

5.2.2实施标准化管理 10

5.2.3健全执法办案联动机制 10

5.3结构层面 11

5.3.1建立完善网格化药品安全监管体系 11

5.3.2加强队伍建设 11

5.3.3提高药品安全监管信息化程度 11

第六章 研究结论及展望 12

致 谢 13

参考文献(References) 14

附 录 16

第一章 绪 论

1.1研究背景

习近平总书记曾多次指出“药品安全责任重于泰山”。保障药品安全既是严肃的政治问题，还是重大的经济问题，也是与百姓息息相关的民生问题。药品安全工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到政府公信力，关系到党的执政基础。医药行业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，被称为“永不衰落的朝阳产业”。作为世界第二大医药市场，促进我国的药品安全监管进一步完善，我们责无旁贷。

然而，在经济不断发展的同时，我国在监管方面却存在许多问题，一些药品事故问题频出，给人们带来了灾难。如“毒胶囊”，“齐二药”“长春长生假疫苗事件”,逐步让社会公众对国产药品及政府监管失去信任。且频发的药品安全事件表明我国药品监管体制存在着诸多漏洞。为此，在市场监管体制改革在革新的过程中我们要持续完善药品监管制度，通过政策引导、有效监管和优化服务，为市场经济高质量发展，人民实现对美好生活的向往提供更好更大的动力。

1.2研究意义

做好药品安全工作对于人民来说至关重要，这不再只是工作人员能力水平的体现，更多的是关乎人民的健康。“监管工作一定要跟上”，“食品药品安全监管要花大力气抓好”。习近平总书记对药品监管工作的一系列重要指示，是我们深刻认识、准确把握新时代药品监管新属性、新定位的强大思想武器，是我们正确履行新时代药品监管新职能、新使命的有力行动指南。

1.3相关概念界定

1.3.1大市场监管体制

大市场监管体制指的是对政府部门进行设置的过程中，根据其职能及业务内容的相似性来整合管理一些部门，并由同一部门进行领导，确保每一项职能都能落实，避免出现职责落空等状态，进而从根本提升工作效率，减少运营成本。

我国通过对体制进行改革产生了“三合一”市场监管体制，这里的“三合一”指的是将食药监部门、工商以及质监部门三机构并为一体，并对其职责进行整合，充分发挥整个药品链的监管作用，更好的保障药品的安全性。

1.3.2药品监督管理

药品监督管理指的是在相关政策和法律的基础上，由药品监督管理行政机关对药品的各个环节做出规范化管理，包括药品的研发、生产以及销售等。在社会新时期，我国政府对药品监督方面做了重要指示。2019年1月10日，我党在北京召开了全国药品监督管理工作会议，并在会上对新一年的药品监督工作做了具体安排。会中明确指出了药品安全监管在社会发展中的重要性，并对各部门提出了严格要求。要求其正确把握工作内容及其要求，不断改善现有的监管体制，增强责任意识，并牢记风险带来的危害；做好对药品的抽查和检测工作，加强对网络范围内的药品监督；建立健全有关药品监督的信息化平台，为群众带来更多的保障，开创新时代药品安全监管新格局。

1.4研究方法

1.4.1文献研究法

本文查阅了许多文献资料，其中包括和职能转变、行政执法以及市场监管相关的一些论文、调查报告以及该理论的权威理论等，通过仔细阅读，对涉及本篇文章主题的内容进行归纳提炼，在实践经历的基础上形成自己的理论观点，文中有关概念的解释借助了部分研究成果，这一方法也是本文主要的调研方法。

1.4.2访谈法

根据调查目的自行设计访谈提纲，经过预试验与征询意见对访谈提纲进行修改形成正式访谈提纲。访谈提纲包括：个人基本情况、工作现状以及在履职过程中的难点三个部分，详细见附录。通过深入到行政执法队伍实地观察、调研、搜集相关资料，对市药监系统执法存在问题的原因进行分析，本文的很多观点理论都是建立在对本系统相关人员进行访谈的基础上，他们为本文提供了很多宝贵的意见。

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