中欧药品委托生产制度比较研究

论文总字数：16460字

摘 要

药品委托生产制度的实行在一定程度上起到了优化资源配置的作用。对企业而言，此制度可以起到节约生产成本、提高经济利益的作用，也可能会起到促进医药行业及药品行业商业化发展的作用。我国的药品委托生产制度自1999年起才刚刚开始起步，在受到欧盟以及美国的影响下，我国于同一年提出药品委托加工的定义；而随着经济全球化的快速发展、医药市场的不断扩大和药品生产商业化的持续发展，整个社会对药品委托生产制度的完善程度要求就更高，因此有必要向国外发达国家借鉴先进的制度条例和科学管理方法，以促使我国的相关制度能得到补充和完善。本文从我国的药品委托生产制度出发，通过与欧盟的药品委托生产制度相比较，分析其制度中的优势和可取之处，并探讨目前我国药品委托生产制度存在的问题，通过比较为我国药品委托生产制度的发展提出可行性建议。

关键词：药品委托生产；制度比较；欧盟

A comparative study on the pharmaceutical commissioned production system between China and Europe

Abstract

To implementation of the drug commissioned production system has played a role in optimizing the allocation of resources to a certain extent ,which can save production costs for enterprises and promote the development of the whole industry. Our country’s pharmaceutical commissioned production system started late and put forward the definition of pharmaceutical commissioned processing for the first time in 1999. With the continuous expansion of China’s pharmaceutical market,the requirements for the improvement of pharmaceutical commissioned production system higher. Therefore,it is necessary to learn the advanced scientific management methods of foreign developed countries to promote the relevant systems in China to be supplemented and improved. This paper starts from China’s Drug Commission production system, analyzes the advantages and advantages of the system compared with the EU’s Drug Commission production system,discusses the current problems of the Drug Commission production system, and puts forward feasible suggestions for the development of China’s Drug Commission production system through comparison.

Key words ;drug commissioned;system comparison;EU

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 引言 1

1.1研究背景 1

1.2 药品委托生产的目的及意义 1

1.3 国内外药品委托现状 1

1.4 研究方法 1

1.4.1 文献研究法 2

1.4.2 比较分析法 2

1.4.3 案例研究法 2

第二章 中欧药品委托生产制度的对比 3

2.1 委托生产范围的对比 3

2.1.1 我国委托生产的范围 3

2.1.2 欧盟药品委托生产的范围 3

2.1.3 委托生产范围的相关发展 3

2.2 委托加工申请的对比 4

2.2.1 委托加工双方资质 4

2.2.2 委托加工审批的流程 4

2.3 质量监控体系的对比 7

2.4 委托加工合同 7

2.5 委托生产变更管理 7

2.6 产品放行对比 8

2.6.1 QP资格审查 8

2.6.2 QP 执业地点 8

2.6.3 QP 职责比较 9

2.7 本章小结 9

第三章 我国药品委托生产制度现存的问题 10

3.1 存在的问题 10

3.1.1 缺乏严格质量控制 10

3.1.2 委托加工和委托生产变更缺乏可参照的标准流程 10

3.1.3 对产品放行缺乏具体规制 10

3.2 可能导致以上问题的原因 10

3.2.1 我国药品监管制度不健全，违法成本低 10

3.2.2 中药材性质的特殊性 10

3.2.3 委托方的责任 10

3.2.4 受托方自身条件不够 11

3.2.5相关制度实施时间短 11

3.2.6 双方对生产控制的职责划分不明确 11

第四章 加强质量控制以及委托监管的建议 12

4.1 对于完善质量控制体系的相关建议 12

4.1.1 提高受托方的生产水平和条件 12

4.1.2 设置独立的药品质量管理部门，配备专职人员 12

4.1.3 在药品研发初期制定全方位计划，加强双方之间的联系 12

4.2 对委托生产中变更监督管理检查策略的建议 12

4.2.1 完善相关法律法规，使监管有法可依 12

4.2.2 加强各方沟通，减少监管屏障 13

4.2.3 加强有针对性的培训，提高认知程度 13

4.3 对于完善产品放行体系的建议 13

4.3.1 对产品放行进行详细规定 13

4.3.2 改变质量受权人备案制 13

4.3.3 加强质量受权人流动性 13

第五章 总结与展望 15

5.1 主要研究成果和不足之处 15

5.1.1 研究成果 15

5.1.2 不足之处 15

5.2 总结 15

致谢 16

参考文献 17

1. 引言

1.1研究背景

药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托给其他药品生产企业全部生产的行为。在医药市场日益壮大繁荣的趋势下，此制度的继续实行和完善必不可少，更重要的是，由于药品委托生产制度的不完善，导致医药市场产品质量频频出现问题，生产企业发展进入瓶颈。鉴于欧盟也采用着相似的委托制度且发展的时间比我国久远，其制度完善性优于我国，故将我国的制度与欧盟的制度进行比较。

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