论文总字数：29257字

摘 要

鉴于目前我国儿童药物的短缺，成人药代替儿童药、超说明书用药现状未得到缓解，近年来国家十分重视儿童药物的研发，儿童药物临床试验的需求在不断上升。本文将通过对现阶段儿童药物临床试验法律规章的现状及重要性的描述，分析我国儿童药物临床试验存在的伦理学问题，并提出笔者的理解及解决方法，以期提高儿童药物临床试验的安全性及伦理审查工作的效率。

关键词：儿童药物；临床试验；伦理审查；知情同意书

Research and practice of ethical review in clinical trials of children's drugs

Abstract

In view of the current shortage of children's drugs in China, the current situation of adult drugs replacing children's drugs and over specification drugs has not been alleviated. In recent years, the country attaches great importance to the research and development of children's drugs, and the demand for clinical trials of children's drugs is increasing. Through the description of the current situation and importance of the laws and regulations of children's drug clinical trials, this paper analyzes the ethical problems existing in children's drug clinical trials in China, and puts forward the author's understanding and solutions, in order to improve the safety of children's drug clinical trials and the efficiency of ethical review.

Keywords: Children's drugs; Clinical Trials; Ethical Review; Informed Consent

目录

摘要 I

Abstract II

目录 III

第一章 绪论 1

1.1研究背景 1

1.2研究意义 1

1.3研究内容 2

第二章 儿童药物临床试验伦理审查的相关定义 3

2.1儿童药物的定义 3

2.2临床试验的定义 3

2.3伦理审查及相关名词的定义 3

2.3.1伦理（学） 4

2.3.2伦理审查 4

2.3.3伦理委员会 4

2.3.4伦理审查的主要内容 4

2.3.5知情同意 4

第三章 我国儿童药物临床试验的伦理审查现状及存在的问题 6

3.1我国儿童药物临床试验的立法现状 6

3.1.1我国儿童药物临床试验规章制度的总体状况 6

3.1.2我国最新的相关指导原则——《儿科人群药物临床试验技术指导原则》 6

3.2《儿科人群药物临床试验技术指导原则》关于儿童药物临床试验伦理学的考虑及存在的问题 6

3.2.1伦理委员会 7

3.2.2知情同意 8

3.2.3保险与补偿 8

3.2.4受试者招募 8

第四章 以某医药公司伦理委员会的相关规定为例 9

4.1伦理委员会 9

4.2知情同意 9

4.3保险与补偿 9

4.4受试者招募 10

第五章 完善《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的意义和建议 11

5.1完善《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的意义 11

5.2完善《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的建议 11

5.2.1伦理委员会 11

5.2.2知情同意 12

5.2.3保险与补偿 12

5.2.4受试者招募 12

总结 13

致谢 14

参考文献 15

附录 17

1. 伦理委员会章程 17

2.伦理审查体系管理规范（伦理委员会） 19

3.Ⅰ期临床试验的知情同意书模板 20

4.Ⅱ、Ⅲ期临床试验的知情同意书模板 21

5.知情同意书设计技术规范（涉及儿童的试验） 25

6.研究者教育培训材料 27

第一章 绪论

1.1研究背景

据国家统计局数据显示，截止2019年0-14岁儿童约有2.35亿人，约占全国人口的16.78％。随着2016年全面二胎政策的实施，0-14岁儿童人口增加了777万人，可以想象在未来儿童数量可能会超过2.5亿人。儿童药物无疑是我国需求量极高一类药物，自2012年以来国家越来越重视儿童药物的重要性，为了促进儿童药物的研发与合理用药，国家发布了一系列的相关法律法规。然而中华全国工商业联合会医药业商会调查显示，超过6000家的药厂中，仅有10余家药企专门生产儿童药物，仅有30余家儿童药物生产部门的企业；国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关数据显示，在药物临床试验注册项目中，国产药物注册信息超过16万，儿童药物仅有2698条，占全部药物的1.63％，登记的儿童临床试验仅占2.35％；儿童专用药有60多种，约占现有药物制剂的1.71％，每年有数万名儿童因药物使用剂量的差错而失聪失声，造成肝脏功能、神经系统损伤的则难以估量。多年来儿童患病后只能使用成人药物，成人药物不仅剂量上远大于儿童用药剂量，口味也大部分偏苦，家长给孩子喂药十分不便，“用药靠掰、剂量靠猜”是对此现象的精辟概括。针对这种现象，浙江大学医学院附属儿童医院药剂科设立了专门的药物分包岗位，两名药剂师每天分包小剂量的药物，但分类后的药物只够提供住院的儿童使用。对儿童药物品种、剂型、口味等的需求急剧增加的现象，社会各界人士也陆续意识到儿童药物的质量安全，并推动了各项相关法律法规的发布及实施。

1.2研究意义

一种药物的上市需经历临床前研究、临床试验、新药上市审批、上市、上市后研究和再审批等步骤，目前我国对这些步骤进行管理的法律法规是《药品管理法》、GMP、GLP、GCP等规范，儿童药物同样遵循这些法律法规。在我国，儿童药物是指0-14岁未成年人专用药物。随着国家对儿童药物研发和创新的日益重视，企业也将会把目光放在儿童药物的研发和创新上，药物的临床试验也会陆续展开，现在我国儿童药物的临床试验主要依靠GCP的管理，没有专门的法律法规对儿童药物的临床试验进行管理，而儿童作为特殊的弱势人群，不能笼统的用GCP来管理。

儿童的生理心理与成人不同，甚至在儿童的不同年龄段，他们的身心发育程度也不同，甚至不同儿童之间的身心发育也有差别，这就导致了成人的数据不能直接推导于儿童，尤其是新生儿。成人可以通过由小部分人群的药理、生理现象推导出大部分人群的药物服用效果、不良反应以及禁忌，然而儿童却不能由小部分人群向大部分人群进行推导，甚至不同年龄段的数据都不能互相推导。因此与成人药相比，儿童药开发周期更长、临床试验难度大、投入大，且用量小、利润低、风险大，导致企业将儿童药物作为备选项，儿童药物的研发一直停滞不前，同时儿童药物的匮乏，也增加了儿童使用药物的危险性。

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：29257字