G公司药品经营质量管理研究

论文总字数：18091字

摘 要

GSP即药品经营质量管理规范，是用于规范药品经营企业质量管理的法规。药品经营属于药品流通环节的一部分，经营过程中潜在的风险因素会影响药品质量，因此药品经营企业必须在严格遵守GSP的基础上进行合理有效的质量管理。本文以G公司为例，从制度、人员、文件等多方面探究G公司质量管理的现状，分析其管理中的缺陷并提出相应的对策，为日后的质量管理工作提供参考。

关键词：GSP；药品经营企业；质量；质量管理

Study on Quality Management of Drug Supplying in G Company

Abstract

GSP (Good Supplying Practice), which is used to regulate the quality management of drug supplying enterprises. Drug supplying is a part of drug circulation, potential risk factors in the supplying process will affect the quality of drugs. Therefore, pharmaceutical enterprises must carry out reasonable and effective quality management on the basis of strictly abiding by GSP. Taking G Company as an example, this paper explores the current situation of quality management in G Company from the aspects of system, personnel, documents and so on, and analyses the defects in its management and puts forward corresponding countermeasures, which can provide reference for quality management in the future.

Keywords: GSP, Drug Supplying Enterprise, Quality, Quality Management

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 前言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 1

1.3 研究现状 1

1.4 本文创新点 2

第二章 质量与质量管理 3

2.1 质量的含义 3

2.1.1 质量的定义 3

2.1.2 经营质量的内涵 3

2.2 质量管理 3

2.2.1 质量管理的目标 3

2.2.2 影响质量管理的因素 3

2.2.3 经营质量与质量管理的关系 4

第三章 GSP概述 5

3.1 GSP的定义 5

3.2 我国GSP的特点 5

3.2.1 我国GSP的发展历史 5

3.2.2 我国GSP认证现状 5

3.3 国外药品经营质量管理法规的特点 5

第四章 G公司药品经营质量管理分析 6

4.1 G公司简介 6

4.2 G公司药品经营质量管理基本情况 6

4.2.1 G公司质量管理方针与目标 6

4.2.2 G公司质量管理组织与人员配备 7

4.2.3 G公司质量管理文件的管理 7

4.2.4 G公司质量管理体系内部评审 8

4.3 G公司质量管理的缺陷 9

4.3.1 仓库的硬件设施陈旧 10

4.3.2 供应商信息收集不完整 11

4.3.3 文件管理缺乏规范性 11

4.3.4 信息管理系统落后 12

第五章 G公司药品经营质量管理缺陷的改进措施 13

5.1 及时维修更新仓库的硬件设施 13

5.2 加强与供应商的有效沟通 13

5.3 规范文件管理制度 13

5.4 建立完善的信息管理系统 13

第六章 总结 14

致 谢 15

参考文献（References） 16

附 录 17

第一章 前言

1.1 研究背景

药品作为一种特殊的商品，药品质量与使用者的健康状况及生命安全息息相关。药品在其生产、经营和销售的过程中，由于内外因素作用，随时可能发生质量问题，因此必须采取严格措施才能从根本上保证药品质量。GSP即药品经营质量管理规范是国际上通行的确保药品经营质量的管理规范，是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一种手段。数据显示，2011年全国药店零售规模为2038亿元2017年增长至3647亿元。2016版GSP的推行进一步加大了药品经营企业的压力，使得药店迎来关店潮和被收购潮。根据国家市场监督管理局发布的信息，2015年7月至2018年7月，仅广东省就有14家企业因严重违反GSP被监管部门撤销GSP证书。与国际水平相比，我国企业的集中度和市场占有率处于较低水平，具有较大提升空间。2017年我国十强企业的销售额占比仅为18.59%，日本十强企业的市场占有率为73%，美国四强企业的市场占有率为83%。我国的药品经营企业经过多年的发展已经取得了一定成绩，然而与发达国家相比，企业的经营行为规范化、机构组织合理化、市场集中度等方面依然存在差距。

1.2 研究意义

近年来，我国药品流通市场规模稳定增长，但是增速有所回落。目前，我国药品经营企业普遍存在经营规模小、数量多、集中程度低、管理不规范等问题。药品经营企业实施质量管理是健全我国药品质量监督管理体系，规范医药行业经营活动的重要过程，对企业及行业的健康持续性发展具有重要的意义。

1.3 研究现状

对于药品经营企业来说，其经营过程存在一定的质量风险。为了提前识别药品经营中存在的各类风险因素，最大限度降低质量事故的发生，欧盟在1994年就制定了GDP即《药品分销质量管理规范》。这一制度被世界卫生组织和多个国家相继引入。我国借鉴了国外的先进理念并结合我国医药行业的现实情况，经过数次修订，逐步形成了现行GSP。我国学者也一直致力于药品经营企业质量管理的研究，多角度阐释质量管理的意义与方案。

李小欢^[1]等通过分析药品经营企业GSP认证的现状及GSP认证检查中的问题，指出药品经营企业获得GSP认证证书仅能代表企业短期内或当前通过GSP认证检查的过程中实施GSP，无法代表企业在持续经营中坚持依据GSP进行管理。这表明GSP认证并不能完全解决企业质量管理中存在的问题。

范慧文^[2]等通过对质量、质量管理和质量管理体系的再认识提出质量管理体系的设计和运行需考虑以下因素，构建质量管理体系所必须的流程体系、质量管理体系的建设需与企业的管理方式相匹配。最终得出结论：质量管理和质量体系建设必须根据企业的环境、特点去设计，才能取得预期效果。

高洁^[3]等对药品经营企业自身因素形成经营质量风险进行了分析，发现了企业质量管理的不足主要体现在以下几个方面，质量管理体系不健全、主要经营环节疏漏、其他质量链递。提出了增设风险管理制度、主动抑制风险转递、严把采购和销售环节等改进措施。

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