论文总字数：14473字

摘 要

药品上市许可持有人制度单独构成新《药品管理法》的第三章，由此可见该制度的重要性。新《药品管理法》对该制度的规定主要包括持有人的法律地位、权利义务、法律责任等。但该制度在我国实施时间较短，在法律方面相关法律法规还不完善，在主体方面持有人自身能力也存在不足，因此在实践中会存在一些实施难点。本文主要以该制度在《药品管理法》中相关规定为背景，讨论在该制度实施后在药品委托生产领域的相关变化以及实施难点、民事赔偿责任方面的变化以及实施难点和相关配套制度的不完善之处，并借鉴国外相关经验结合我国具体情况，针对实施难点提出一些建议来完善该制度。

关键词：药品上市许可持有人制度；难点；《药品管理法》

Difficulty in Implementation of Marketing Authorisation Holder System

Abstract

The importance of the drug marketing authorisation holder system can be seen from the fact that it alone constitutes Chapter III of the new Drug Administration Law. The provisions of the new Drug Administration Law on this system mainly include the legal status, rights and obligations, legal responsibilities of the holder, etc. However, this system has been implemented for a short time in China, and the relevant laws and regulations are not perfect in terms of laws. In terms of the main body, the holder"s own ability is also inadequate, so there will be some implementation difficulties in practice. This article mainly to the system in the pharmaceutical administration law rules as the background, after the implementation of the system in related change and the difficulty in the field of pharmaceutical production by entrustment, the change of civil compensation responsibility and the difficulties and relevant supporting system is not perfect, and draws on the relevant experience of foreign countries combined with the specific situation of our country to put forward some suggestions to improve the system.

Keyword: Marketing Authorization Holder for Drug，Diffculties，Drug Administration Law

目 录

摘 要 III

Abstract IV

第一章 引 言 1

1.1 选题背景及意义 1

1.2 研究方法 1

第二章 MAH制度的实施难点 2

2.1 药品委托生产中存在的问题 2

2.1.1 药品委托生产的定义 2

2.1.2 药品委托生产中的责任主体 2

2.1.3 持有人责任需进一步明确划分 3

2.1.4 监管措施需要完善 3

2.2 民事赔偿责任面临新问题 4

2.2.1 民事赔偿责任的变化 4

2.2.2 民事赔偿能力不足 4

2.2.3 首付责任制相关配套法规需要完善 5

2.3 相关配套制度存在缺陷 5

2.3.1 药物警戒制度有待完善 5

2.3.2 药物不良反应的救济体系尚未建立 6

第三章 MAH制度的完善对策 7

3.1 完善责任主体的认定 7

3.2 完善监管措施 7

3.3 提高抗风险能力 8

3.4 完善首负责任制相关配套法规 8

3.5 建立民事赔偿优先制度 8

3.6 完善药物警戒制度 8

3.7 完善药物不良反应救济机制 8

第四章 结论与展望 10

4.1 结 论 10

4.2 展 望 10

致 谢 11

参考文献(References) 12

第一章 引 言

1.1 选题背景及意义

药品上市许可持有人制度（MAH制度），是指持有药品注册证书的企业、药品研发机构等主体，对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。该制度实施后，药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托药品生产企业来生产。如果是委托其他生产企业生产，持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务，受托生产企业依据协议的规定对上市许可持有人负责。^[1]

在我国，由于受到经济、政策等条件的影响，药品上市许可持有人制度的发展历程相较于国外的其他国家来说较短。在2001年以前的所颁布的《药品管理法》，国家在其中明确规定禁止委托生产药品，2001年则首次以法律的形式规定允许药品生产企业接受药品生产的委托并在2014年颁布了药品委托生产专门法规《药品委托生产监督管理规定》。2016年我国开始试行药品上市许可持有人制度，2019年《药品管理法》修订后，对药品上市许可持有人制度专门列出一章来规定，其中内容涉及持有人的法律地位、权利义务以及法律责任等，使得药品上市许可持有人制度明确建立。药品作为一种特殊的商品，不仅能够治疗疾病使人们恢复健康，也可能会危机人们的健康乃至生命，因此对药品质量的监管应当十分重视。药品上市许可持有人制度的实施不仅为药品的委托生产提供了良好的政策环境、有利于有效合理利用资源，也有利于提高对药品质量的管理等。但目前我国的药品上市许可持有人制度还存在一些不足的地方，例如对于持有人的责任未进行明确划分、持有人的民事赔偿能力不足、相关配套措施还不完善等问题。为了使该制度在我国更好的长远发展，本文主要是针对该制度目前存在的实施难点，提出完善建议，促进其更好的发展。

1.2 研究方法

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