论文总字数：14021字

摘 要

21世纪是一个全新的新兴世纪，药品经济的发展，给社会带来全新的挑战，因此，药品成为了当今世界较为有价值的商品之一，其优劣程度，广受世人重视。而药品生产批记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。因此作为记录药品诞生全过程重要的“监视官”，批记录存在的意义与管理体系也更加受世人的关注。

本文根据GMP文件规定，对H公司生产批记录的管理进行探讨，总结H公司目前管理体系中存在优点，对其存在的缺陷进行分析，进一步提出对于批记录管理的改进措施，其中包括采取电子批记录管理、优化批记录格式与内容、强化员工素质等措施，使得生产批记录的真实性、完整性、及时性、准确性和可追溯性得以保障。

关键词：药品生产批记录，管理体系，电子批记录

Research on Problems and Improvement Strategies in Batch Management of Pharmaceutical Production

Abstract

The 21st century is a brand new emerging century. The development of the pharmaceutical economy has brought new challenges to the society. Therefore, medicine has become one of the more valuable commodities in the world today, and its advantages and disadvantages have been widely recognized by the world. The pharmaceutical production batch record records every step of the production and quality management process and is consistent with the documents developed. Each file should have a corresponding record to support it. Therefore, as an important "monitoring officer" in the whole process of recording the birth of drugs, the meaning and management system of batch records are more concerned by the world.

According to the GMP document, this paper discusses the management of production batch records of H company, summarizes the advantages of H company"s current management system, analyzes its defects, and further proposes improvement measures for batch record management, including electronic batch approval. Measures such as record management, optimization of batch record format and content, and enhancement of employee quality ensure the authenticity, completeness, timeliness, accuracy and traceability of production batch records.

Keywords: Pharmaceutical production batch record，Management system，Electronic batch record

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

第二章 药品生产批记录 2

2.1药品批记录的定义 2

2.2药品批记录的特点 2

2.2.1及时性 2

2.2.2完整性 2

2.2.3真实性 2

2.2.4准确性 2

2.2.5可追溯性 2

2.3药品批记录管理的重要性 2

第三章H公司药品批记录 3

3.1H公司的批记录管理流程 3

3.1.1技术服务部 3

3.1.2质量部文件管理员 4

3.1.3物资部 4

3.1.4现场质量部检查员 4

3.1.5生产部 4

3.1.6质量部释放组 5

3.2H公司批记录管理流程存在的优点 5

3.2.1纸质文件管理，信息保存比较安全 5

3.2.2批记录整本装订，文件信息完整 5

3.2.3批号不可替代，保证文件的唯一性 6

3.2.4标识清楚，文件分库管理，查找简单 6

3.3 H公司批记录管理的缺陷分析 6

3.3.1纸质批记录自身存在的问题 6

3.3.2生产批记录文件内容存在缺陷 7

3.3.3人员素质难以保障 8

第四章 生产批记录管理采取优化措施后的情况分析 8

4.1电子批记录与纸质批记录相结合 8

4.2优化文件格式，完善文件内容 9

4.2.1操作注意事项建议放在文件的最上面 9

4.2.2增加员工审阅，文件内容按照操作顺序编写，使操作顺序可视化 10

4.2.3建议批记录彩打，以彩色框表现出不同的信息 10

4.2.4图文相结合，巧妙嵌入流程图 10

4.2.5善用标识，巧用标识 10

4.2.6批记录文件扫码入库 11

4.3强化培训形式，提高培训效率 11

4.3.1加大监管力度，强化员工素质 11

4.3.2多元化培训，增加员工学习热情 12

第五章 总结 13

致谢 14

参考文献 15

附录一 16

引言

21世纪是一个科技与健康同步发展的时代，人们对食品药品的关注度也提上日程。药品作为当今世界较为有价值的商品之一，其优劣程度，不仅影响一家公司的信誉问题，更是关乎到老百姓的身体健康与生存条件，而药品生产批记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

GMP文件对于药品批记录从定义到所包含的内容都有明确的规定，比如：第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号^（7）。

本文将通过对药品批记录的认识，并结合H公司对药品批记录的管理流程中存在的优缺点，提出相应的改进措施，优化管理流程，以达到药品批记录管理更加规范合规的目的。

第二章 药品生产批记录

2.1药品批记录的定义

批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核等的所有文件和记录，可供追溯所有与成品质量相关的历史和信息。对于产品质量追溯，质量管理的提高与改进起着极其关键的作用⁽⁸⁾。

2.2药品批记录的特点

由于药品本身的特殊性，所以药品批记录有区别于其他记录的特性。

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