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摘 要

药品的召回是我国药品监督中的重要举措之一，一直以来各国都采取的是以地方政府监督结合医药公司自查的方式进行。通过多种方式的管理，使得对药品的监管的力度一年比一年更加完善。对于中国这个人口大国、医药疾病治疗大国而言，拥有全世界最庞大的疾病患者群。如此大规模的医疗市场吸引了医药企业大量投入和生产，新药的研究与开发、外资医药企业的进入、本土医药产业的变迁和更新，使得医药市场在这个具有中国特色的社会主义市场经济下得到了蓬勃的发展。药品安全问题直接关系到千家万户，随着人们对药品安全问题关注范围的扩大与细化，完善药品召回制度更是迫在眉睫。本文根据我国现行的《药品召回管理办法》分析我国目前药品召回的现状以及存在的现实问题。通过比较国内外的药品召回制度异同之处并结合我国实际国情，以期对我国药品召回制度的完善提供借鉴。

关键词：药品召回；缺陷产品；药品监管

Research on the Problems and Countermeasures of my country"s Drug Recall System Abstract

Drug recall is one of the important measures in my country"s drug supervision.All countries have always adopted the method of local government supervision combined with self-examination of pharmaceutical companies.Through a variety of management methods,the intensity of drug supervision has been improved year by year.For China, a country with a large population and a large medical and disease treatment country, it has the largest group of disease patients in the world. Such a large-scale medical market has attracted a large amount of investment and production by pharmaceutical companies. The research and development of new drugs, the entry of foreign-funded pharmaceutical companies, and the changes and renewal of the local pharmaceutical industry have enabled the pharmaceutical market to benefit from this socialist market economy with Chinese characteristics. Has flourished. Drug safety issues are directly related to thousands of households. With the expansion and refinement of people"s attention to drug safety issues, it is even more urgent to improve the drug recall system. This article analyzes the current situation and existing problems of drug recalls in my country based on the current "Administrative Measures for Drug Recalls" in my country. By comparing the similarities and differences between domestic and foreign drug recall systems and combining with my country"s actual national conditions, we hope to provide a reference for the improvement of my country"s drug recall system.

Keywords: Drug Recall,Defective Product,Drug Administration

目 录

摘 要 Ⅰ

Abstract Ⅱ

第一章 引 言 1

1.1 研究背景与意义 1

1.2 研究方法与结构 1

第二章 中外药品召回制度的对比 2

2.1 药品召回的定义 2

　　　2.1.1 我国药品召回的定义 2

　　　2.1.2 美国药品召回的定义 2

2.2 药品召回的分类 2

　　　2.2.1 我国药品召回分类 2

　　　2.2.2 美国药品召回分类 2

2.3 药品召回流程 3

　　　2.3.1 我国药品召回的流程 3

　　　2.3.2 美国药品召回的流程 4

第三章 我国药品召回制度的不足 6

3.1 法律体系不完善 6

　　　3.1.1《药品召回管理办法》的位阶低 6

　　　3.1.2 政府的法律责任不够明确 6

　　　3.1.3 缺少对企业的保险补偿机制 6

3.2 政府监管不到位 7

　　　3.2.1药品召回渠道的保障措施不完善 7

　　　3.2.2指导信息缺失 7

3.3 药品召回工作中信息公示不完善 7

　　　3.3.1 消费者及企业对药品召回的误解 7

　　　3.3.2 官方信息公布的滞后 8

第四章 国内药品召回制度的完善对策 9

4.1 针对药品召回法律体系不完善的改进措施 9

　　　4.1.1 建立药品召回保险和补偿制度 9

　　　4.1.2 明确药品召回法律关系中政府的监管责任 9

4.2 针对政府在药品召回监管不到位的改进措施 9

　　　4.2.1完善药品召回渠道的保障措施 9

　　　4.2.2 政府应积极回应召回事件 10

4.3 针对药品召回信息公示的改善措施 10

　　　4.3.1 引导消费者与企业树立正确的药品召回意识 10

　　　4.3.2 建立统一的信息公布制度 10

第五章 结　　论 12

致　　谢 13

参考文献（References) 14

第一章 引　　言

1.1研究背景与意义

药品作为特殊的消费品，具有自身的一些特殊性，一方面，它来保护人类健康并预防，治疗或诊断各种疾病。另一方面，各种严重的不良反应和副作用对人体造成极大伤害。在药品生产销售过程中应当严格遵守相应的规定，尽可能地避免安全隐患的出现，然而由于目前的生产技术不先进、认知能力欠缺等因素，致使生产过程中时常出现不同的安全问题。

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