摘 要

近年来我国医疗器械制造业发展迅猛，已经成为朝阳产业之一，其产值在GDP中所占的比重不断上升。医疗器械制造业的快速发展无论是对产业本身还是对整个制造业来说，都具有非常重要的意义，其发展在推动产业自身转型升级的同时也会带动电子设备制造业和机械制造业等多个产业的发展，同时对国家医疗体制的改革也会产生推动作用，从一定程度上缓解百姓看病贵的问题。

但在我国医疗器械制造业的发展过程中，也不可避免的出现了一些问题。以往学者的研究方向主要集中在产业竞争力、产业外部环境或者质量监管体系等方面，很少有将中国的医疗器械产业与某一国家的医疗器械产业进行全面的对比分析，本文开创性的采用这一研究方法从产业规模、产业布局、贸易概况等方面将中德两国的医疗器械制造业进行对比分析，总结我国医疗器械制造业发展中出现的问题，并借鉴德国医疗器械产业发展历程中的成功经验，为中国医疗器械产业存在的问题及进一步发展提供一些合理化建议。

关键词：医疗器械；产业规模；对比分析；监管体系

Abstract

In recent years, China's rapid development of medical equipment manufacturing industry has become one of the sunrise industry, whose output value in the proportion of GDP is rising. The rapid development of medical device manufacturing industry has a very important significance, whether it is for the industry itself or the entire manufacturing industry. The development not only promotes its own transformation and upgrading, but also leads to electronic equipment manufacturing industry and machinery manufacturing industry and so on. At the meantime, it also promotes the reform of the national health care system and to a certain extent, alleviates the problem of high expense in medical care.

However, there are inevitably some problems in the development process of the medical device manufacturing industry. In the past, the research direction of the scholars mainly focused on the industrial competitiveness, the external industry environment or the quality supervision system, and so on. There is little comparative analysis of the Chinese medical device manufacturing industry and the medical device industry of another country. This research compares the medical device manufacturing industry in China and Germany from the aspects of industrial scale, industrial layout and trade profile for the first time. Through comparative analysis, it could summarize the problems in the development of medical device manufacturing industry in China, and draws lessons from the development of medical equipment industry in Germany, which would provide some rationalization proposals for the Chinese medical device industry problems and further development.

Key Words：Medical device; Industrial scale; Comparative analysis; Regulatory system

目 录

第一章 绪论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究意义 1

1.3 研究对象 2

第二章 中德医疗器械制造业的发展现状及对比分析 3

2.1 德国医疗器械制造业的发展现状 3

2.1.1 产业规模 3

2.1.2 贸易概况 4

2.1.3 产业布局 5

2.1.4 知名企业概况 5

2.2 中国医疗器械制造业的发展现状 6

2.2.1 产业规模 6

2.2.2 贸易概况 8

2.2.3 产业布局 8

2.2.4 知名企业概况 9

2.3 中德医疗器械制造业的对比分析 9

第三章 中国医疗器械制造业存在的问题及原因分析 12

3.1 产业规模结构分散，生产规范化程度低 12

3.2 进出口产品类别差异大，研发资金投入不足 12

3.3 价格关系混乱，国产器械推广受阻 13

3.4 分类不当，监管程序失衡 13

第四章 医疗器械行业的德国经验及对中国的建议 14

4.1 德国医疗器械制造业的发展经验 14

4.1.1 注重行业经验交流，产品研发力度大 14

4.1.2 “隐形冠军”企业数量庞大，专业化分工明显 14

4.1.3 价格形成机制合理，产品定价受到有效监控 15

4.1.4 监管体系完善，监管效率高 15

4.2 中国医疗器械制造业发展的合理化建议 16

4.2.1 加强国家宏观调控力度，大力支持医疗器械行业发展 16

4.2.2 利用优势改变生产现状，积极建立创新平台 16

4.2.3 优化医疗器械企业结构，构建规模经济 16

4.2.4 完善价格管理政策，实施多方位价格监管 17

4.2.5 优化审批流程，弱化上市前监管，强化上市后监管 17

第五章 结论 19

参考文献 20

致 谢 21

第一章 绪论

1.1 研究背景

在世界各国的制造业中，德国制造业当之无愧最具竞争力，“德国制造”已经成为高质量和高信誉度的代名词，在全球享有极高的荣誉。如医疗器械制造业中处于领先地位的微电子技术，德国很早就将其用于微创诊断和治疗，并引入智能内窥镜技术、新型成像技术及乳腺诊断技术。2013年德国正式提出“工业4.0”概念，即“智能制造”，以市场所需为立足点，在制造业产品的研究开发、生产集成和分销物流阶段融入信息，使具有“附加价值”的产品在市场上流通，引导制造业进入“信息时代”。毫无疑问，“德国制造”自工业4.0后进入了一个新的高度，进一步增强了德国在全球制造业领域的竞争力，全球医疗器械制造业领域的发展将由此迈上一大步。

“中国制造”目前虽然已经遍布了世界上的绝大多数国家，其产量也占到了全球总产量的四分之一，并成为世界制造业产出量最大的国家，但其综合竞争力却仅仅位列全球第十三位，产品质量问题和产品价值低已经成为影响“中国制造”提高国际竞争力的非常重要的因素；近年来电商行业的异军突起严重冲击实体经济的发展，劳动力逐渐从第一、二产业流向第三产业，制造业等第二产业的发展处于瓶颈状态。在这样的背景下，我国提出了“中国制造2025”战略，即互联网 各个传统实体行业，尤其是互联网 制造业，为中国制造业的发展指明确切方向，明确提出国家将大力支持高水平医疗器械等十个行业的发展；同时《“健康中国2030”规划纲要》的出台使得医疗器械产业受到前所未有的重视与期待。由此，中国医疗器械制造业的发展将翻开崭新的一页。

1.2 研究意义

从制造业的层面来看，医疗器械的发展涉及电子设备制造业、机械制造业等多个产业领域，吸收信息能力强，覆盖面广，知识密集度和技术密集度较高，医疗器械制造业的快速发展能有效带动相关产业的发展，从而对中国的整个制造业产生推动作用。

从产业本身来看，虽然近年来我国医疗器械行业发展速度较快，势头良好，但与发达国家相比，我国医疗器械产业发展仍然较为薄弱，企业规模小、数量多和企业间低水平竞争、管理松散的现象在一系列政策实施后并未从源头上解决，行业整体发展质量仍较低；但较早兴起技术革命的发达国家占医疗器械制造业的比重较发展中国家来说高很多，比如德国在高水平医疗器械的研发方面拥有成熟的技术，在管理方面拥有配套的基础设施，因此中国医疗器械制造业的发展势必要向德国医疗器械制造业加以借鉴，做到取长补短，加快自身产业的转型升级。