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摘 要

目的：对纯化水系统进行验证，确保所确认对象可持续稳定地提供符合工艺要求的纯化水。方法：纯化水系统的验证包括四个方面的内容一是对水系统的设计确认；二是对纯化水系统的安装进行确认；三是对纯化水系统的运行进行确认；四是对纯化水系统的性能进行确认。结论：纯化水系统验证各阶段应当环环相扣后阶段确认必须以前阶段确认合格为前提，只有科学规划并严格实施的纯化水系统验证， 才能真正达到其效果。

关键词：纯化水；验证；风险管理；系统；确认

Validation of the purified water system

Abstract

Objective:The purified water system verification to ensure that the validation object to provide a sustainable and stable meet the technical requirements of purified water.Verify water purification system includes four aspects,one is designed to confirm that the water system;he second is to install water purification systems to confirm;the third is to run water purification system for confirmation;fourth is purified water confirm the performance of the system.Conclusion: The purified water system to verify each stage should be linked together,stage after stage of confirmation must have previously confirmed that qualified as a precondition,purified water system only scientific planning and strict implementation of the verification,in order to really achieve their results.

Keywords: Purified water; Verification; Risk management; System; Verify

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

第二章 相关概念概述 2

2.1纯化水 2

2.2纯化水系统 2

2.3风 险 2

2.4风险管理 2

2.5验 证 2

三、验证一般流程 3

3.1编制URS 3

3.1.1用户需求标准——URS 3

3.1.2用户需求标准至少包括以下内容： 3

3.2风险管理确认需验证项目 3

3.3设计确认^[1] 4

3.3.1设计确认-DQ： 4

3.3.2设计确认包括以下项目： 4

3.4安装确认 4

3.5运行确认 4

3.6性能确认 5

第四章 纯化水系统常见风险点 6

4.1预处理系统 6

4.2制水系统 6

4.3储存分配系统 6

第五章 纯化水系统主要验证项举例 7

5.1设计确认实例 7

5.1.1培 训 7

5.1.2设计参数确认 7

5.2安装确认实例 7

5.2.1到货完整性确认 7

5.2.2设备安装连接确认 8

5.2.3关键性仪器仪表校验确认 8

5.2.4管道分配系统安装确认 8

5.2.5管道试压 9

5.2.6纯化水储罐及不锈钢管道分配系统清洁、钝化、消毒^[5] 9

5.2.7呼吸器起泡点试验 9

5.3运行确认实例^[6] 10

5.3.1文件确认 10

5.3.2功能键测试 10

5.3.3软件备份和恢复测试 11

5.3.4制水设备联合运行确认 11

5.3.5消毒装置运行测试 11

5.3.6化学清洗及加药装置运行确认 12

5.3.7分配系统运行确认 12

5.3.8制水系统出水水质预测试 13

5.4性能确认实例 13

5.4.1纯化水水质第一阶段测试 13

5.4.2巴氏消毒效果及周期确认 17

5.4.3紫外灯灭菌效果确认 18

5.4.4纯化水系统第二阶段性能确认 18

5.4.5纯化水系统第三阶段性能确认 20

5.4.6纯化水系统性能确认评价 22

第六章 结 语 23

谢 辞 24

参考文献 25

第一章 引 言

药品生产中，制药用水作为最主要的辅料及清洗剂，它极易滋生微生物，其质量及用途各国药典均有明确要求和规定；同时各国都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统，足以可见其重要性。如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质，降低制水过程受到污染的风险尤为重要，故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。

纯化水与其他工艺用原辅料相比，可控制性比较低，纯化水属于连续生产的物料，不可能像其他原辅料一样，在进厂前先取样检测合格后才到达生产部使用，虽然纯化水日常监测会定期取样，但其使用并不是也不可能以每时每刻的检测结果符合要求为前提，所以很有可能会出现在不合格检测结果出来之前，纯化水已经被用于车间的工艺生产，因此在纯化水系统投入使用前对其进行科学严谨的验证是相当重要的，必须从源头上保证该系统可以在一定期限内稳定地提供符合工艺使用要求的纯化水。

国外对制药用水的评价并不局限于最终水质的检测结果，而是将制药用水系统作为一个项目进行管理，强调的是从设计、确认、持续稳定运行以及维护的生命周期管理，从而保证制药用水能达到规定的质量标准。^[4]

第二章 相关概念概述

2.1纯化水

是指饮用水通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或一些其他合适的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的各项规定。

2.2纯化水系统

经过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、EDI（连续电除盐）装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。^[2]

2.3风 险

药品风险是与药品有关的、危害人体健康和生命安全的危险。一般是指造成危害的可能性和危害程度的结合。

2.4风险管理

采用前瞻或回顾的方式审视整个药品生命周期，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.5验 证

验证：指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

三、验证一般流程

3.1编制URS

3.1.1用户需求标准——URS

指为了使设施设备或项目达到生产、检验等工艺要求以及行业强制标准，由使用方技术人员或供应商或二者协同编写的技术性文件。主要目的在于强调使用方的需求意愿，对产品的性能、技术、使用、服务等提出要求，并在招标合同或购销合同中由双方共同确认。

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