论文总字数：18765字

摘 要

目的：本文从历史政策、试验开展情况、审评审批组织情况、现行质量管理体系及数据核查常见问题等多角度进行我国一致性评价临床质量管理探讨。并对比中美临床质量管理制度找出我国一致性评价临床质量管理存在的问题与不足。方法：利用文献研究法、信息研究法、因果分析法、比较分析法并结合实践经验多种手段方法来发现一致性评价临床质量存在问题及原因。并辅以持续质量改进理论和史密斯政策执行模型进行一定的分析和提出一些优化建议。结果：发现目前我国一致性评价试临床验质量管理及相关指导原则内容仍不完善。试验过程缺乏有效监督。BE试验仍在着临床试验数据真实性、完整性和试验过程规范性问题。且相比于美国，我国更注重一致性评价试验数据的监管，存在着技术和监管体系缺陷。结论：临床试验是一致性评价重要研究手段，试验数据结果表明了仿制药的质量和疗效。因此，试验过程的规范性、试验方案科学性、数据结果的真实性十分重要。但目前我国一致性评价仍处于不断探索阶段。需要不断的完善和持续的改进一致性评价中临床质量管理制度和指导原则的不足以保证一致性评价临床试验的高效高质进行。

关键词：仿制药；一致性评价；临床质量管理

Consistency Evaluation of Generic Drugs from The Perspective of Clinical Quality Management

Abstract

Objective: This article discusses the clinical quality management of China's consistent evaluation from the perspectives of historical policy, trial development, review and approval organization, current quality management system and common problems of data verification. And compare the clinical quality management system of China and the United States to find out the problems and deficiencies in the consistent evaluation of clinical quality management in China. Methods: The literature research method, information research method, causal analysis method, comparative analysis method and practical experience combined with various methods and methods were used to discover the problems and reasons for the consistent evaluation of clinical quality. And supplemented by continuous quality improvement theory and Smith policy execution model to carry out certain analysis and put forward some optimization suggestions. Results: At present, the content of clinical quality management and related guiding principles of the consistency assessment in China is still incomplete. The trial process lacks effective supervision. The BE trial still has problems with the authenticity, completeness and standardization of the clinical trial data. Compared with the United States, China pays more attention to the supervision of the consistency evaluation test data, which has defects in technology and supervision system. Conclusion: Clinical trials are an important research method for consistency evaluation. The results of the trial data indicate the quality and efficacy of generic drugs. Therefore, the standardization of the test process, the scientificity of the test plan, and the authenticity of the data results are very important. But at present, China's consistency evaluation is still in the stage of continuous exploration. It is necessary to constantly improve and keep perfect the clinical quality management system and guiding principles in consistency evaluation to ensure that the consistency evaluation clinical trials are conducted efficiently and with high quality.

Keyword: Anda, Consistency Evaluation, Clinical Quality Management

目录

摘要 II

Abstract II

缩略语 V

第一章 引言 1

1.1选题背景与意义 1

1.2研究方法与内容 1

1.2.1研究方法 1

1.2.2研究内容 1

1.3相关学者研究现状 2

第二章 理论基础 3

2.1仿制药一致性评价的概念 3

2.1.1定义 3

2.1.2通过的方法及规定 3

2.2一致性评价的临床试验流程及要求 3

2.2.1备案要求 3

2.2.2临床试验流程 3

2.3改进方法使用的理论和模型概述 5

2.3.1持续质量改进理论 5

2.3.2史密斯政策执行过程模型 5

第三章 我国仿制药一致性评价临床试验发展与现状分析 7

3.1仿制药一致性评价临床试验发展历程 7

3.2我国仿制药一致性评价临床试验现状 7

3.2.1试验开展现状 7

3.2.2试验审评审批组织现状 7

3.2.3现行一致性评价临床质量管理法规体系 7

3.3 BE试验开展过程存在的问题 8

3.4一致性评价试验开展与现状总体分析 8

第四章 中美仿制药一致性评价临床质量管理比较 10

4.1管理制度及政策的比较 10

4.2 审评审批差异 11

第五章 基于持续质量改进理论的临床试验过程优化方案 13

第六章 基于史密斯模型的临床质量管理对策 15

6.1一致性评价临床质量管理过程分析 15

6.1.1理想化政策：质量管理体系缺陷 15

6.1.2执行机构：缺乏有效监督 15

6.1.3目标群体：受政策、执行机构、环境因素多方面制约 16

6.1.4环境因素：我国一致性评价在不断探索阶段 16

6.2一致性评价临床质量管理优化对策 16

6.2.1完善理想化政策 16

6.2.2加强信息共享，借鉴美国经验 16

6.2.3注重试验开展过程的真实性和合规性 17

6.2.4加强软设施投入 17

第七章 总结 18

7.1主要研究成果 18

7.2研究不足 18

致谢 19

参考文献 20

缩略语

第一章 引言

1.1选题背景与意义

2015年7月，CFDA（原国家食品药品监督管理总局）发布公告（2015年第117号），要求药品注册申请人进行药物临床试验自查工作并规定了严格处罚措施。列入自查清单的1622个受理号中，2007年以前审批通过的仿制药占大多数，企业自查撤回率高达74%。2017年5月，CFDA发布通告（2017年第77号），明确规定一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合GCP及相关指导原则的要求，确保试验数据的真实、可靠和临床试验开展过程的合规性。[1]

尽管如此，在不少仿制药一致性评价临床试验数据核查中仍存在试验过程不规范，数据可靠性质疑等诸多问题。这些问题严重影响仿制药一致性评价的研究质量和研究效率。因此，从临床质量管理角度规范和完善仿制药一致性评价将有利于提高一致性评价研究质量和研究效率，保障仿制药质量安全和有效。

1.2研究方法与内容

1.2.1研究方法

（1）文献研究法。通过文献检索查找一致性评价临床质量管理相关文献资料。进行质量管理方面的借鉴，为后续研究讨论提供理论支撑。

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