我国药品上市许可持有人制度MAH存在问题及对策研究

论文总字数：17921字

摘 要

现阶段我国的药品注册管理模式将药品的上市许可和生产许可绑定，导致制药企业出现低水平重复建设等问题，而目前国外发达国家和地区已经建立比较完善的MAH制度，能够有效提升新药研发的积极性，从源头抑制低水平重复建设，更好促进我国医药产业的快速发展，值得我们借鉴推广试点。

本文通过对国内外药品上市许可持有人MAH制度实施情况对比，分析该项制度在我国实施过程中各个环节存在的问题并提出针对性改进措施，以更好体现该制度实施的初衷，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

关键词：上市许可持有人; 医药行业; 试点；药品注册

Study on the existing problems and countermeasures of drug listing permit holder system (MAH) in China

Abstract

At the present stage our country"s drug registration management mode will be listed license and production license of binding of the drug, lead to pharmaceutical companies appear such problems as low level repeated construction, and the foreign developed countries and regions have already established comparatively perfect system of MAH can effectively enhance the enthusiasm of new drug research and development, from the source restrain low level repeated construction, to better promote the rapid development of medicine industry in our country, is worth our using for reference to promote the pilot.

This article through to the domestic and foreign drug marketing authorization holder MAH system implementation situation, the analysis of this system in our country in the process of the implementation of each link, existing problems and put forward the corresponding improvement measures to better reflect the purpose of the implementation of the system, which encourages new drug development, promote industrial upgrading, optimize the allocation of resources, to carry out the principal responsibility.

Keywords: listing permit holders;Pharmaceutical industry;The pilot;drug registration

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1 MAH制度实施的背景 1

1.2 MAH制度研究的具体内容 1

第二章 MAH制度实施的国际环境 3

2.1国内外MAH制度实施情况对比 3

2.1.1欧盟、日本和我国实施MAH制度的基本情况 3

2.1.2欧盟、日本和我国MAH制度的共同点 3

2.1.3欧盟、日本和我国MAH制度的差异 4

2.2.实施MAH制度的因素分析 5

2.2.1国际因素深入研究 5

2.2.2国内影响因素分析 6

2.2.3我国实施MAH制度的SWOT分析 7

第三章MAH制度实施风险分析及对策探讨 8

3.1药品研发及委托生产环节存在的质量风险及改进措施 8

3.1.1研发环节药品质量风险及改进措施 8

3.1.2 MAH对生产的指导及监督过程中存在的风险及改进措施 8

3.1.3受托方对药品质量保障方面存在的风险及改进措施 8

3.2药品上市后存在的安全风险和改进措施 9

3.2.1 MAH药品上市后安全监测责任意识中存在的风险及改进措施 9

3.2.2 MAH药品上市后安全风险管理能力中存在的风险及改进措施 9

3.3消费者权益保障存在风险和改进措施 9

3.3.1研发机构和科研人员负担较重 9

3.3.2 ADR药害救济制度的缺失 10

3.3.3对违法行为惩戒性政策的不完善 10

第四章上市许可持有人MAH制度试点对我国医药行业的影响 11

4.1以江苏省为例对MAH制度试点成效进行初步分析 11

4.1.1江苏省MAH制度实施现状分析 11

4.1.2 MAH试点对江苏省医药产业的影响 13

4.2 MAH试点对我国整个医药行业的影响 13

4.2.1促进医药产业资源优化配置，推动医药行业实现转型升级 13

4.2.2激发独立研发机构和科研人员的创新积极性 14

4.2.3健全法律制度和保险制度，为医药行业发展提供制度保障 14

第五章 结论 16

致 谢 17

参考文献（References） 18

第一章 绪论

1.1 MAH制度实施的背景

中国的药品研发过程相较于其他国家更加艰辛，造成这一现象的很大一部分原因是中国现有的药品注册制度，即：生产许可-上市许可相绑定的策略。药品生产者、经营者等角色具体应该承担什么样的法律责任与义务，根据现有的相关政策，很难给出一个清晰明确的划定。同时，缺少对药品全生命周期担负全责的主体，这使得相关主体对责任相互推诿，消费者权益得不到有效的保障。且药品的相关研发人员是否需要承担责任，如需承担，又具体包含哪些责任等一类问题，现有制度均未给出统一的答复。此现象，直接造成了研发者将技术转让作为挡箭牌，从而将质量责任转移至生产厂家，直接结果便是生产的药品既没有相关法律，也没有执行机构来保障其质量；更有少数企业以剂型、包装不同为理由重复申报批准文号，产生了许多“咸鱼文号”，严重影响我国制药行业的发展创新。同时生产厂家只有在获取了《药品生产许可证》之后，才能进一步获批文号,这就迫使企业只能投资建厂房和生产线,这导致成本增大，使得企业无力再从事其他新药研究。此外，“一女多嫁”的现象也时有发生，即个人（研发人员）或者企业将相关技术进行转手，获得短期的高盈利，但是造成了药品再研发与改进的停滞，从而导致市场无序竞争及药品研发低水平重复^[1]。

近几十年来药品的生产和研发速度加快，社会需要一种可靠高效的监管制度来杜绝制药企业以盈利为导向，进而忽视药品质量安全与低层次的表面发展的现象。同时，药品的整个生产周期需要多方参与，研发人员、生产方等其他参与者的法律关系也有待明确和监管，从而维护消费者的权益。因此,MAH 制度被提上日程。

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