论文总字数：16124字

摘 要

2014年，国家食品药品监督管理局颁布并实施了经过大幅度修订的《医疗器械监督管理条例》，开启我国医疗器械管理制度的新篇章。时至今日，我国的医疗器械监管机制仍然存在一些问题。在这样的背景下，本文通过介绍我国医疗器械监管现状并结合数据，分析我国医疗器械监管在监管主体、监管对象、监管水平和监管方式上面的问题。然后介绍美国医疗器械监管方式，将之与我国进行对比，找出我国在相似方面存在的差距，并指出美国医疗器械监管对我国的启示。最后提出改进我国医疗器械监管机制的建议：加快法律体系建设、扩大专业人员数量、加强上市后监管和完善数据监管平台。

关键字：医疗器械监管机制；问题；建议

Research on the Supervision Mechanism of Medical Devices in China

Abstract

In 2014, the State Food and Drug Administration promulgated and implemented the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, which has been greatly revised, opening a new chapter in the management system of medical devices in China. Up to now, there are still some problems in the supervision mechanism of medical devices in China. In this context, this paper introduces the current situation of medical device supervision in China and combines data to analyze the problems in the subject, object, level and mode of supervision of medical device supervision in China. Then it introduces the supervision mode of medical devices in the United States, compares it with China, finds out the gaps in similar aspects in China, and points out the Enlightenment of the supervision of medical devices in the United States to China. Finally, some suggestions are put forward to improve the supervision mechanism of medical devices in China, such as speeding up the construction of legal system, expanding the number of professionals, strengthening post-market supervision and improving the data supervision platform.

Keywords: Medical Device Supervision Mechanism, Problems, Suggestions

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1研究背景及意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究意义 1

1.2研究现状 1

1.2.1国内研究现状 1

1.2.2国外研究现状 2

1.3研究方法 2

第二章 医疗器械监管机制研究的理论基础 4

2.1美国医疗器械的含义 4

2.2我国医疗器械的含义 4

2.3医疗器械安全监管 4

2.4政府监督理论 5

第三章 我国医疗器械监管现状及存在的问题 6

3.1我国医疗器械监管现状 6

3.1.1我国医疗器械监管的法律法规 6

3.1.2我国医疗器械监管机构 6

3.1.3医疗器械产业发展状况 7

3.1.4 CFDA注册审批情况 7

3.1.5医疗器械检测机构分布 8

3.1.6 CFDA医疗器械质量报告 8

3.1.7上市前、后监管 9

3.2监管机制存在的问题分析 10

3.2.1监管主体分散，力量薄弱 10

3.2.2监管对象重视度不足 11

3.2.3监测水平有待提高 11

3.2.4监管方式亟待转变 11

第四章 美国医疗器械监管模式的经验启示 13

4.1美国医疗器械法律体系 13

4.2美国医疗器械监管机构 13

4.3美国医疗器械监管模式 13

4.3.1产品分类 13

4.3.2市场准入 14

4.3.3临床实验 14

4.3.4质量体系 14

4.3.5上市后监管 14

4.3.6信息化建设 14

4.4美国医疗器械监管对我国的启示 14

4.4.1完善相关法律法规 14

4.4.2加强上市后监管 15

4.5.3加强信息化建设 15

第五章 改进我国医疗器械监管机制的建议 16

5.1加快法律体系建设 16

5.2扩大专业人员数量 16

5.3加强上市后监管 16

5.4打造完善数据监管平台 16

致谢 17

参考文献（Reference） 18

第一章 绪 论

1.1研究背景及意义

1.1.1研究背景

医疗器械是不同于药品的一种特殊产品，它直接与患者接触，参与诊断与治疗。如今我国医疗器械产业发展快速，不断创新，基本满足了社会公众的医疗需要。我国的医疗器械监管水平虽然较之前有大幅度的提高,但与欧美发达国家相比还存在很大差距。快速发展的同时也隐藏着一些问题，如不能落实质量体系导致的质量问题、企业人员不能深刻认识违规行为的严重性等等。与此同时，社会公众的整体收入不断提高，生活水平不断改善，他们对于自身身体健康状况也是越来越重视。这也就促进了我国医疗器械生产经营企业数量不断增加，医疗器械产品不断创新、类别更加繁多，安全隐患也因此越来越多，医疗器械安全监管将变得更加艰难。

1.1.2研究意义

众所周知，患者疾病的诊断及治疗离不开医疗器械的直接参与，因此医疗器械的安全有效直接关乎患者的生命与健康。不能否认的是我国的医疗器械监管水平确实有大幅度的提高、监管方式也有较大的进步，但与发达国家相比，差距依然很大。目前，我国医疗器械生产经营企业数量不断增加，医疗器械产品不断创新、类别更加繁多，医疗器械的安全监管将变得更加困难。因此，有必要系统研究我国医疗器械监管机制，结合美国医疗器械监管情况，并借鉴其优秀经验，提出适合我国国情的改进建议，以不断提高监管水平，改进监管体系，保证医疗器械安全有效，满足群众的用械需求。

1.2研究现状

1.2.1国内研究现状

国内研究的视角因研究者的不同而不同。有人分析FDA的监管，有人分析全球医疗器械发展态势，以不同的视野分析我国医疗器械的监管，揭示问题、启发改进。本文主要综述对美国监管模式、全球医疗器械发展态势、医疗器械监管存在问题和美国医疗器械监管信息化的研究现状。

（1）对美国监管模式的研究

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