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摘 要

随着科技的发展，越来越多的质量事件的爆发，人们产生了越来越严重的信任危机。《药品生产管理规范》简称GMP，已被绝大多数国家付诸实施，空调净化系统因此越来越多的被提起。冻干粉针剂因为它的优越性被医患广泛接受，但人们对空调净化系统在冻干粉针车间的作用并不了解。本论文将对空调净化系统进行简单的介绍，并着重针对冻干粉针制剂这一剂型的生产工艺条件所需的洁净度，工艺布局，各种设施所需洁净级别，阐述空调净化系统对其的重要性和对生产环境的控制研究并将GMP与实际生产要求相结合，说明在实际生产中是如何实现对质量的控制和生产的规范化。

关键词：冻干粉针剂；空调净化系统；生产工艺；洁净度；GMP

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Control of freeze-dried powder workshop air purification systems for the production environment

Abstract

With the development of science and technology, there have been occurring more and more quality events which leads to that the crisis of confidence is more serious. Pharmaceutical production and management practices referred to GMP that has been put into practice in the most countries and the attention is paid in the air purification system is growing. Freeze-dried powder formulation has been accepted by many doctors and patients because of its superiority. However,the air purification system in the role of freeze-dried powder plant is not clear. This paper will introduce the air purification system briefly and focus on the required cleanliness level for the formulation of freeze-dried powder. Such as the degree of cleanliness required, the production process conditions, process layout and all kinds of facilities. It also elaborates air purification system the importance of the research on the production and control of the environment, combined the GMP with the actual production and described the actual production of that how to achieve the standardization of quality control and production.

Keywords: Freeze-dried Powder; Air Purification Systems; Production Process; Cleanliness; GMP

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目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 引 言 1

第二章 空调净化系统的概括 3

2.1 空调净化系统的组成 3

2.1.1 送回风系统 3

2.1.2 除尘排风系统 6

2.1.3 空气消毒系统 7

2.2 空调净化系统的分类及控制内容 7

2.2.1 空调净化系统的分类 7

2.2.2 空调净化系统的控制内容 7

2.3 空调净化系统的作用 8

2.3.1 新版GMP对HVAC系统的要求 8

2.3.2 洁净空气进入洁净室内后需要承担的两个主要任务 8

2.3.3 空调净化系统的主要作用 8

第三章 冻干粉针车间空调净化系统 9

3.1 GMP对洁净车间的要求 9

3.2 冻干粉针车间工艺布置及空调机组组成 9

3.2.1 冻干粉针车间洁净区净化级别 9

3.2.2 冻干粉针车间空调机组组成 10

3.3 冻干粉针剂的工艺环境 10

3.3.1 冻干粉针剂的的简介 10

3.3.2 冻干粉针剂的工艺环境 10

3.4 冻干粉针剂的生产环境要求 11

3.4.1 冻干粉针剂的特点 11

3.4.2 冻干粉针剂的设备要求 11

第四章 冻干粉针车间的相关布置及相关数据 12

4.1 冻干粉针车间洁净区的布置 12

4.2 各级别的分类要求 13

4.3 洁净系统风量的计算 15

4.4 结 论 16

致 谢 17

参考文献（References） 18

第一章 引 言

药品是一种规定适应症、用法用量和功能主治的特殊商品^[1]，根据不同的适应症情况可以有目的地调节身体机能，针对性的预防和治疗疾病。由于它的用途特殊性，质量的优劣可以直接影响到身体的健康，所以是需要控制的一类物品^[2]。

《药品生产质量管理规范》，简称GMP，是发展质量管理进程的的产物，全面而细化的介绍了药品生产过程中对质量的管理及控制规范。它是全面发展质量管理的标准产物也是目前各个国家通用的对药品生产过程管理并进行监督的标准技术规范，也是目前用于保证用药安全和质量规范的必要措施，是适用于国际通行标准的用药准则，在全面有效的质量管理过程中起到了不可或缺的作用。

GMP的目的是生产高质量的药品，在原料投入到生产、包装、储存、发运、召回等一系列全过程中实施标准而又规范的管理。保证了生产条件和资源，重视生产和质量管理，是防止药品在生产过程中发生差错、混淆、污染，并确保药品质量的有效和必要手段。

WHO（世界贸易组织）也对GMP的制定和实施的意义进行了阐述：在药品生产中，实行质量的全面管理是为了让用药者获得最好的药效，生产高质量的产品。因为药品是用于拯救生命和保持健康而生产的，所以一切只凭经验而不按操作规程进行的生产方式都是被禁止的。只有恪守质量规范和生产准则，并在生产周期从始至终都坚持各种质量检验，标准化、统一化各个生产批次的药品，才能获得均匀一致的优质产品。

自从步入20世纪，世界各国的医药行业及相关质量管理部门都投入到探索质量管理应用规范的行列中，并在此过程中摸索总结出了一些规范化的GMP准则。美国就是第一个将此制度形成立法的国家，它推动了质量管理法规发展的进程。

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