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摘 要

药物警戒（PV）的概念由1974年提出至今已有45年之久，该理念旨在为世界各国提供合理用药的标准。中国为制药行业作出的贡献是不容小觑的，近几年药物警戒在我国也有着迅速的发展，虽然和西方国家仍然存在很大差距，不过已经在一定程度上保障了我国国民用药安全，但是还存在明显的不足，有着很大的改善空间。本文从国家，行业以及个人三个大的方面，阐述了我国药物警戒的普及现状，总结了药物警戒近年来在我国的发展，并提出了合理改善意见，希望能够对我国药物警戒的进步作出贡献。

关键词：药物警戒；普及现状；改进；三大方面

The Prevalence and Improvement of Pharmacovigilance in China

Abstract

It has been 45 years since the concept of Pharmacovigilance(PV) was first put forward in 1974. The concept of pharmacovigilance has become the standard flag to guide the rational use of drugs in various countries. China's contribution to the pharmaceutical industry should not be underestimated. In the next few years, the development of pharmacovigilance in China is bound to receive unprecedented attention. In recent years, pharmacovigilance has also developed rapidly in our country. Although there is still a big gap with western countries, the safety of drug use has been guaranteed to a certain extent. But there are still obvious deficiencies, there is a lot of room for improvement.This paper expounds the present situation of the popularization of the concept of drug alert in China from three major aspects: country, industry and individual, sums up the development of drug alert in our country in recent years, and puts forward some reasonable suggestions for improvement. We hope to contribute to the progress of our country's pharmacovigilance.

Key words: Pharmacovigilance, Prevalence, Improvement, Three aspects

目 录

摘要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 药物警戒概述 1

1.1.1 国际背景 1

1.1.2 定义 1

1.1.3 工作内容 1

1.2 研究方案 1

1.3 目的意义 2

第二章 国家在药物警戒中发挥的作用 3

2.1 药物警戒在我国的发展背景 3

2.2 国家颁布相关的法规 3

2.3 中国加入“人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）” 3

2.4 小结 4

第三章 行业在药物警戒中发挥的作用 5

3.1 制药企业建立药物警戒体系 5

3.1.1 人：专职人员和部门 5

3.1.2 机：药物警戒数据库 6

3.1.3 料：收集的安全性信息 6

3.1.4 法：药物警戒质量体系文件 6

3.1.5 环：企业文化 7

3.2 医院开展药物警戒工作 7

3.2.1 调查研究 7

3.2.2 医院开展药物警戒工作的难点 8

3.2.3 对医院开展药物警戒工作的建议 8

3.3 小结 9

第四章 制药相关专业学生在药物警戒中发挥的作用 10

4.1 “药物警戒知晓度”调查问卷 10

4.1.1 对象与方法 10

4.1.2 结果 10

4.1.3 发挥制药相关专业学生在药物警戒中的作用 11

4.2 小结 12

第五章 总结与展望 13

致谢 14

参考文献 15

附录 17

第一章 引 言

1.1 药物警戒概述

1.1.1 国际背景

1961年，由第16届世界卫生大会提出的在获取药品不良反应信息后要尽早上报，及时采取有效措施避免悲剧发生，与此同时建议各国高度重视这一决议。同一年，美国食品药品监督管理局着手开展药品不良反应报告的收集工作；1964年英国首次推出药品不良反应监测自觉呈报制度^[1]（黄卡系统）；1968年第30届世界卫生大会中提出建立国际性药品不良反应有效监测体系，药物警戒有关理论由此开始；1969年，日本推出了药品上市后监测（PMS）系统；1970年法国开始在医院里建立不良反应监测中心；1974年，法国人正式提出药物警戒概念，赋予药物安全以新的生命内涵。

1.1.2 定义

药物警戒（PV）是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用^[2]。

1.1.3 工作内容

药物警戒的主要工作内容：（1）早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；（2）发现已知药品的不良反应的增长趋势；（3）分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；（4）对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。

1.2 研究方案

首先由于药物警戒在国内提出的时间还很短，所以通过有关文献期刊以及相关资料了解到的药物警戒的普及现状存在很多局限性，不能够全面清晰地了解药物警戒在我国发展的所有细节；其次，对于企业，医疗机构而言，所能查阅到的资料有限，需要去到有关医院或企业与医院药师或企业药物警戒部门相关负责人进行沟通，从而获得他们对于药物警戒的看法；最后，对于论文中涉及到的制药相关专业的大学生而言，需要制作网页版的调查问卷，以期获得他们的一些想法。

本次毕业论文基于文献研究和问卷调查等研究方法，并结合所实习单位的建议, 从国家、行业及个人三大方面对药物警戒的普及现状进行调研并提出一些改善目前发展现状的建议，为药物警戒在国内进一步推行和完善提供参考。

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