论文总字数：23124字

摘 要

目的：为了解决M医疗器械公司质量管理体系如何优化问题。方法：通过对各个医疗器械经营管理规范的比较，指出医疗器械公司优化质量管理的具体措施并强调其重要性，陈述关于医疗器械公司如何实施质量管理规范，如何从硬件、软件、人员、管理等各个方面科学有效地优化质量管理规范，从而提高产品质量。结果与结论：本文介绍了M医疗器械公司社会背景、全面实施质量管理的内容、目的和意义。结合M医疗器械公司质量管理的实际问题，运用SWOT分析法分析M医疗器械公司质量管理体系优化的策略选择，归纳出未来发展的优势、劣势、威胁和机会。以及通过实际调研以及国内外质量管理经验进行对比分析，基于公司实际评价质量管理优化策略的实施效果提出具体的战略方案。

关键词：质量管理规范；SWOT分析法；医疗器械公司；质量管理优化

M Medical Apparatus and Instruments Company Quality Management Optimization Strategy

Abstract

Objective: To solve the quality management problem of M medical apparatus and instruments company. Methods: To compare the standard of medical equipment management, point out the specific measures of medical device company to optimize quality management and emphasize its importance. How to scientifically and effectively optimize quality management standards from hardware, software, personnel, management and other aspects to improve product quality. Results and Conclusions: This paper introduces the social background of M medical apparatus and instruments company and the content, purpose and significance of quality management. Based on the actual quality management problems of M medical apparatus and instruments company, SWOT analysis method is used to analyze the strategic choice of M medical apparatus and instruments company quality management system optimization, and the advantages, disadvantages, threats and opportunities of future development are summarized. And through the actual research and domestic and foreign quality management experience comparative analysis, based on the company's actual evaluation of the implementation of the quality management optimization strategy proposed a specific strategic plan.

Keywords: Quality Management Standards, SWOT Analysis, Medical Device Company, Optimization Quality Management

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1 课题研究背景 1

1.2 课题研究目的和意义 1

1.2.1目的 1

1.2.2意义 2

1.3 文献综述 2

1.4国内外文化差异 3

第二章 质量管理体系的基本理论 4

2.1 质量管理理论 4

2.2 SWOT分析法 5

第三章 M医疗器械公司全面质量管理的现状分析 6

3.1 公司概况 6

3.1.1 公司简介 6

3.1.2 产品特色分析 6

3.2 企业质量管理模式现状 7

第四章 基于质量管理策略的调查研究 9

4.1 基本思路 9

4.2 研究方法 9

4.3 全过程质量管理 9

4.4 全员质量管理 11

4.5 全面性质量管理 11

4.5.1 设备故障率高 11

4.5.2 原材料质量低 12

4.5.3 车间环境不达标 12

4.5.4 M医疗器械公司质量管理体系不完善 12

4.5.5 oba检测合格率低 12

4.5.6 客户投诉量逐渐增加 13

4.5.7 质量成本损失高 13

4.6 运用SWOT分析法 15

4.6.1 优势分析 16

4.6.2 劣势分析 16

4.6.3 机会分析 17

4.6.4 威胁分析 17

第五章 M医疗器械公司质量管理优化策略分析 18

5.1 M医疗器械公司质量管理优化的选择 18

5.2 M医疗器械公司质量管理优化的改进 18

5.2.1 人员管理 19

5.2.2 设备管理 19

5.2.3 加强对原材料质量的筛选 19

5.2.4 整治车间环境 19

5.2.5 降低质量成本 20

5.2.6 加强体系建设 20

5.2.7 加强质量监管 20

5.2.8 完善客户投诉案件 20

第六章 全文总结 21

致谢 22

参考文献（References） 23

附录 24

1. 绪论

1.1 课题研究背景

实施有效的质量管理体系一直被认为是制造商的主要方法，维护和提高其产品和服务质量。全球许多监管机构都将质量管理纳入其中制度作为强制性要求之一，对高危医疗器械进行监管控制。

一个有效的质量管理体系被认为是制造商保持和改进其产品和服务质量的良好策略，美国药品管理局（美国FDA）是第一个医疗主管部门，强制规定医疗器械质量体系，确保了医疗仪器的安全和有效性。国内医疗器械公司起步较晚，尚未形成一套成熟且适合自己的质量管理体系，至今仍在摸索前进。质量管理体系是保证医疗器械使用的基础，制造符合规格的产品并且要持续改进策略。与大公司相比，中小企业负担更重。2001年的一项研究数据显示，小企业所承担的风险不成比例。

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