金荞麦含量方法学验证

论文总字数：16887字

摘 要

目的：本次实验的目的是为了通过对南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的金荞麦咀嚼片（批号S56-210101）按YBZ11772006-2014Z国标方法，进行含量测定方法验证，以证明YBZ11772006-2014Z国标适用于金荞麦咀嚼片含量测定的检验。用高效液相色谱法，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸-甲醇-水（0.25:48.5:51.5）作为流动相，柱温为30℃，波长360nm，进样体积20μl，流速1.0ml/min的条件进行金荞麦咀嚼片含量测定的检验，并进行专属性、进样精密度、线性、重复性、溶液稳定性、中间精密度、准确度、耐用性验证。结果：验证项目结果均符合要求。结论：高效液相色谱法有精准、快速、专属性高特点，可用于金荞麦咀嚼片中金荞麦的含量测定。

关键词：金荞麦；含量测定方法学验证；高效液相色谱法

The Content of Fagopyrum Dibotrys (D.Don) Hara Methodology Verification

Abstract

Objective: The purpose of this experiment is to prove high-performance liquid chromatography suitable for testing of the content of fagopyrum dibotrys (D.Don) Hara in fagopyrum dibotrys (D.Don) hara Chewable tablets. The method from national drug standards of the state food and drug administration. Need to verify it.With high performance liquid chromatography, it is a filler with an Octadecyl silane bonded silica gel.Methanol-water-Phosphoric acid(48.5: 51.5: 0.25) is used as mobile phase. Column temperature is 30℃. Detector wavelength is 360nm. Injection volume is 20ul. Flow rate is 1.0ml/min. Using the method to measure content and to verify specificity, injection precision, linear, repeatability, solution precision, intermediate precision, accuracy, durability. Results: These verification items meet the requirements. Conclusion: High-performance liquid chromatography is rapid, accurate, high, and can be used for the content determination of Fagopyrum dibotrys (D.Don) Hara.

Keywords: Fagopyrum dibotrys (D.Don) hara; Methodology verification; HPLC

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 选题背景 1

1.2 选题意义 2

1.3 课题关键问题及难点 2

1.3.1 课题难点 2

1.3.2 课题关键问题 2

第二章 高效液相色谱法含量测定方法建立 3

2.1 高效液相色谱介绍 3

2.2 本品每片含金荞麦以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计 3

2.3 流动相的确定 3

2.4 波长的确定 4

2.5 供试品溶液浓度的确定 4

2.6 流速、柱温、溶剂的参数确定 4

第三章 实验材料和高效液相色谱含量测定方法 5

3.1 实验仪器 5

3.2 实验试剂 5

3.3 高效液相色谱含量测定方法 5

第四章 验证内容 7

4.1 验证项目及可接受标准 7

4.2 专属性实验及系统适应性实验 7

4.3 精密度实验 9

4.4 重复性实验 10

4.5 线性实验 12

4.6 溶液稳定性实验 13

4.7 中间精密度实验 15

4.8 耐用性实验 17

4.9 准确度（回收率）实验 18

结 论 21

致 谢 22

参考文献 23

第一章 引 言

1.1 选题背景

金荞麦咀嚼片为棕褐色至褐色的片剂，气微、味酸甜、微涩^[[1]]。它的主要辅料为金荞麦药材的根茎部位，其他部位未能得到更好的利用^[[2]]。金荞麦属于蓼科荞麦类植物，为常年野生的荞麦品种之一，在世界上有近15个品种，在中国约有8个品种，主要分布在西北部、东北部、北部、西南部的高山地带,其中的四种可以用作药用。现在的研究表明，金荞麦有祛痰止咳平喘、促进血液循环、清理热量和毒素，清理肺部脓液的作用^[[3]]。重要的是，金荞麦片在治疗肺炎的疾病上有重要用途，包鹏^[[4]]等人用气管酚红排泌实验法、氨水引咳法、小鼠耳朵肿胀法，实验表明，金荞麦浸膏有抑制咳嗽、抗炎和化痰的功能。程友斌等^[[5]]的实验研究出金荞麦的活性部位：

表1.1金荞麦抗炎活性部位实验

金荞麦片与环丙沙星一起医治80例患有肺炎的老年人，同时，对55例肺炎患者进行单纯环丙沙星医治。临床效果对比结果显示：金荞麦组的治疗效果显著优于环丙沙星的单独医治效果^[[7]]。实验方式如下：

表1.2金荞麦片加环丙沙星片与环丙沙星片用药方法

现报告如下：

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