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摘 要

近年来，我国不断发生因冷链物流存在问题而引发的药害事件，较为典型的事例有“山西问题疫苗事件”、“长春长生生物疫苗”等，这些触目惊心的药害事件对人民群众的身体健康造成了严重的影响，引起了公众的高度重视。通过这些药害事件暴露出了目前我国不少药品经营企业对冷链药品经营管理的有关规定不够重视，对冷链药品流通过程中的风险因素认识不足等一系列问题。因此，加强我国药品冷链物流的风险管理迫在眉睫。针对这些问题，本文拟进行冷链药品流通过程的风险管理研究，采用风险管理模型工具——危害分析和失效控制点（HACCP）法，通过对冷链药品的流通环节进行作业流程分析，识别与评估各核心环节的风险因素，并有针对性地提出相应的风险控制对策，从而构建出冷链药品流通过程中的风险管理模型。

关键词：冷链药品；流通过程；风险管理；危害分析和失效控制点（HACCP）法

Risk Management in The Process of Cold Chain Drug Circulation

Abstract

In recent years, there have been frequent incidents of phytotoxicity caused by problems in cold chain logistics. Typical examples include “Shanxi Problem Vaccine Event” and “Changchun Changsheng Biological Vaccine”. These shocking phytotoxic events have affected the masses of the people. Health has caused serious impacts and has attracted the attention of the public. Through these phytotoxicity incidents, a series of problems such as insufficient attention to the relevant regulations of cold chain drug management and management, and insufficient understanding of risk factors in the process of cold chain drug circulation have been exposed. Therefore, it is extremely urgent to strengthen the risk management of China"s pharmaceutical cold chain logistics. For these problems, this paper will conduct risk management research on the cold chain drug circulation process. This paper will use the risk management model tool - Hazard Analysis and Failure Control Point (HACCP) method to analyze the circulation of cold chain drugs，Identify and evaluate the risk factors of each core link and propose corresponding risk control measures in a targeted manner to construct a risk management model in the process of cold chain drug circulation.

Keywords: Cold Chain Drugs，Circulation Process，Risk Management，Hazard Analysis and Failure Control Point (HACCP) Act

目 录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景与意义 1

1.1.1研究背景 1

1.1.2研究路线与研究意义 1

1.2 国内外研究综述 1

1.3 研究创新点 2

第二章 冷链药品流通过程分析 3

2.1冷链的基本概念 3

2.2冷链药品的基本概念及其分类 3

2.2.1 冷链药品 3

2.2.2 冷链药品的分类 3

2.3 冷链药品的流通过程 3

2.4冷链药品的流通特点 4

第三章 冷链药品流通过程中关键风险因素识别 5

3.1质量管理体系风险因素 5

3.2 人员与文件管理风险因素 5

3.3设备与仓储风险因素 6

3.4流通过程风险因素 7

第四章 HACCP体系在冷链药品流通环节质量风险管理体系中的应用 9

4.1风险管理工具HACCP介绍 9

4.1.1 HACCP的基本原理 9

4.2 基于风险管理的HACCP逻辑模型 10

4.3 风险识别 11

4.3.1 进行危害分析和预防措施 11

4.4 风险评估 12

4.4.1 基于事故树的冷链药品流通过程安全风险评估 12

4.4.2 根据危害分析进行风险评估 12

4.5 风险控制 13

4.5.1确定关键控制点 13

4.5.2制定控制标准和关键限值 14

4.5.3建立关键控制点监测体系 14

4.5.4建立纠偏措施 14

4.6 风险审核 15

4.6.1建立确认HACCP体系正常运行的验证程序 15

4.7 风险管理输出 15

4.7.1建立HACCP体系文件系统 15

第五章 结论与不足 16

5.1 结论 16

5.2 不足之处 16

致 谢 17

参考文献 18

附录一 19

附录二 21

第一章 引言

1.1研究背景与意义

1.1.1研究背景

近年来，冷链药品危害事件层出不穷，暴露出我国现有的冷链物流存在的诸多问题迫切需要得到解决，急需建立一个完善的冷链物流体系，以此来解决药品生产和经营企业对相关的生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）不重视、执行不到位、对冷链药品流通过程中的风险因素认识不足、缺少第三方平台监督管理等一系列问题。

1.1.2研究路线与研究意义

本文的研究路线是采用风险管理模型工具——危害分析和失效控制点（HACCP）法对冷链药品的流通环节进行分析研究，然后识别与评估流通过程中存在的风险因素，从而提出有针对性的风险控制措施。

意义：有利于减少冷链药品“断链”现象的发生，降低冷链药品经营企业的物流成本；有利于提高冷链药品流通环节的质量风险管理水平，降低冷链药品不良反应事件发生的概率；有利于帮助完善冷链药品流通质量保证体系，提高物流质量的风险管控。

1.2 国内外研究综述

本文综述了药品冷链物流、药品质量风险管理和风险管理的模型工具这三个方面的国内外研究现状。

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