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摘 要

临床试验管理系统为临床试验机构提供解决方法。用于帮助管理临床试验过程中的各个方面以及解决在临床试验过程中所遇到的问题。

临床试验管理系统作为临床试验管理工具，它主要是根据外部系统，并根据文档对其数据进行转录，为监管提供准确可靠的数据，并提供进度和实时状况，来保障临床试验的顺利进行。

本文结合药品临床试验规范、国家的实际临床试验流程、临床试验机构的功能需求,分析了一种名为openclinica的临床试验管理系统，分析了它是如何实现临床试验所需的项目管理和数据管理。

关键词：临床试验；临床试验管理系统；OpenClinica

Analysis of OpenClinica in clinical trial management system based on clinical trial

Abstract

Clinical trial management system provides solutions for Clinical trial institution. And it can used to help manage all aspects in the process of clinical trials and solve the problems in the process of clinical trials.

As a clinical trial management tool, Clinical trial management system is mainly based on the external system, and data transcription to provide accurate and reliable data for regulation, it’s also provide the schedule and real-time status, in order to guarantee the smooth progress of clinical trials.

This paper combines the actual conditions of drug clinical test specification, national clinical trial process, the function requirements of the clinical test units, analyzed the openclinica how to achieve the clinical trials needed for the project management and data management.

Keywords: Clinical Trials; CTMS；OpenClinica

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 概 述 1

1.1 研究背景和意义 1

1.1.1 研究背景 1

1.1.2 研究意义 1

1.2 主要研究内容 1

1.3 研究方法 1

第二章 临床试验机构及临床试验管理系统 2

2.1 GCP概述 2

2.1.1 GCP简介 2

2.2临床试验概述 2

2.1临床试验概念 2

2.2临床试验流程 2

2.3临床试验机构的相关理论 3

2.3.1临床试验机构简介 3

2.4 临床试验管理系统的相关理论 3

2.4.1 临床试验管理系统的概念 3

2.4.2主要工作 3

第三章 临床试验管理系统的设计理念 4

3.1 为什么需要临床试验管理系统 4

3.2 开发临床管理系统的目标 4

3.3 信息管理 4

3.3.1 项目管理 4

3.3.2 数据管理 6

第四章 OpenClinica的信息管理 8

4.1 OpenClinica主页 8

4.2 openclinica项目管理的分析 10

4.2.1 项目管理分析 10

4.3数据管理和研究总监主页 11

4.4 openclinica数据管理的分析 11

4.4.1 数据管理分析 11

4.5 openclinica的不足 14

第五章 总结和技术展望 15

5.1 总 结 15

5.2 展 望 15

致 谢 16

参考文献(References) 17

第一章 概 述

1.1 研究背景和意义

1.1.1 研究背景

在今天，测试新药的安全性和有效性导致制药公司的成本变得高昂。而由于成本和复杂程度不断上升，从而降低了盈利能力，甚至导致了一些公司停止了研究和创新。所以公司为了降低成本，也为了更有效的对临床试验进行管理，所以在临床试验的特定阶段常使用临床试验管理系统。

如今，100％的大型制药公司，80％的中小型赞助商和42％的CRO公司都在使用临床试验管理系统。

其中，本文的案例分析对象openclinica又是一种非常常用的临床试验管理系统。

1.1.2 研究意义

通过采用临床试验管理系统，使得临床研究领域取得不断发展。能够使各个平时单独进行临床试验的科室在这个临床试验管理系统中实现协同工作，从而利用各个科室的优势，再加上临床试验机构通过临床试验管理系统对这个临床试验流程进行控制，从而达到保证临床试验能够安全、有效、科学的进行下去。

1.2 主要研究内容

临床试验管理系统系统的成功设计，在很大程度上源于三个关键特征的部署和使用：①使用新颖的数据建模方法；②采用有效的Web应用平台；③执行适当的信息管理方法。而本文则主要说明openclinica对于信息管理是如何实现的。

1.3 研究方法

根据临床试验流程中临床试验管理系统需要满足的信息管理相关内容，即数据管理和项目管理两个部分，分析在实际的临床试验管理中这两部分所起到的作用以及在临床试验管理系统中如何能够满足这些要求，以达到改善试验流程和确保临床试验的准确性。 第二章 临床试验机构及临床试验管理系统

2.1 GCP概述

2.1.1 GCP简介

GCP，全称为《药物临床试验管理规范》。是国家食品药品监督管理局对于临床试验所制定的专门用于临床试验实施的法律。它主要是基于国外的ICH并结合国内的临床试验现状所制定。自2003年正式颁布。从此成为国内临床试验的规范性文件。

2.2临床试验概述

2.1临床试验概念

临床试验是新品种是否研发成功的关键环节。由于药物都存在不同程度的毒副作用。所以按照我国对于药物的临床试验的管理要求，新药必须要通过国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）批准后才可以开始临床试验研究，而且也应该严格按照《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的要求来进行。

临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。^[1]

2.2临床试验流程

图2.1 临床试验流程图

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