论文总字数：17072字

摘 要

1984年我国通过《专利法》（全名《中华人民共和国专利法》），之后经过1992年修订，1993年开始受理药品专利申请，而此后二三十年我国医药产业的创新发展明显不足。美国1984通过药品专利有效期补偿法案，极大的吸引了新药研发者，推动了美国创新药的研制和发展。日本、欧盟等国家和地区也先后效仿美国的政策，实施药品专利期限补偿制度，在此方面我国明显落后。针对我国医药产业发展现状及未来发展战略，引进药品专利期限补偿制度很有必要，而美国之前的成功给我们提供了有价值的参考的借鉴。针对药品专利期限补偿制度在我国的实施，我们应该认真研究我国医药产业的发展，结合美国药品专利期限补偿的成功策略，结合我国国情探索适合我国医药市场现状，并能积极促进我国医药行业创新发展的道路，利用药品专利期限补偿制度推动我国医药市场的成熟和创新药的研发。以求取我国医药产业更好的发展和为人类做出更大贡献。

关键词：药品专利期限补偿制度；医药产业现状；美国；启示；策略

ABSTRACT

In 1984, China passed the "Patent Law" (the full name of the "Patent Law of the People's Republic of China"), after which it was revised in 1992, and began to accept pharmaceutical patent applications in 1993, but the innovation and development of China's pharmaceutical industry was obviously insufficient in the following two or three decades. In 1984, the United States passed the Drug Patent Validity Compensation Act, which greatly attracted new drug developers and promoted the research and development of innovative drugs in the United States. Japan, the European Union and other countries and regions have also followed the US policy and implemented the pharmaceutical patent duration compensation system. In this respect, China is obviously lagging behind. In view of the current status and future development strategy of China's pharmaceutical industry, it is necessary to introduce a pharmaceutical patent term compensation system, and the previous success of the United States provides us with a valuable reference. In view of the implementation of the pharmaceutical patent term compensation system in China, we should seriously study the development of China's pharmaceutical industry, combine with the successful strategy of the US pharmaceutical patent term compensation, combine with China's national conditions to explore the current status of China's pharmaceutical market, and can actively promote the development of China's pharmaceutical industry innovation Road, using the pharmaceutical patent term compensation system to promote the maturity of China ’s pharmaceutical market and the development of innovative drugs. In order to seek better development of China's pharmaceutical industry and make greater contributions to mankind.

Key words: Compensation system for drug patent term; Status of the pharmaceutical industry; USA; enlightenment; strategy

目 录

摘 要 I

ABSTRACT II

第一章 引言 1

1.1背景研究 1

1.2研究目的及意义 1

1.3研究方法 1

1.4课题研究的难点 2

1.5文献综述 2

1.5.1国外研究综述 2

1.5.2国内研究综述 2

第二章 药品专利期限补偿制度概述 4

2.1概念界定 4

2.2药品专利期限补偿制度概况 4

2.3药品专利期限补偿制度设计要素 4

第三章 我国专利期限补偿申请及存在的问题 5

3.1我国专利申请概况 5

3.2药品专利期限补偿政策简析 6

3.3我国药品专利期限补偿制度存在的问题 7

3.3.1我国药品专利期限补偿制度发展滞后 7

3.3.2我国药品专利期限补偿制度缺少统一标准 7

3.3.3创新药与仿制药的均衡发展有待研究 7

3.3.4药品专利期限补偿制度的设计还需进一步优化 7

3.3.5研究力度还需进一步加强 7

第四章 美国药品专利期限补偿制度的启示 9

4.1促进创新药研发的成功 9

4.2吸引投资促进经济发展 9

4.3创新药与仿制药发展的思考 9

4.4美国药品专利期限补偿设计给我国的启示 9

4.5理论支持提高我国药品专利期限补偿制度研究水平 10

第五章 我国药品专利期限补偿制度发展策略 11

5.1结合实践不断创新 11

5.2多元化药品保护手段促进医药产业创新 11

5.3推进创新药和仿制药共同发展 11

5.4优化药品专利期限补偿制度的设计 11

5.5促进交流追求卓越 12

第六章 结论 13

致 谢 14

参考文献 15

第一章 引言

新冠疫情全球爆发，最开始我国医疗物质紧缺，印度在口罩、棉花等对华出口上进行了严格限制，但同时他们也发现一个问题，就是药品生产原料紧缺。印度虽然是世界仿制药大国，但其生产原料大部分来自我国。随着新冠疫情的蔓延，特朗普要求美国在几个月内生产出针对新型冠状病毒传染肺炎的疫苗，在得不到预期答复后，特朗普又巨额投资德国CureVac制药公司，意图控制新冠疫苗的生产技术。随后德国卫生部长发言：收购CureVac“免谈”， 与特朗普会面的CureVac CEO被免职，而且德国一再强调CureVac为全世界开发疫苗。在这次疫情中人们更加确信了药品对人民生命安全、国家经济发展等的重要性。美国是最早提出“药品专利期限补偿制度”的国家，也因此美国在相关政策出台后迅速超越欧盟成为全世界医药产业的“领导”，很多新研发的药品都在美国上市，并申请专利。^[1]由于美国这一政策很好的保护了药品研究开发者的利益，给其带来了巨大的经济回报，所以刺激了创新药品的研发。但同时，美国上市的药品价格也是高的惊人，例如美国新研发的艾滋病疫苗、药剂，之前研发的乙肝疫苗、治疗基因突变疫苗等都是高价，一般人用不起。可见“药品专利期限补偿制度”确实是一把“双刃剑”，然而纵观医药市场，这把“双刃剑”的利大于弊。为更好的激发我国创新药物研发和药物创新，实施“药品专利期限补偿制度”很有必要。而美国的药品专利期限补偿制度对我国药品专利期限补偿制度有积极的启示作用，我们必须科学学习，针对我国具体的国情研究药品专利期限补偿制度，使我国医药产业迅速发展的同时，确保我国医药产业的发展为我国人民服务，为人类进步服务。

