论文总字数：22273字

摘 要

药品是一种特殊的商品，其质量的优劣影响着我国的国民健康。然而，在药品的研发生产中，常常会因为人员、设备、物料、工艺、环境等变化迫使我们采取相应的措施，它们或益或弊。在众多措施中，我们不得不提到药品的技术转移。

药品的技术转移是一个繁杂重要的工程，转移是否成功直接影响着企业的发展。工艺转移便是其组成部分之一。

由于工艺转移的内容包括方案的设计、人员的培训、文件的转移、设备的选择等等，因此本文将就H公司工艺转移中关键工艺参数的定量进行研究。

结合老厂的工艺规程，采用控制变量法，通过更换不同供应商提供的物料来确定新的原料PVP K30是否对制粒效果产生不利影响。用加水量逐渐递加的方式最终确定加水量上限为185kg，下限为165kg，推荐值为175kg。按照老厂的生产工艺，在不同时间点（30min，40min，50min），分别10点取样以判断最佳的混粉时间；按不同时间点（3 min，5 min），分别压片测试，以判断最佳润滑时间为6rpm，5min。

通过脆碎度、崩解度、片重、片厚、硬度、含量、外观、湿片、断片等的考察，验证压片和包衣关键工艺参数对产品质量是否有影响。

关键词：药品技术转移；工艺转移；关键工艺参数；定量

Study on Transfer of Tablet Production Process of Company H

Abstract

Medicine is a special commodity, and its quality affects our national health. However, in the R amp; D and production of pharmaceuticals, it is often because of changes in personnel, equipment, materials, processes, and environment that we are forced to take corresponding measures, which may have advantages or disadvantages. Among many measures, we have to mention the technology transfer of medicines.

Pharmaceutical technology transfer is a complex and important project. The success of the transfer directly affects the development of the enterprise. Process transfer is one of its components.

Since the content of process transfer includes the design of the plan, training of personnel, transfer of documents, selection of equipment, etc., this article will study the quantitative analysis of key process parameters in the process transfer of H Company.

Combined with the process regulations of the old factory, the control variable method was adopted to determine the new raw materials by replacing the materials provided by different suppliers. Does PVP K30 adversely affect the granulation effect. The upper limit of the added water amount is 185kg, the lower limit is 165kg, and the recommended value is 175kg. According to the production process of the old factory, at different time points (30min, 40min, 50min), samples were taken at 10 points to determine the best mixing time; according to different time points (3 min, 5 min), the tablets were tested respectively Determine the best lubrication time is 16rpm for 5 min.

Through the investigation of friability, disintegration, tablet weight, tablet thickness, hardness, content, appearance, wet tablets, broken tablets, etc., verify whether the key process parameters of tableting and coating have an impact on product quality.

Keywords: Pharmaceutical technology transfer， Process transfer， Key process parameters， Quantitative

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1 药品工艺转移 1

1.1.1 药品工艺转移的定义 1

1.1.2 药品工艺转移的背景 1

1.1.3 国外药品工艺转移的发展及现状 1

1.1.4 国内药品工艺转移的发展及现状 1

1.2 片剂T的简单介绍 2

1.3 论文主要内容 2

1.3.1 论文的研究意义 2

1.3.2 论文的研究流程 2

1.3.3 论文的主要研究内容 2

第二章 片剂T局部工艺参数研究 4

2.1 涉及设备和原料 4

2.1.1 设备 4

2.1.2 原料 4

2.2 研究内容 5

2.2.1 制粒工段 5

2.2.2 混粉及取样工段 6

2.3 取样测试计划及接收标准 6

2.3.1 制粒工段 6

2.3.2 混粉及取样工段 7

2.4 测定结果及讨论 8

2.4.1 制粒工段 8

2.4.2 混粉及取样工段 8

第三章 片剂T压片与包衣工艺验证 8

3.1 涉及设备 8

3.2 验证内容 8

3.2.1 压片工段验证内容 8

3.2.1 包衣工段验证内容 8

3.3 取样测试计划及接收标准 8

3.3.1 压片工段 8

3.3.2 包衣工段 8

3.4 测定结果及讨论 8

3.4.1 压片工段 8

3.4.2 包衣工段 8

第四章 总结 8

4.1 制粒工艺参数开发 8

4.2 X供应商测试 8

4.3 混合工艺开发 8

4.4 压片工艺开发 8

4.5 包衣机工艺开发 8

致谢 8

参考文献 8

第一章 引言

1.1 药品工艺转移

1.1.1 药品工艺转移的定义

WHO技术报告系列，No.961，附件7《制药产品生产的技术转移指南》中，将技术转移定义为控制研发方和生产方，或两个生产场所之间所有工艺及其文件和专业技术转移的逻辑程序，并将两方定义为转出方（SU）和接收方（RU）。^[[1]]

ICH Q10《制药质量体系》中，将药品技术转移分为：从研发到生产，或是从一个生产场地到另一生产场地两种情况。^[[2]]

1.1.2 药品工艺转移的背景

随着现代科技的不断发展，越来越多的新技术也运用到了药品研究企业和生产企业中。产品的研发、生产线的扩大、企业内部的技术更新等措施无一不涉及药品的技术转移。同时，在经济全球化的背景下，企业之间存在着大量的合作与收购，这使得他们不得不面对来自外部的技术转移。

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