论文总字数：25384字

摘 要

目的：本文的目的是改进盐酸溴己新溶出量测定的方法并进行验证。

方法：溶出试验方法是依据中国药典2015年版溶出度测定法为指导原则，选择900 ml作为溶出体积，50转/分钟，选用水、0.1 mol/ L盐酸溶液、 pH4.5醋酸盐缓冲液和 pH6.8磷酸盐缓冲液，作为溶出介质进行溶出度试验；溶出测定方法是用十八烷基键合硅胶为填充剂（100 mm×4.6 mm， 3.5μm）；流动相为0.1 磷酸溶液（用三乙胺调pH至3.5）-乙腈（10: 90）； 检测波长为248nm； 流速为1.0ml/min； 柱温为30℃；进样量为50μl。按外标法以峰面积计算每袋克洛己新干混悬剂中溴己新的溶出量。

结果：结果证明四种介质中（水、0.1M盐酸溶液、 pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液）溴己新溶出量均大于70%，符合标准规定要求。

结论：本论文提出的方法是在中国药典2015年版中盐酸溴己新片溶出度测定方法上进行改进，使方法适用于准确测定克洛己新干混悬剂中盐酸溴己新的溶出量。

关键词：盐酸溴己新；溶出；方法；改进：验证；

Determination of Bromide Dissolution in Clodroxin Dry Suspension suspension

Abstract

Objective: The purpose of this paper is to improve and validate the method for determination of bromhexine hydrochloride dissolution.

Method: The dissolution test method is based on the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition dissolution measurement method. 900 ml is selected as the dissolution volume, 50 rpm, water, 0.1 mol/L hydrochloric acid solution, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer, dissolution test as dissolution medium. Dissolution determination method is to use octadecyl bonded silica as a filler (100 mm×4.6 mm, 3.5 μ m). Mobile phase is 0.1 phosphoric acid solution (adjust the pH to 3.5 with triethylamine) - acetonitrile (10: 90). The detection wavelength was 248 nm. The flow rate was 1.0 ml/min. The column temperature was 30℃. The injection volume was 50 μl. The amount of bromohexine in each crosin suspension was calculated by the external standard method by peak area.

Results: The results showed that the four mediums (water, 0.1M hydrochloric acid solution, pH 4.5 acetate buffer, pH 6.8 phosphate buffer) were more than 70% bromine, which met the requirements of the standard.

Conclusion: The method proposed in this paper is to improve the dissolution method of bromhexine hydrochloride tablets in the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia, and the method is suitable for accurately determining the dissolution amount of bromhexine hydrochloride in clopidogrel dry suspension.

Key words: Bromhexine hydrochloride, dissolution, method, improvement, verification.

目录

摘要 Ⅰ

Abstract Ⅱ

第一章 前言 1

1.1 药物简介 1

1.2 研究背景及意义 1

第二章 仪器及试剂 3

2.1 仪器 3

2.2 试剂 3

2.3 对照品、样品 4

2.3.1对照品 4

2.3.2样 品 4

第三章 溶出方法的选择与改进 5

3.1溶出试验方法的改进 5

3.1.1溶出试验方法的选择 5

3.1.2 溶出试验体积的选择 5

3.1.3溶出试验转速及取样时间的改进 5

3.1.4溶出试验溶出介质的选择 5

3.2溶出测定方法的改进 6

3.2.1色谱条件的改进 6

3.2.2溶出介质的配制 6

3.2.3溶液的配制 7

3.2.4样品测定 7

第四章 溴己新溶出量测定方法学验证 8

4.1专属性试验 8

4.2滤膜吸附性试验 8

4.3线性试验 10

4.4仪器精密度试验 12

4.5对照溶液及样品溶液稳定性试验 13

4.6回收率试验 14

4.7重复性试验 16

4.8耐用性试验 17

第五章 均一性试验 20

第六章 溶出曲线的绘制 23

第七章 结论展望 25

7.1结论 25

7.2展望 25

谢辞 27

参考文献 28

附录 29

前言

1.1 药物简介

克洛己新干混悬剂是由250mg的头孢克洛与8mg的盐酸溴己新组成的复方制剂。适应于因敏感菌引起的呼吸道感染伴有粘稠痰液不易咳出的治疗。^[1]

头孢克洛是一种广谱半合成头孢菌素，2.9~8mg/L的头孢克洛可以抑制所有的流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。淋病奈瑟菌和卡他莫拉菌对本品很敏感。沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌属均对本品耐药^[2]。 头孢克洛作用机制是抑制细菌的细胞壁合成。

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