布洛芬缓释胶囊人体生物等效性方案设计研究

论文总字数：17448字

摘 要

布洛芬缓释胶囊具有明显的抗炎、镇痛、解热作用以及具有良好的耐受性，可广泛应用于临床，市场上有各种各样的布洛芬配方，它不仅可以口服，还可以外用、直肠和肠外。本研究目标人群为中国健康成年受试者，在空腹条件下，采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究试验设计，采用药代动力学与安全性评价等方法来测定A公司与中美天津史克制药有限公司生产的两种布洛芬缓释胶囊空腹单次给药在健康人群中的相对生物利用度以及两种制剂空腹给药的生物等效性。

关键词：双交叉；药代动力学；安全性评价；生物利用度；生物等效性

Design of Bioequivalence Scheme for Human Ibuprofen Sustained-release Capsules

Abstract

Ibuprofen sustained-release capsules have obvious anti-inflammatory, analgesic, antipyretic effects and good tolerance. They can be widely used in clinical practice. There are various ibuprofen formulas on the market, which can not only be taken orally. Can also be used externally, rectal and parenteral. The target population of this study was Chinese healthy adult subjects. Under fasting conditions, single-center, randomized, open, single-dose, two-cycle, double-crossover study trial design was used. The pharmacokinetics and safety evaluation methods were used to determine the relative bioavailability of two kinds of ibuprofen sustained-release capsules produced by Company A and SKamp;F in a healthy population and two The bioequivalence of the formulations for fasting administration.

Keywords: Double Cross, Pharmacokinetics, Safety Evaluation, Bioavailability, Bioequivale

目 录

摘要 I

Abstract II

缩略语对照表 V

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究的原理（作用机理） 1

1.3 试验药物布洛芬缓释胶囊临床应用情况 1

1.3.1 品种基本信息 1

1.3.2 适应症 1

1.3.3 不良反应 2

1.3.4 注意事项与禁忌 2

1.4 布洛芬临床应用 2

1.5 伦理审批与知情同意 2

1.5.1 伦理审批 2

1.5.2 受试者知情同意 2

第二章 生物等效性研究概况 3

2.1 研究目的 3

2.2 研究试验设计 3

2.3 受试者选择 3

2.3.1 入选条件 3

2.3.2 受试者入选情况 3

第三章 临床试验过程 4

3.1 试验过程概述 5

3.2 试验制剂接收、发放和保管 5

3.3 受试者给药方法 6

3.4 研究给药剂量 7

3.5 受试者给药时间 7

第四章 生物样品的采集和处理 9

第五章 质量保证与数据统计分析 11

5.1 质量保证 11

5.1.1临床试验过程的质量保证 11

5.1.2样品检测过程的质量保证 11

5.1.3数据转移、计算和报告过程的质量保证 11

5.2 研究数据结构 12

第六章 药代动力学研究结果和安全性评价 13

6.1 药代动力学参数 13

6.1.1 主要药代动力学参数 13

6.1.2 药动学参数结果 13

6.2 安全性评价指标 14

6.2.1 不良事件 14

6.2.2 死亡等严重不良事件 15

6.2.3 生命体征和体格检查 15

第七章 讨论及结论 16

7.1 讨论 16

7.2 结论 16

7.2.1 安全性和耐受性 16

7.2.2 吸收速度 16

7.2.3 吸收程度 16

致 谢 19

参考文献 20

缩略语对照表

第一章 引 言

1.1 研究背景

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