1.1背景研究

专利保护一般为20年，很好的刺激了产业的创新研发，给经济带来了巨大利益。药品是一种特殊商品，其研发时间长，需要通过严谨的临床试验才能上市。当前美国、欧美、日本、印度等国的医药产业发展迅速，日本、韩国对中医药的开发优于我国，印度、泰国药品仿制发达，其药品效果与欧美国家无太大差异，而药品价位确低了很多。面对当前国际市场巨大的市场潜力和竞争环境，我国又有发展医药产业的雄厚根基，所以更好的利用这些资源发展本国医药产业才是“王道”，因此，研究美国药品专利期限补偿制度是为了更好的在我国实施“药品专利期限补偿”这一制度，以刺激我国医药产业的创新发展。^[2]

1.2研究目的及意义

2019年1月4日我国通过《中华人民共和国专利法修正案（草案）》，其中对药品专利期限补偿制度作了明确说明，足见我国政府对于医药产业发展的关注和支持。在药品专利保护方面我们一直存在较多问题，落后于先进的西方国家。而药品不仅仅是国民经济的重要组成，更关系这国计民生，是提高我国人民健康水平、生活质量的关键。^[3]受之前的医药行业政策影响，我国药品研发缓慢，因为研发过程漫长，耗费人力、财力，而专利保护的不利因素严重打击了个药厂研发新药的积极性。同时，随着全球经济的一体化，我国医药市场也迅速的与世界市场接轨，而我国原有的医药市场管理体系难以刺激医药行业的发展，亦不能吸引国外的先进制药工艺及新药产品研发。^[4]而国外的药品专利期限补偿制度使很多新药争抢国外上市，这对于我国医药产业的发展极为不利。面对这样的困境，探讨美国等国家的药品专利期限补偿制度能够更好的优化我国医药市场，使我国医药产业得到更好发展。

1.3研究方法

（1）文献分析法： 阅读大量文献，查询与论文题目相关文献，为论文写作提供可靠的理论依据。

（2）案例分析法：结合相关案例研究美国药品专利期限补偿制度的优点，并结合我国国情及案例，分析美国药品专利期限补偿制度对我国制药市场的积极促进作用。其中，部分案例深入实践，积极参与社会活动，获得可靠、有价值的论文写作资料。之后对案例进行整理、筛选，写入论文，使论文更为丰满，有说服力。

1.4课题研究的难点

本课题研究的关键问题是我国医药行业的发展及存在问题，并对比美国药品专利期限补偿制度探讨我国医药行业的创新发展，寻求符合我国基本国情的医药产业发展之路。其研究的难点：第一，我国当前医药产业的发展现状和问题分析。因为我国医药产业分散，基本上各个医药企业面临的问题有较大区别，因此研究其发展状况及问题是本课题研究的难点之一。介于此，本课题的研究针对医药产业发展的主要矛盾进行研究、分析，并结合一定的事例进行比较讨论，以突出美国药品专利期限补偿制度对我国医药产业的积极影响。第二，问题解决的策略是本课题研究的另一个难点，一方面，问题解决的策略要结合我国的基本国情，探索符合我国特德的医药产业发展之路。另一方面，欧美许多国家有成功的经验，但我们却不能“拿来”就用，同时也不能脱离国际市场，因为随着全球经济一体化的发展，医药产业最终要面对国际市场。因此，本课题研究的难点在于医药产业发展的问题和解决策略两个方面，同时研究过程要突出学习和我国社会状态两个特点，要结合我国国情有选择的去利用较为成熟的药品专利期限补偿制度。

1.5文献综述

1.5.1国外研究综述

国外相关的研究起步较早，且主要放在实践上面，美国、欧洲和日本等国家在药品专利保护制度和实践上都有非常丰富的经验。例如，美国很多学者都在研究专利侵权惩罚性损害赔偿制度，这就促使药品专利得到很好的保护，推进了美国医药产业的发展。Meir Perez Pugatch在《Intellectual property and pharmaceutical dataexclusivity in the context of innovation and market access》一文中着重分析了药品知识产权和制药数据排他性。文章研究的重心放在认定知识侵权的行为及侵权标准判定方面，并提出创新和市场准入等政策建议。^[5]由此可见，国外研究比较注重实践，重视问题的解决和相关制度地优化。

1.5.2国内研究综述

我国学者对药品专利的研究趋于多元化。首先，一部分学者认为，国外的先进经验可以成为我们的可靠参考，通过对美国等国家药品专利制度的研究，建立我国特色的药品专利链接制度和专利期限补偿制度作，能够在短时期内完善我国药品知识产权的保护制度，优化我国医药市场。马秋娟等在《各国药品专利期限补偿制度的比较研究》一文中就对国外的先进经验进行了深入的研究和比较，并结合具体案例，对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。^[6]张永华在《药品专利链接制度——药品专利链接制度的解读与建议》一文中对国家相关的政策制度进行了全面的分析，结合我国实际情况研究药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、药品实验数据保护和促进仿制药上市的审批措施等，^[7]对促进我国医药产业的发展有积极意义。他的研究课作为学习和借鉴国外先进制度的有力补充。

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