浅谈如何通过风险管理完善我国药品生产偏差管理

论文总字数：20754字

摘 要

药品生产风险管理是药品生产偏差管理的一个系统化过程，要在识别、估计和评价药品生产风险的基础上，运用各种有效的风险工具和风险控制手段，有效、有目的地控制药品生产偏差风险，妥善处理药品生产风险造成损失的后果，以最低的成本最大限度地保护药品质量管理的过程。其目的是预防或控制药品生产过程中的风险，并预防药品生产中的污染和混乱，确保药品生产质量符合要求，是一项重要的管理措施。近年来，将风险管理运用于药品生产质量管理中的医药企业取得了相当大的成效。实践表明，药品生产风险管理理念是药品偏差管理与药品偏差管理（Deviation management）是相补充的一种药品管理模式，两者能够有效地促进药品偏差管理体系的完善，最终提高药品生产质量，增加医药产品的安全性，保障民生健康。

关键词：偏差管理；风险工具；药品质量管理；生产质量

How to Improve the Management of Drug Production Deviation in China through Risk Management

Abstract

Drug production risk management is a systematic process of drug production deviation management. It is necessary to use effective risk tools and risk control methods to effectively and purposefully control drug production deviations based on the identification, estimation and evaluation of drug production risks. Risk, properly handle the consequences of loss caused by drug production risks, and maximize the process of drug quality management at the lowest cost. Its purpose is to prevent or control the risks in the production of pharmaceuticals, and to prevent pollution and confusion in the production of pharmaceuticals, to ensure that the quality of pharmaceutical production meets the requirements, is an important management measure. In recent years, pharmaceutical companies that have applied risk management to the quality management of pharmaceutical production have achieved considerable results. Practice has shown that the concept of drug production risk management is a drug management model that complements drug deviation management and drug deviation management. Both can effectively improve the drug deviation management system and ultimately improve the quality of drug production. The safety of medical products guarantees the health of people's livelihood.

Keywords:deviation management; risk tools; drug quality management; production quality

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究现状与重要意义 1

1.3 偏差管理的定义和分类 1

1.3.1 定 义 1

1.3.2 偏差分类 1

1.4 偏差的调查和处理 2

1.5 质量风险管理的定义和范围 2

1.6 偏差管理的的目的及意义 2

第二章 风险管理在药品生产偏差管理中的应用 4

2.1 风险管理的目标和基本准则 4

2.2 药品生产风险管理的基本程序 4

2.3 药品生产风险管理的研究进展 6

2.3.1 风险管理在国际制药行业发展历程 6

2.3.2 风险管理在中国制药行业的发展 7

2.4 药品生产偏差管理的意识要求 7

2.4.1 责任意识 7

2.4.2 法规意识 7

2.4.3 质量意识 8

2.4.4 时间意识 8

2.5 风险管理在偏差处理中的应用流程 9

2.5.1 风险识别 9

2.5.2 风险分析 9

2.5.3 风险评估 9

2.5.4 风险降低 9

2.5.5 评估和接受 9

2.5.6 审核事件 9

2.6 药品质量风险管理常用工具 9

2.6.1 基本方法 9

2.6.2 故障树分析(FTA) 10

2.6.3 失效模式、影响和关键性分析（FMECA） 11

2.6.4 其它工具 11

第三章 案例分析 13

3.1案 例 13

3.2 利用风险管理工具调查偏差 13

3.3制订评估标准 16

3.3.1 RPN——风险系数 18

3.3.2 评估调查 19

3.4 风险降低与风险接受 19

3.5结果与措施 20

3.6得出结论 21

3.7 将风险管理应用于偏差处理的效果 21

第四章 结论与展望 22

4.1 经验教训 22

4.2 展 望 22

致 谢 24

参考文献(references) 25

第一章 引 言

1.1 研究背景

药品是一种特殊商品，其对活性成分和剂量的要求都非常严格，甚至极小偏差也可能导致极其严重的伤害后果。偏差纠正和预防措施作为质量风险管理体系的重要组成部分，在日常质量保证中起着关键作用，因此，完善我国药品偏差管理体系极其重要。

随着对医药品的GMP要求的持续改善，企业的生产质量管理逐渐从药品品质的末端管理波及到生产过程管理。为了确保药品品质的稳定性，必须加强医药品制造过程中的各种风险的评价和管理，把潜在风险控制在最小限度。2008-03-01欧盟药品生产质量管理规范正式管理药品风险管理,并将其写入附录20。偏差是风险管理的重要组成之一^[1]。对于医药品制造业者来说，应该学习偏差处理中的风险管理的观点，有效地操作偏差处理系统，提高产品质量，继续提高质量管理体制。

1.2 研究现状与重要意义

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