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摘 要

以颗粒剂成型性、吸湿性、溶解性有与休止角（流动性）作为指标，通过对辅料的种类、辅料配比筛选实验，优选出最佳辅料后再对最佳辅料的用量进行考察。

因此，课题重点对颗粒剂辅料的优选、制粒制备工艺进行研究。在制粒工艺优选基础上，制粒工艺亦采用L9（3⁴)正交表，以干浸膏与糊精比列、乙醇的浓度、干燥温度3种因素进行考察，以颗粒剂成型性、吸湿性、溶解性有与休止角（流动性）为检验指标，优选出最佳辅料以及最佳辅料的用量。最终确定干膏与糊精的用量比例为1：1.5，润湿剂为90％的乙醇溶液，干燥温度为65℃时，制粒效果最好。课题设计的工艺简单、稳定，可应用于工业化生产。

关键词：颗粒剂；辅料优选；正交试验；成型工艺

Chinese Medicine Granules Choice of Accessories

Abstract

As an indicator of he formation, moisture, absorption, solubility and repose angle. Through the kind of excipients, excipients ratio of screening tests, preferably before the best materials for the amount of the best materials were investigated.

Therefore, the task focuses on the preferred excipients, granulation preparation process were studied. Extraction process is preferably based on the pelleting process L9 (3⁴) orthogonal table to dry the paste and dextrin than columns, humectant ethanol concentration, drying temperature factors were investigated, as an indicator of he formation, moisture, absorption, solubility and repose angle, and ultimately determine the dry extract and dextrin in an amount ratio of 1:1.5, the wetting agent is a 80% ethanol solution,and the drying temperature was 65 ° C, to the best effect granulation. Subjects design process is simple, stable, and can be used in industrial production.

Key words：Granule；Optimization of Adjuvant；Orthogonal Test；Techniquestudy

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 前言 1

1.1 中药制剂概述 1

1.2 颗粒剂概述 1

1.3 颗粒剂分类 1

1.4 辅料现状与应用前景 2

第二章 课题分析 3

2.1 辅料选用 3

2.2.1 稀释剂与吸收剂 3

2.2.2 润湿剂与黏合剂 3

2.2.3 崩解剂 4

2.2.4 润滑剂和包合剂 4

2.3 制粒工艺 4

2.3.1 湿法制粒技术 4

2.3.2 干法制粒技术 5

2.3.3 高速搅拌制粒技术 5

2.3.4 流化喷雾制粒技术 5

2.4 干燥 5

2.5 整粒 6

2.6 总混 6

2.7 中药颗粒剂的质量要求（2010版药典） 6

2.7.1 外观性状 6

2.7.2 溶化性 6

2.7.3 粒度 6

2.7.4 干燥失重或水分 6

2.7.5 装量差异 6

第三章 方案设计 8

3.1 仪器、材料 8

3.1.1 仪器 8

3.1.2 材料 8

3.2 工艺 8

3.2.1 中药颗粒剂制备工艺流程图 8

3.2.2 辅料的优选 9

3.2.2.1 辅料的筛选 9

3.2.2.2 颗粒剂成型性、吸湿性测定 9

3.2.2.3 颗粒剂休止角（流动性）测定、溶解性描述 10

3.2.3 制粒工艺优选 11

第四章 实验结果 13

4.1 辅料优选试验结果 13

4.2 制粒工艺正交试验结果 13

第五章 结果与讨论 15

致 谢 16

参考文献 17

第一章 前 言

1.1中药制剂概述

在中国古籍记载中的中药通称为“本草”。公元1世纪前后问世的《神农本草经》是我国最早的一部药物学著作，收载了药物365种，^[1]其中大黄导泻、麻黄治喘等药物及其理论沿用至今，此后历代对《神农本草经》有所增补、修改。公元659年由政府正式颁布的《新修本草》是我国最早的一部药典，收载了药物884种。明代杰出的医药学家李时珍于1596年撰成的《本草纲目》，全书共52卷，收载药物1892种，药方11000余条，插图1160幅，内容丰富，在药学发展史上有巨大贡献，是现今研究中医药的必读书目。《本草纲目》已被译成英、日、法、俄、德、朝等7种文本流传，成为世界重要的药物学文献。

中药行业在国际医药市场上不断的迎合绿色消费的发展，近年来受广泛关注。在20世纪60年代后，随着人类对中药行业的不断认知和理论探索，进而大大推动了中药制剂的进步。中药制剂是以中医药理论为指导，利用现代科学的理论技术，研究中药剂型、制剂的配制、生产、质量控制和临床药效学的系统学科。中药制剂的中心目的是研究生产工艺和理论，使中药制剂生产工艺合理，质量符合各项规定要求，并疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏等。因此，中药制剂在药学发展的范畴上起着重要的作用。

1.2颗粒剂概述

颗粒剂是指药物或中药提取物与适宜的一定量的辅料制成的具备一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。颗粒剂是在汤剂、散剂、酒剂糖浆剂等基础上发展起来的一种中药剂型，开始于上世纪70年代，因携带服用方便、易吸收、易溶解等优点，在上世纪80年代，以每年41.9％的增长速度迅速崛起。据《中国药典》2010版第一部共收载颗粒剂125种，2010版第二部收录46种。颗粒剂的优点：①分散度大、溶解性好；②相对于散剂，分剂量容易、附着性、吸湿性小；③物理化学、生物活性等性质稳定，运输、携带、储存方便；④服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等辅料，使患者容易接受；⑤可对颗粒进行包衣，制成具有缓释性、控释型或肠溶性作用的颗粒，以便减少对身体的刺激性，提高药物的定点释放治疗作用。

1.3颗粒剂分类

颗粒剂具体分为可溶性颗粒（统称为颗粒）、泡腾颗粒、缓释颗粒、混悬颗粒、肠溶颗粒和控释颗粒等。具体如下：

1、可溶颗粒 绝大多数为水溶性颗粒，用水冲服，如脑脉利颗粒剂、头孢氨苄颗粒、板兰根颗粒等。另外还有酒溶性颗粒，用酒溶解冲服，以便溶解药物并发挥药物的最大功效，通常称为冲剂。如木瓜颗粒等。

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