（1R,2S）-2-(3，4-二氟苯基)环丙胺（R）-扁桃酸盐有关物质检测方法开发及方法学验证

论文总字数：17597字

摘 要

面对日趋严重的急性冠脉综合征（ACS），国际上密切关注抗血小板治疗。目前，有一种为非前体药，可直接起到治疗药效并且是不需要经过肝脏代谢激活的一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板药物-替格瑞洛。(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 (R)-扁桃酸盐作为其重要中间体所以对它的药物的分析的研究是刻不容缓的

本文建立了替格瑞洛重要中间体有关物质的测定方法，即高效液相色谱法，并对其进行方法学验证。进行方法验证是为对其检测提供更为准确的依据。此验证采取的方法是根据其分析方法验证方案进行的，其验证内容包括：专属性、定量限、检测限、精密度（重复性、中间精密度与进样精密度）、溶液稳定性及耐用性。

关键词：(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 (R)-扁桃酸盐；有关物质；方法学验证；高效液相色谱法

(1 R, 2S) -2 - (3, 4-difluorophenyl) cyclopropylamine (R) - the substance detection method development and methodological demonstration of the substance detection method

Abstract

Antiplatelet therapy is still one of the most important treatments for ACS today, as acute coronary syndrome (ACS) continues to grow. Tigerrillo is a new type of cyclopentyl triazole (CPTP) oral antiplatelet agent, and the ATC code is B01AC24. For the non-precursors, it can be directly activated without the metabolic activation of the liver, which is combined with the P2Y12 ADP receptor. (1 R, 2 s) - 2 - (3, 4-2 fluorinated phenyl rings (R) - mandelic acid propyl amine salt as its important intermediates and so on the analysis of its drug research is imperative.

This paper establishes the (1 R, 2 s) - 2 - (3, 4-2 fluorinated phenyl rings propylamine (R) - the determination method of mandelic acid salt, namely, high performance liquid chromatography (HPLC) method, and carries on the research methodology. Method validation is a more accurate basis for testing. This approach is based on the analysis to authentication scheme, its validation include: specificity, quantitative limit, detection limit, precision, repeatability and intermediate precision and sampling precision), solution stability and durability.

Keyword: (1 R, 2 2S) - 2 - (3, 4-difluorophenyl) cyclopropylamine (R) - almond acid salt; Related material; Methodology verification; High performance liquid chromatography

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

1.1 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 (R)-扁桃酸盐的介绍 1

1.2 药理作用及作用机制 1

1.3 市场分析 1

1.4 论文研究的主要内容 2

1.4.1 有关物质参照的方法 2

1.4.2 论文的主要研究内容 3

第二章 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺(R)-扁桃酸盐有关物质研究 5

2.1 前言 5

2.2 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺(R)-扁桃酸盐分析方法的选择 5

2.2.1检测波长的选择 5

2.2.2流动相PH的选择 5

2.2.3流动相选择与配制 5

2.2.4 溶剂的选择 5

2.3 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺(R)-扁桃酸盐分析方法的建立过程 5

2.3.1 方案一 5

2.3.2 方案二 6

2.3.3 方案三 7

2.3.4 方案四 8

2.3.5 方案五 9

2.3.6 方案六 10

2.3.7 方案七 11

2.3.8 方案八 12

第三章 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺(R)-扁桃酸盐方法学验证 14

3.1 仪器与试剂 14

3.2 专属性实验 14

3.2.1 前言 14

3.2.2 测试结果 14

3.3 检测限、定量限 15

3.3.1 前言 15

3.3.2测试结果 15

3.4 单点校正 16

3.4.1 前言 16

3.4.2 测试结果 16

3.5 精密度 17

3.5.1 重复性实验 17

3.5.1.1 前言 17

3.5.1.2 测试结果 17

3.5.2 中间精密度 17

3.5.2.1 前言 17

3.5.2.2 测试结果 17

3.5.3 进样精密度 18

3.5.3.1 前言 18

3.5.3.2 测试结果 18

3.6 溶液稳定性 18

3.6.1 前言 18

3.6.2 测试结果 19

3.7 耐用性 19

3.7.1 前言 19

3.7.2 测试结果 19

第四章 总 结 21

致 谢 23

参 考 文 献 24

第一章 引 言

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