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摘 要

随着我国近几年的经济飞速发展，男性作为社会的第一生产力主要来源所面临的压力越来越大，所承受的心理和生理上的压力同样也是与日俱增，难免会产生心理或者生理上的疾病，生殖器官萎缩就是男性常见由于心理和生理压力所造成的常见病症，它会影响男性日常的工作生活，并且由于各种外来因素致使萎缩的患病率也呈现不断增高并出现年轻化的趋势。但是治疗此病的药物都需要国外进口，由于费用昂贵，对于我国一些普通的萎缩男性人群是有些困难的。所以为了对这种情况，B公司率先研究出了外国A公司枸橼酸西地那非片的仿制药，但在上市前需经过生物等效性试验。

本文通过枸橼酸西地那非片以往研究过程为参考，结合GCP规章制度，为本次的生物等效性研究（空腹组）做出一个合理的研究方案设计，列出方案流程和样品的采集方式以及样品保存要求，并以以受试者权益为重的原则，在伦理监管和知情同意书方面提出相关建议，使得整个设计更加完整。

关键词：生殖器官萎缩；生物等效性试验；试验方案设计；知情同意；伦理

Design of Bioequivalence Scheme of Sildenafil Citrate Tablets in Fasting State in Males

Abstract

With the rapid development of China"s economy in recent years, men are facing more and more pressure as the main source of social primary productivity, and the psychological and physiological pressures they bear are also increasing day by day. It is inevitable that psychological or physical factors will arise. Disease,genital atrophy is a common condition common to men due to psychological and physiological stress.It affects men’s daily work life,and the prevalence of atrophy is also increaseing due to various external factors.However, the drugs for treating this disease need to be imported from abroad. Due to the high cost, it is somewhat difficult for some ordinary shrinking males in China. Therefore, in order to deal with this situation, Company B took the lead in researching the foreign company"s generic drug sildenafil citrate tablets, but it needs to undergo bioequivalence test before going public.

This paper uses the previous research process of sildenafil citrate as a reference, combined with the GCP rules and regulations, to make a reasonable research plan design for this bioequivalence study (fasting group), listing the program flow and sample The collection method and sample preservation requirements, and the recommendations on ethical supervision and informed consent based on the principle of subject rights, make the whole design more complete.

Keywords: Reproductive Organ Atrophy , Bioequivalence Test , Experimental Design , Informed Consent , Ethical Supervision

目 录

摘 要 I

Abstract II

相关术语解释 V

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 1

第二章 国内已有研究的方法及对方法的评价 2

2.1 运用HPLC方法进探究枸橼酸西地那非片等效性 2

2.2 运用病理探究枸橼酸西地那非片等效性法 2

2.3 在心理治疗前提下的病理探究枸橼酸西地那非片等效性法 2

2.4 对以上三者研究的述评 3

第三章 对A、B两公司枸橼酸西地那非片等效性研究的方案设计 4

3.1 试验设计的理由 4

3.1.1枸橼酸西地那非片的药代动力学 4

3.1.2以往的研究 4

3.2 试验中选择空腹试验者的理由 5

3.3 受试者的选择及要求 5

3.3.1确定受试者例数及确定的依据 5

3.3.2受试者的选择标准 5

3.4 对枸橼酸西地那非片相关信息的了解 7

3.4.1用法用量 7

3.4.2不良反应 7

3.4.3使用禁忌 8

3.4.4方案中参比试剂的选择依据 8

3.5 试验的过程方案设计 8

3.5.1受试者的给药方法 9

3.5.2如何进行设盲 9

3.5.3试验前和试验中其他药物的治疗 9

3.5.4如何提高受试者服药的依从性 9

3.6 样品的采集、运输、以及储存 10

3.6.1通过药代动力学（PK）的血样采集 10

3.6.2血样的运输以及检测完成后的处理 10

3.6.3血样的采血量 10

3.7 药物的浓度检测 11

3.8 通过药代动力学参数进行安全性评价 11

3.9 数据的统计与分析 12

3.9.1数据统计 12

3.9.2数据分析 13

第四章 试验中的监管以及伦理问题 15

4.1 监管及伦理审查批准 15

4.2 知情同意书 16

第五章 对试验方案设计的总结 17

5.1 主要药动学参数及生物等效性统计结果 17

5.2 安全性评价结果 17

致 谢 20

参考文献（References） 21

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